液体形態のメチルプレドニゾロンと錠剤形態のメチルプレドニゾロンの薬物利用可能性を比較した研究
2012年5月24日 更新者：Pfizer
フェーズ1、非盲検、無作為化、単回投与、3治療、クロスオーバーバイオアベイラビリティ研究 絶食条件下で経口懸濁液4 Mg / Mlとメチルプレドニゾロン32 Mg錠剤の構成メチルプレドニゾロン粉末を比較
メチルプレドニゾロンの新しい製剤が開発されています。
健康なボランティアにおける現在の市販の錠剤製剤と比較して、懸濁液に再構成するための粉末である新しい製剤を使用して、薬物の利用可能性を判断するための研究が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、188770
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);
- 総体重 >45 kg (99 ポンド)。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴;
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：POS 製剤 #1
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経口懸濁用粉末 4 mg/mL 単回投与 (8 mL)
経口懸濁用粉末 4 mg/mL 単回投与 (8 ml)
錠剤 32mg 単回投与
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実験的：POS 製剤 #2
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経口懸濁用粉末 4 mg/mL 単回投与 (8 mL)
経口懸濁用粉末 4 mg/mL 単回投与 (8 ml)
錠剤 32mg 単回投与
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アクティブコンパレータ：業務用タブレット
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経口懸濁用粉末 4 mg/mL 単回投与 (8 mL)
経口懸濁用粉末 4 mg/mL 単回投与 (8 ml)
錠剤 32mg 単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから推定無限時間までの曲線下面積 [AUC (0 - ∞)]
時間枠：0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、12、16 および 24 時間 (時間)
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AUC (0 - ∞) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - ∞) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
これは、AUC (0 - t) に AUC (t - ∞) を加えたものから得られます。
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0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、12、16 および 24 時間 (時間)
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、12、16および24時間
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0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、12、16および24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、12、16および24時間
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0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、12、16および24時間
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血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、12、16および24時間
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血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
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0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、12、16および24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月24日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B0121005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メチルプレドニゾロンの臨床試験
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