Um estudo comparando a disponibilidade de medicamentos de metilprednisolona em forma líquida versus metilprednisolona em forma de comprimido
24 de maio de 2012 atualizado por: Pfizer
Um estudo de biodisponibilidade cruzado, de fase 1, aberto, randomizado, de dose única, de 3 tratamentos, comparando o pó de metilprednisolona constituída para suspensão oral de 4 mg/mL com o comprimido de metilprednisolona de 32 mg em condições de jejum
Uma nova formulação de metilprednisolona está sendo desenvolvida.
É necessário um estudo para determinar a disponibilidade do medicamento usando a nova formulação, um pó para reconstituição em uma suspensão, versus a atual formulação de comprimido disponível comercialmente em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2;
- um peso corporal total > 45 kg (99 lbs).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa;
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Formulação POS nº 1
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pó para suspensão oral 4 mg/mL dose única (8 mL)
pó para suspensão oral 4 mg/mL dose única (8 ml)
comprimido 32 mg dose única
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Experimental: Formulação POS nº 2
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pó para suspensão oral 4 mg/mL dose única (8 mL)
pó para suspensão oral 4 mg/mL dose única (8 ml)
comprimido 32 mg dose única
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Comparador Ativo: tablet comercial
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pó para suspensão oral 4 mg/mL dose única (8 mL)
pó para suspensão oral 4 mg/mL dose única (8 ml)
comprimido 32 mg dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 e 24 horas (h) pós-dose
|
AUC (0 - ∞) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até ao tempo infinito extrapolado (0 - ∞).
É obtido de AUC (0 - t) mais AUC (t - ∞).
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 e 24 horas (h) pós-dose
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|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 e 24 horas pós-dose
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 e 24 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 e 24 horas pós-dose
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 e 24 horas pós-dose
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 e 24 horas pós-dose
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 e 24 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- B0121005
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