Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající dostupnost léčiva methylprednisolonu v kapalné formě versus methylprednisolon ve formě tablet

24. května 2012 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková, 3 léčebná, zkřížená studie biologické dostupnosti srovnávající methylprednisolonový prášek pro perorální suspenzi 4 Mg/ml s tabletou methylprednisolonu 32 mg nalačno

Vyvíjí se nová formulace methylprednisolonu. Je zapotřebí studie, aby se určila dostupnost léčiva s použitím nové formulace, prášku pro rekonstituci na suspenzi, oproti současné komerčně dostupné tabletové formulaci u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2;
  • celková tělesná hmotnost > 45 kg (99 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění;
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: POS formulace #1
Lék: methylprednisolon
prášek pro perorální suspenzi 4 mg/ml jednotlivá dávka (8 ml)
Lék: methylprednisolon
prášek pro perorální suspenzi 4 mg/ml jednotlivá dávka (8 ml)
Lék: methylprednisolon
tableta 32 mg jednorázová dávka
Experimentální: POS formulace #2
Lék: methylprednisolon
prášek pro perorální suspenzi 4 mg/ml jednotlivá dávka (8 ml)
Lék: methylprednisolon
prášek pro perorální suspenzi 4 mg/ml jednotlivá dávka (8 ml)
Lék: methylprednisolon
tableta 32 mg jednorázová dávka
Aktivní komparátor: komerční tablet
Lék: methylprednisolon
prášek pro perorální suspenzi 4 mg/ml jednotlivá dávka (8 ml)
Lék: methylprednisolon
prášek pro perorální suspenzi 4 mg/ml jednotlivá dávka (8 ml)
Lék: methylprednisolon
tableta 32 mg jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)]
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 a 24 hodin (hod) po dávce
AUC (0 - ∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 a 24 hodin (hod) po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 a 24 hodin po dávce
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 a 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 a 24 hodin po dávce
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0121005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit