Une étude comparant la disponibilité des médicaments de la méthylprednisolone sous forme liquide par rapport à la méthylprednisolone sous forme de comprimés
24 mai 2012 mis à jour par: Pfizer
Une étude de biodisponibilité de phase 1, ouverte, randomisée, à dose unique, à 3 traitements et croisée comparant la poudre de méthylprednisolone constituée pour suspension orale 4 mg / ml à la méthylprednisolone 32 mg comprimé à jeun
Une nouvelle formulation de méthylprednisolone est en cours de développement.
Une étude est nécessaire pour déterminer la disponibilité du médicament en utilisant la nouvelle formulation, une poudre à reconstituer en suspension, par rapport à la formulation de comprimés actuellement disponible dans le commerce chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ;
- un poids corporel total> 45 kg (99 lb).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative ;
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Formulation PLV #1
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poudre pour suspension buvable 4 mg/mL dose unique (8 mL)
poudre pour suspension buvable 4 mg/mL dose unique (8 ml)
comprimé 32 mg dose unique
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Expérimental: Formulation PLV #2
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poudre pour suspension buvable 4 mg/mL dose unique (8 mL)
poudre pour suspension buvable 4 mg/mL dose unique (8 ml)
comprimé 32 mg dose unique
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Comparateur actif: tablette commerciale
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poudre pour suspension buvable 4 mg/mL dose unique (8 mL)
poudre pour suspension buvable 4 mg/mL dose unique (8 ml)
comprimé 32 mg dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - ∞)]
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 et 24 heures (h) après la dose
|
ASC (0 - ∞) = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - ∞).
Il est obtenu à partir de AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 et 24 heures (h) après la dose
|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 et 24 h après la dose
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 et 24 h après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 et 24 h après la dose
|
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 et 24 h après la dose
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 et 24 h après la dose
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 et 24 h après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2010
Première publication (Estimation)
28 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- B0121005
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