大豆多糖纤维治疗儿童慢性便秘的随机双盲试验 (SOYFIBER)
研究概览
详细说明
该研究是在位于巴西东南部地区的圣保罗联邦大学（巴西圣保罗）的儿科胃肠病门诊进行的。 它是圣保罗大都会区和巴西的儿科胃肠病学就诊公立转诊医院。 一般而言，患者会在基层医疗中心转介后前往就诊。
研究设计和样本量 该设计是一项随机双盲试验、安慰剂对照研究。 样本量通过两个比例的比较公式计算，使用临床改善作为主要结果。 之前已经计算出每组中至少有 14 名患者将提供 80% 的功效来检测 50% 的效应大小，显着性水平为 5%（单侧）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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São Paulo、巴西、04039-031
- Division of Pediatric Gastroenterology UNIFESP
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 包括首次就诊时两岁以上的患者和慢性功能性便秘患者。 慢性便秘的定义是出现以下任何情况，至少持续 2 周，与大便频率无关：排出硬质、圆锥形、卵石状或圆柱形、破裂的粪便，用力排便或排便疼痛，大便可能堵塞上厕所，或每周大便次数少于 3 次。
排除标准：
- 适用的排除标准是器质性便秘、过去 30 天内经常使用膳食纤维或导致便秘的药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：大豆多糖纤维
膳食纤维治疗小儿慢性便秘
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膳食补充剂：大豆多糖纤维 首先，用磷酸盐灌肠剂进行1至3天的解除嵌塞。 孩子们被“清理干净”后，他们接受了为期 6 周的大豆多糖纤维补充剂（含 70 克纤维的粉末/100 克）或安慰剂（纯化的大豆提取物，不含纤维）。 纤维和安慰剂作为不同年龄组的标准剂量（中位数为 0.57 克/千克/天）——2 至 5 岁，10 克/天； 6 至 9 岁，15 克/天； > 10 岁，20 克/天。 随访中出现粪便嵌塞（直肠检查时直肠扩张，充满大量粪便）的患儿连续给予磷酸盐灌肠1～3天。 Arms：大豆多糖纤维，纯化大豆提取物，不含纤维 其他名称： 大豆多糖纤维 (Pro-fibra®) 纯化大豆提取物，不含纤维 (Soyac®)
其他名称：
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安慰剂比较：纯化的大豆提取物，不含纤维）
盲法对照组
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膳食补充剂：大豆多糖纤维 首先，用磷酸盐灌肠剂进行1至3天的解除嵌塞。 孩子们被“清理干净”后，他们接受了为期 6 周的大豆多糖纤维补充剂（含 70 克纤维的粉末/100 克）或安慰剂（纯化的大豆提取物，不含纤维）。 纤维和安慰剂作为不同年龄组的标准剂量（中位数为 0.57 克/千克/天）——2 至 5 岁，10 克/天； 6 至 9 岁，15 克/天； > 10 岁，20 克/天。 随访中出现粪便嵌塞（直肠检查时直肠扩张，充满大量粪便）的患儿连续给予磷酸盐灌肠1～3天。 Arms：大豆多糖纤维，纯化大豆提取物，不含纤维 其他名称： 大豆多糖纤维 (Pro-fibra®) 纯化大豆提取物，不含纤维 (Soyac®)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床反应
大体时间：6周
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大便次数、排便愉快、大便稠度
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总的和部分的结肠传输时间和粪便重量和水分
大体时间：6周
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通过 Metcalf 等人的技术评估结肠转运时间。
简而言之，在连续 3 天拍摄的 3 组 20 种独特的不透射线标记物的最后一次摄入 24 小时后进行的普通腹部 X 光片。
在存在 > 20% 的标记物的情况下，在第 7 天进行进一步的射线照相。
结肠段根据 Arhan 等人进行定界。
指示患者将 3 天的粪便与尿液分开收集。
收集的粪便用于测定粪便重量和水分。
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6周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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