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Eine Studie zum Vergleich der Arzneimittelverfügbarkeit von Methylprednisolon in flüssiger Form mit Methylprednisolon in Tablettenform

24. Mai 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase 1, offene, randomisierte, Einzeldosis, 3 Behandlungen, Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie zum Vergleich von konstituiertem Methylprednisolon-Pulver zur oralen Suspension 4 mg / ml mit Methylprednisolon 32 mg Tablette unter nüchternen Bedingungen

Eine neue Formulierung von Methylprednisolon wird entwickelt. Es ist eine Studie erforderlich, um die Arzneimittelverfügbarkeit unter Verwendung der neuen Formulierung, eines Pulvers zur Rekonstitution zu einer Suspension, im Vergleich zur derzeit im Handel erhältlichen Tablettenformulierung bei gesunden Freiwilligen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2;
  • ein Gesamtkörpergewicht >45 kg (99 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung;
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: POS-Formel Nr. 1
Arzneimittel: Methylprednisolon
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 4 mg/ml Einzeldosis (8 ml)
Arzneimittel: Methylprednisolon
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 4 mg/ml Einzeldosis (8 ml)
Arzneimittel: Methylprednisolon
Tablette 32 mg Einzeldosis
Experimental: POS-Formulierung Nr. 2
Arzneimittel: Methylprednisolon
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 4 mg/ml Einzeldosis (8 ml)
Arzneimittel: Methylprednisolon
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 4 mg/ml Einzeldosis (8 ml)
Arzneimittel: Methylprednisolon
Tablette 32 mg Einzeldosis
Aktiver Komparator: kommerzielles Tablet
Arzneimittel: Methylprednisolon
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 4 mg/ml Einzeldosis (8 ml)
Arzneimittel: Methylprednisolon
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 4 mg/ml Einzeldosis (8 ml)
Arzneimittel: Methylprednisolon
Tablette 32 mg Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - ∞)]
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 und 24 Stunden (Std.) nach der Dosis
AUC (0 - ∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞). Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 und 24 Stunden (Std.) nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0121005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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