Un estudio que compara la disponibilidad de medicamentos de metilprednisolona en forma líquida versus metilprednisolona en forma de tableta
24 de mayo de 2012 actualizado por: Pfizer
Un estudio de biodisponibilidad cruzado de fase 1, de etiqueta abierta, aleatorizado, de dosis única, de 3 tratamientos, que compara el polvo de metilprednisolona constituido para suspensión oral de 4 mg/ml con una tableta de 32 mg de metilprednisolona en ayunas
Se está desarrollando una nueva formulación de metilprednisolona.
Se necesita un estudio para determinar la disponibilidad del fármaco utilizando la nueva formulación, un polvo para reconstitución en una suspensión, frente a la actual formulación de tableta disponible comercialmente en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2;
- un peso corporal total >45 kg (99 lbs).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa;
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Formulación POS #1
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polvo para suspensión oral 4 mg/mL dosis única (8 mL)
polvo para suspensión oral 4 mg/ml dosis única (8 ml)
tableta 32 mg dosis única
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Experimental: Formulación POS #2
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polvo para suspensión oral 4 mg/mL dosis única (8 mL)
polvo para suspensión oral 4 mg/ml dosis única (8 ml)
tableta 32 mg dosis única
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Comparador activo: tableta comercial
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polvo para suspensión oral 4 mg/mL dosis única (8 mL)
polvo para suspensión oral 4 mg/ml dosis única (8 ml)
tableta 32 mg dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 y 24 horas (hrs) posteriores a la dosis
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AUC (0 - ∞) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - ∞).
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 y 24 horas (hrs) posteriores a la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- B0121005
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