Исследование, сравнивающее доступность метилпреднизолона в жидкой форме и метилпреднизолона в форме таблеток
24 мая 2012 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, открытое, рандомизированное, однодозовое, 3-обработка, перекрестное исследование биодоступности, сравнивающее приготовленный порошок метилпреднизолона для пероральной суспензии 4 мг / мл с таблеткой метилпреднизолона 32 мг натощак.
Разрабатывается новая форма метилпреднизолона.
Необходимо провести исследование, чтобы определить доступность препарата с использованием нового состава, порошка для разведения в суспензию, по сравнению с текущим коммерчески доступным составом таблеток у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2;
- общая масса тела> 45 кг (99 фунтов).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний;
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: POS-формулировка №1
|
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 4 мг/мл разовая доза (8 мл)
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 4 мг/мл однократно (8 мл)
таблетка 32 мг разовая доза
|
|
Экспериментальный: POS-формулировка №2
|
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 4 мг/мл разовая доза (8 мл)
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 4 мг/мл однократно (8 мл)
таблетка 32 мг разовая доза
|
|
Активный компаратор: коммерческий планшет
|
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 4 мг/мл разовая доза (8 мл)
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 4 мг/мл однократно (8 мл)
таблетка 32 мг разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 - ∞)]
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 и 24 часа после приема
|
AUC (0–∞) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–∞).
Он получается из AUC (0 - t) плюс AUC (t - ∞).
|
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 и 24 часа после приема
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 и 24 часа после приема
|
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 и 24 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 и 24 часа после приема
|
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 и 24 часа после приема
|
|
|
Плазменный распад Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 и 24 часа после приема
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 и 24 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- B0121005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .