En studie som jämför läkemedelstillgängligheten av metylprednisolon i flytande form kontra metylprednisolon i tablettform
24 maj 2012 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, öppen etikett, randomiserad, endos, 3-behandlingsstudie, crossover biotillgänglighetsstudie som jämför konstituerat metylprednisolonpulver för oral suspension 4 mg/ml med metylprednisolon 32 mg tablett under fasta förhållanden
En ny formulering av metylprednisolon håller på att utvecklas.
En studie behövs för att fastställa läkemedelstillgängligheten med den nya formuleringen, ett pulver för beredning till en suspension, jämfört med den nuvarande kommersiellt tillgängliga tablettformuleringen hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2;
- en total kroppsvikt >45 kg (99 lbs).
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar;
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: POS-formulering #1
|
pulver till oral suspension 4 mg/ml enkeldos (8 ml)
pulver till oral suspension 4 mg/ml engångsdos (8 ml)
tablett 32 mg enkeldos
|
|
Experimentell: POS-formulering #2
|
pulver till oral suspension 4 mg/ml enkeldos (8 ml)
pulver till oral suspension 4 mg/ml engångsdos (8 ml)
tablett 32 mg enkeldos
|
|
Aktiv komparator: kommersiell surfplatta
|
pulver till oral suspension 4 mg/ml enkeldos (8 ml)
pulver till oral suspension 4 mg/ml engångsdos (8 ml)
tablett 32 mg enkeldos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 och 24 timmar (timmar) efter dos
|
AUC (0 - ∞) = Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - ∞).
Det erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 och 24 timmar (timmar) efter dos
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 och 24 timmar efter dos
|
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 och 24 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 och 24 timmar efter dos
|
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 och 24 timmar efter dos
|
|
|
Plasmasönderfall halveringstid (t1/2)
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 och 24 timmar efter dos
|
Halveringstid för plasmasönderfall är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 och 24 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2010
Första postat (Uppskatta)
28 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- B0121005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .