Fibra de polissacarídeo de soja para o tratamento da constipação crônica em crianças: um estudo duplo-cego randomizado (SOYFIBER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi realizado no ambulatório de Gastroenterologia Pediátrica da Universidade Federal de São Paulo (São Paulo, Brasil), localizada na região sudeste do Brasil. É um hospital público de referência para atendimento de gastroenterologia pediátrica na região metropolitana de São Paulo e no Brasil. Em geral, os pacientes vão à consulta após encaminhamento de uma unidade básica de saúde.
Desenho do estudo e tamanho da amostra O desenho foi um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo. O tamanho da amostra foi calculado pela fórmula de comparação de duas proporções, tendo como desfecho primário a melhora clínica. Foi previamente calculado que um mínimo de 14 pacientes em cada grupo dará um poder de 80% para detectar um tamanho de efeito de 50% com significância ao nível de 5% (unilateral).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 04039-031
- Division of Pediatric Gastroenterology UNIFESP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídos pacientes com idade superior a dois anos na primeira consulta e constipação funcional crônica. A constipação crônica foi definida pela ocorrência de qualquer um dos seguintes, por pelo menos 2 semanas, independentemente da frequência das evacuações: fezes duras, em forma de cibalo, semelhantes a seixos ou cilíndricas rachadas, esforço ou defecação dolorosa, passagem de fezes grandes que podem entupir banheiro, ou frequência de evacuação inferior a 3 por semana.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão aplicados foram constipação orgânica, uso regular de fibra alimentar nos últimos 30 dias ou medicamentos causadores de constipação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fibra polissacarídica de soja
Fibra dietética para tratamento de constipação crônica em crianças
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Suplemento dietético: Fibra polissacarídica de soja Primeiro, a desimpactação foi realizada com enemas de fosfato por 1 a 3 dias. Após a "limpeza", as crianças receberam suplemento de fibra polissacarídica de soja (pó contendo 70 g de fibra/100 g) ou placebo (extrato de soja purificado, sem fibra) por 6 semanas. Fibra e placebo foram administrados em dose padrão para as diferentes faixas etárias (mediana de 0,57 g/kg/dia) - 2 a 5 anos, 10 g/dia; 6 a 9 anos, 15 g/dia; e > 10 anos, 20 g/dia. A criança que apresentou impactação fecal (reto dilatado e cheio de grande quantidade de fezes no toque retal) durante o acompanhamento foi tratada com a administração de enemas de fosfato por 1 a 3 dias consecutivos. Braços: Fibra de polissacarídeo de soja, extrato de soja purificado, sem fibra Outros nomes: Fibra polissacarídica de soja (Pró-fibra®) Extrato de soja purificado, sem fibra (Soyac®)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: extrato de soja purificado, sem fibra)
grupo de controle cego
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Suplemento dietético: Fibra polissacarídica de soja Primeiro, a desimpactação foi realizada com enemas de fosfato por 1 a 3 dias. Após a "limpeza", as crianças receberam suplemento de fibra polissacarídica de soja (pó contendo 70 g de fibra/100 g) ou placebo (extrato de soja purificado, sem fibra) por 6 semanas. Fibra e placebo foram administrados em dose padrão para as diferentes faixas etárias (mediana de 0,57 g/kg/dia) - 2 a 5 anos, 10 g/dia; 6 a 9 anos, 15 g/dia; e > 10 anos, 20 g/dia. A criança que apresentou impactação fecal (reto dilatado e cheio de grande quantidade de fezes no toque retal) durante o acompanhamento foi tratada com a administração de enemas de fosfato por 1 a 3 dias consecutivos. Braços: Fibra de polissacarídeo de soja, extrato de soja purificado, sem fibra Outros nomes: Fibra polissacarídica de soja (Pró-fibra®) Extrato de soja purificado, sem fibra (Soyac®)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica
Prazo: 6 semanas
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Frequência da passagem das fezes, defecação dolorosa, consistência das fezes
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de trânsito colônico total e segmentar e peso e umidade fecal
Prazo: 6 semanas
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O tempo de trânsito colônico foi avaliado pela técnica de Metcalf et al.
Resumidamente, uma radiografia abdominal simples realizada após 24 horas da última ingestão de 3 conjuntos de 20 marcadores radiopacos distintos obtidos em 3 dias consecutivos.
Na presença de > 20% dos marcadores, nova radiografia foi realizada no 7º dia.
Os segmentos colônicos foram delimitados conforme Arhan et al.
Os pacientes foram instruídos a coletar as fezes de 3 dias separadamente da urina.
As fezes coletadas foram usadas para determinar o peso fecal e a umidade.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FiberCCF-EPM1
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