Sojapolysaccharidevezel voor de behandeling van chronische constipatie bij kinderen: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie (SOYFIBER)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd in de polikliniek Pediatrische gastro-enterologie aan de Federale Universiteit van São Paulo (São Paulo, Brazilië), gelegen in de zuidoostelijke regio van Brazilië. Het is een openbaar verwijzingsziekenhuis voor pediatrische gastro-enterologie in het grootstedelijk gebied van São Paulo en in Brazilië. Over het algemeen gaan de patiënten op consultatie na een verwijzing van een eerstelijnszorgcentrum.
Studieopzet en steekproefomvang De opzet was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. De steekproefomvang werd berekend door de vergelijkingsformule van twee verhoudingen, waarbij klinische verbetering als primaire uitkomst werd gebruikt. Eerder was berekend dat een minimum van 14 patiënten in elke groep een power van 80% geeft om een effectgrootte van 50% te detecteren met significantie op het niveau van 5% (eenzijdig).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04039-031
- Division of Pediatric Gastroenterology UNIFESP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan twee jaar bij het eerste consult en chronische functionele constipatie werden geïncludeerd. Chronische obstipatie werd gedefinieerd door het optreden van een van de volgende symptomen, gedurende ten minste 2 weken, onafhankelijk van de frequentie van de stoelgang: doorgang van harde, scybale, kiezelachtige of cilindrische gebarsten ontlasting, persen of pijnlijke ontlasting, doorgang van grote ontlasting die kan verstoppen het toilet, of ontlasting frequentie minder dan 3 per week.
Uitsluitingscriteria:
- De toegepaste uitsluitingscriteria waren organische constipatie, regelmatig gebruik van voedingsvezels in de voorgaande 30 dagen of medicijnen die constipatie veroorzaken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Soja polysaccharide vezel
Voedingsvezels voor de behandeling van chronische obstipatie bij kinderen
|
Voedingssupplement: Sojapolysaccharidevezel Eerst werd de impactie uitgevoerd met fosfaatklysma's gedurende 1 tot 3 dagen. Nadat de kinderen "gekuist" waren, kregen ze gedurende 6 weken een supplement van sojapolysaccharidevezels (poeder met 70 g vezels/100 g) of placebo (gezuiverd soja-extract, zonder vezels). Vezels en placebo werden gegeven als standaarddosis voor de verschillende leeftijdsgroepen (mediaan van 0,57 g/kg/dag) - 2 tot 5 jaar, 10 g/dag; 6 tot 9 jaar, 15 g/dag; en > 10 jaar, 20 g/dag. Het kind dat tijdens de follow-up fecale impactie had (een verwijde endeldarm gevuld met een grote hoeveelheid ontlasting bij rectaal onderzoek), werd behandeld met fosfaatklysma's gedurende 1 tot 3 opeenvolgende dagen. Wapens: sojapolysaccharidevezel, gezuiverd soja-extract, zonder vezels Andere namen: Sojapolysaccharidevezel (Pró-fibra®) Gezuiverd soja-extract, zonder vezels (Soyac®)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: gezuiverd soja-extract, zonder vezels)
geblindeerde controlegroep
|
Voedingssupplement: Sojapolysaccharidevezel Eerst werd de impactie uitgevoerd met fosfaatklysma's gedurende 1 tot 3 dagen. Nadat de kinderen "gekuist" waren, kregen ze gedurende 6 weken een supplement van sojapolysaccharidevezels (poeder met 70 g vezels/100 g) of placebo (gezuiverd soja-extract, zonder vezels). Vezels en placebo werden gegeven als standaarddosis voor de verschillende leeftijdsgroepen (mediaan van 0,57 g/kg/dag) - 2 tot 5 jaar, 10 g/dag; 6 tot 9 jaar, 15 g/dag; en > 10 jaar, 20 g/dag. Het kind dat tijdens de follow-up fecale impactie had (een verwijde endeldarm gevuld met een grote hoeveelheid ontlasting bij rectaal onderzoek), werd behandeld met fosfaatklysma's gedurende 1 tot 3 opeenvolgende dagen. Wapens: sojapolysaccharidevezel, gezuiverd soja-extract, zonder vezels Andere namen: Sojapolysaccharidevezel (Pró-fibra®) Gezuiverd soja-extract, zonder vezels (Soyac®)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische reactie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Frequentie van stoelgang, paiful defecatie, consistentie van de ontlasting
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale en segmentale colonpassagetijd en fecaal gewicht en vocht
Tijdsspanne: 6 weken
|
Colon transittijd werd geëvalueerd door de techniek van Metcalf et al.
In het kort, een duidelijke abdominale röntgenfoto uitgevoerd na 24 uur na de laatste inname van 3 sets van 20 onderscheidende radio-opake markers genomen op 3 opeenvolgende dagen.
Bij aanwezigheid van > 20% van de markers werd op de 7e dag opnieuw een röntgenfoto gemaakt.
De colonsegmenten werden afgebakend volgens Arhan et al.
De patiënten kregen de instructie om de driedaagse ontlasting apart van de urine op te vangen.
De verzamelde ontlasting werd gebruikt om het fecale gewicht en vocht te bepalen.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FiberCCF-EPM1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .