Uno studio che confronta la disponibilità di farmaci del metilprednisolone in forma liquida rispetto al metilprednisolone in compresse
24 maggio 2012 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, a dose singola, a 3 trattamenti, sulla biodisponibilità incrociata che confronta la polvere di metilprednisolone ricostituita per sospensione orale 4 mg/ml con la compressa di metilprednisolone 32 mg in condizioni di digiuno
È in fase di sviluppo una nuova formulazione di metilprednisolone.
È necessario uno studio per determinare la disponibilità del farmaco utilizzando la nuova formulazione, una polvere per la ricostituzione in una sospensione, rispetto all'attuale formulazione in compresse disponibile in commercio in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2;
- un peso corporeo totale >45 kg (99 libbre).
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa;
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formulazione POS n. 1
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polvere per sospensione orale 4 mg/mL dose singola (8 mL)
polvere per sospensione orale 4 mg/mL dose singola (8 ml)
compressa da 32 mg monodose
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Sperimentale: Formulazione POS n. 2
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polvere per sospensione orale 4 mg/mL dose singola (8 mL)
polvere per sospensione orale 4 mg/mL dose singola (8 ml)
compressa da 32 mg monodose
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Comparatore attivo: tavoletta commerciale
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polvere per sospensione orale 4 mg/mL dose singola (8 mL)
polvere per sospensione orale 4 mg/mL dose singola (8 ml)
compressa da 32 mg monodose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)]
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 e 24 ore (ore) post-dose
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AUC (0 - ∞) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞).
Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞).
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 e 24 ore (ore) post-dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 e 24 ore post-dose
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 e 24 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 e 24 ore post-dose
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 e 24 ore post-dose
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Emivita di decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 e 24 ore post-dose
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 e 24 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
28 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- B0121005
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