Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin de beschikbaarheid van methylprednisolon in vloeibare vorm wordt vergeleken met methylprednisolon in tabletvorm

24 mei 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, eenmalige dosis, 3 behandelingen, cross-over biologische beschikbaarheidsstudie waarin samengesteld methylprednisolon poeder voor orale suspensie 4 mg/ml wordt vergeleken met methylprednisolon 32 mg tablet onder nuchtere omstandigheden

Er wordt gewerkt aan een nieuwe formulering van methylprednisolon. Er is een onderzoek nodig om de beschikbaarheid van het geneesmiddel te bepalen met behulp van de nieuwe formulering, een poeder voor reconstitutie tot een suspensie, versus de huidige in de handel verkrijgbare tabletformulering bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2;
  • een totaal lichaamsgewicht >45 kg (99 lbs).

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen;
  • Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: POS-formulering #1
Geneesmiddel: methylprednisolon
poeder voor orale suspensie 4 mg/ml enkele dosis (8 ml)
Geneesmiddel: methylprednisolon
poeder voor orale suspensie 4 mg/ml enkele dosis (8 ml)
Geneesmiddel: methylprednisolon
tablet 32 ​​mg enkele dosis
Experimenteel: POS-formulering #2
Geneesmiddel: methylprednisolon
poeder voor orale suspensie 4 mg/ml enkele dosis (8 ml)
Geneesmiddel: methylprednisolon
poeder voor orale suspensie 4 mg/ml enkele dosis (8 ml)
Geneesmiddel: methylprednisolon
tablet 32 ​​mg enkele dosis
Actieve vergelijker: commerciële tablet
Geneesmiddel: methylprednisolon
poeder voor orale suspensie 4 mg/ml enkele dosis (8 ml)
Geneesmiddel: methylprednisolon
poeder voor orale suspensie 4 mg/ml enkele dosis (8 ml)
Geneesmiddel: methylprednisolon
tablet 32 ​​mg enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞)]
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 en 24 uur (uur) na de dosis
AUC (0 - ∞) = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - ∞). Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 en 24 uur (uur) na de dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 en 24 uur na de dosis
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 en 24 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 en 24 uur na de dosis
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 en 24 uur na de dosis
Plasmaverval Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 en 24 uur na de dosis
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 en 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B0121005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren