Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner lægemiddeltilgængelighed af methylprednisolon i flydende form versus methylprednisolon i tabletform

24. maj 2012 opdateret af: Pfizer

En fase 1, åben-label, randomiseret, enkeltdosis, 3-behandling, crossover biotilgængelighedsundersøgelse, der sammenligner konstitueret methylprednisolonpulver til oral suspension 4 mg/ml med methylprednisolon 32 mg tablet under fastende betingelser

En ny formulering af methylprednisolon er under udvikling. En undersøgelse er nødvendig for at bestemme lægemiddeltilgængeligheden ved hjælp af den nye formulering, et pulver til rekonstitution til en suspension, i forhold til den nuværende kommercielt tilgængelige tabletformulering hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2;
  • en samlet kropsvægt >45 kg (99 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom;
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: POS-formulering #1
Medicin: methylprednisolon
pulver til oral suspension 4 mg/ml enkeltdosis (8 ml)
Medicin: methylprednisolon
pulver til oral suspension 4 mg/ml enkeltdosis (8 ml)
Medicin: methylprednisolon
tablet 32 ​​mg enkeltdosis
Eksperimentel: POS-formulering #2
Medicin: methylprednisolon
pulver til oral suspension 4 mg/ml enkeltdosis (8 ml)
Medicin: methylprednisolon
pulver til oral suspension 4 mg/ml enkeltdosis (8 ml)
Medicin: methylprednisolon
tablet 32 ​​mg enkeltdosis
Aktiv komparator: kommerciel tablet
Medicin: methylprednisolon
pulver til oral suspension 4 mg/ml enkeltdosis (8 ml)
Medicin: methylprednisolon
pulver til oral suspension 4 mg/ml enkeltdosis (8 ml)
Medicin: methylprednisolon
tablet 32 ​​mg enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 og 24 timer (timer) efter dosis
AUC (0 - ∞) = Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 og 24 timer (timer) efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 og 24 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 og 24 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Plasma henfaldshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2010

Først opslået (Skøn)

28. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0121005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner