A metilprednizolon folyékony formájú gyógyszerelérhetőségét összehasonlító tanulmány a tabletta formájú metilprednizolonnal
2012. május 24. frissítette: Pfizer
1. fázisú, nyílt, randomizált, egyadagos, 3 kezelésű, keresztezett biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat, amely a 4 mg/ml orális szuszpenzióhoz készült metilprednizolon port és a 32 mg metilprednizolon tablettát hasonlítja össze éhgyomri körülmények között
A metilprednizolon új készítményének kifejlesztése folyamatban van.
Vizsgálatra van szükség annak meghatározásához, hogy az új készítmény – a szuszpenzióvá való feloldásra szánt por – a gyógyszer elérhető-e, összehasonlítva a jelenleg kereskedelmi forgalomban kapható tabletta-formulával egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2;
- a teljes testtömeg >45 kg (99 font).
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség bizonyítéka vagy kórtörténete;
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: POS készítmény #1
|
por belsőleges szuszpenzióhoz 4 mg/ml egyszeri adag (8 ml)
por belsőleges szuszpenzióhoz 4 mg/ml egyszeri adag (8 ml)
32 mg-os tabletta egyszeri adag
|
|
Kísérleti: POS készítmény #2
|
por belsőleges szuszpenzióhoz 4 mg/ml egyszeri adag (8 ml)
por belsőleges szuszpenzióhoz 4 mg/ml egyszeri adag (8 ml)
32 mg-os tabletta egyszeri adag
|
|
Aktív összehasonlító: kereskedelmi tabletta
|
por belsőleges szuszpenzióhoz 4 mg/ml egyszeri adag (8 ml)
por belsőleges szuszpenzióhoz 4 mg/ml egyszeri adag (8 ml)
32 mg-os tabletta egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - ∞)]
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 és 24 órával (óra) az adagolás után
|
AUC (0 - ∞) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (adagolás előtt) az extrapolált végtelen időig (0 - ∞).
Ezt az AUC (0 - t) plusz AUC (t - ∞) értékből kapjuk.
|
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 és 24 órával (óra) az adagolás után
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
|
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
|
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0121005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .