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Soja-Polysaccharid-Faser zur Behandlung von chronischer Verstopfung bei Kindern: eine randomisierte, doppelblinde Studie (SOYFIBER)

27. Dezember 2010 aktualisiert von: Federal University of São Paulo
Die Studie testete die Hypothese, dass Soja-Polysaccharidfasern die klinischen Symptome chronischer Verstopfung reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde in der Ambulanz für pädiatrische Gastroenterologie an der Bundesuniversität von São Paulo (São Paulo, Brasilien) im Südosten Brasiliens durchgeführt. Es ist ein öffentliches Überweisungskrankenhaus für pädiatrische Gastroenterologie in der Metropolregion São Paulo und in Brasilien. In der Regel kommen die Patienten nach einer Überweisung von einem Hausarztzentrum in die Sprechstunde.

Studiendesign und Stichprobengröße Das Design war eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Stichprobengröße wurde anhand der Vergleichsformel von zwei Anteilen berechnet, wobei die klinische Verbesserung als primäres Ergebnis verwendet wurde. Es wurde zuvor berechnet, dass mindestens 14 Patienten in jeder Gruppe eine Power von 80 % ergeben, um eine Effektgröße von 50 % mit einer Signifikanz auf dem Niveau von 5 % (einseitig) zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04039-031
        • Division of Pediatric Gastroenterology UNIFESP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen wurden Patienten, die bei der ersten Konsultation älter als zwei Jahre waren und an chronischer funktioneller Obstipation litten. Chronische Obstipation wurde definiert durch das Auftreten eines der folgenden Ereignisse für mindestens 2 Wochen, unabhängig von der Stuhlhäufigkeit: Abgang von hartem, steinigem, kiesartigem oder zylindrischem, rissigem Stuhl, Pressen oder schmerzhafter Stuhlgang, Abgang von großen Stühlen, die verstopfen können die Toilette, oder Stuhlfrequenz weniger als 3 pro Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Als Ausschlusskriterien galten organische Verstopfung, regelmäßige Einnahme von Ballaststoffen in den vorangegangenen 30 Tagen oder Verstopfung verursachende Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Soja-Polysaccharidfaser
Ballaststoffe zur Behandlung von chronischer Verstopfung bei Kindern
Nahrungsergänzungsmittel: Soja-Polysaccharidfaser

Nahrungsergänzungsmittel: Soja-Polysaccharid-Faser Zunächst wurde eine Entstauung mit Phosphat-Einläufen für 1 bis 3 Tage durchgeführt. Nachdem die Kinder „ausgeputzt“ wurden, erhielten sie 6 Wochen lang ein Soja-Polysaccharid-Faserpräparat (Pulver mit 70 g Ballaststoffen/100 g) oder ein Placebo (gereinigter Sojaextrakt, ohne Ballaststoffe). Ballaststoffe und Placebo wurden als Standarddosis für die verschiedenen Altersgruppen gegeben (Median von 0,57 g/kg/Tag) – 2 bis 5 Jahre, 10 g/Tag; 6 bis 9 Jahre, 15 g/Tag; und > 10 Jahre, 20 g/Tag.

Das Kind, das während der Nachuntersuchung eine fäkale Impaktion hatte (ein erweitertes Rektum, das bei der rektalen Untersuchung mit einer großen Menge Stuhl gefüllt war), wurde durch Verabreichung von Phosphateinläufen an 1 bis 3 aufeinanderfolgenden Tagen behandelt.

Waffen: Soja-Polysaccharidfaser, gereinigter Sojaextrakt, ohne Ballaststoffe

Andere Namen:

Soja-Polysaccharidfaser (Pró-fibra®) Gereinigter Sojaextrakt ohne Ballaststoffe (Soyac®)

Andere Namen:
  • Soja-Polysaccharidfaser (Pró-fibra®)
  • Gereinigter Sojaextrakt, ohne Ballaststoffe (Soyac®)
Placebo-Komparator: gereinigter Sojaextrakt, ohne Ballaststoffe)
verblindete Kontrollgruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Soja-Polysaccharidfaser

Nahrungsergänzungsmittel: Soja-Polysaccharid-Faser Zunächst wurde eine Entstauung mit Phosphat-Einläufen für 1 bis 3 Tage durchgeführt. Nachdem die Kinder „ausgeputzt“ wurden, erhielten sie 6 Wochen lang ein Soja-Polysaccharid-Faserpräparat (Pulver mit 70 g Ballaststoffen/100 g) oder ein Placebo (gereinigter Sojaextrakt, ohne Ballaststoffe). Ballaststoffe und Placebo wurden als Standarddosis für die verschiedenen Altersgruppen gegeben (Median von 0,57 g/kg/Tag) – 2 bis 5 Jahre, 10 g/Tag; 6 bis 9 Jahre, 15 g/Tag; und > 10 Jahre, 20 g/Tag.

Das Kind, das während der Nachuntersuchung eine fäkale Impaktion hatte (ein erweitertes Rektum, das bei der rektalen Untersuchung mit einer großen Menge Stuhl gefüllt war), wurde durch Verabreichung von Phosphateinläufen an 1 bis 3 aufeinanderfolgenden Tagen behandelt.

Waffen: Soja-Polysaccharidfaser, gereinigter Sojaextrakt, ohne Ballaststoffe

Andere Namen:

Soja-Polysaccharidfaser (Pró-fibra®) Gereinigter Sojaextrakt ohne Ballaststoffe (Soyac®)

Andere Namen:
  • Soja-Polysaccharidfaser (Pró-fibra®)
  • Gereinigter Sojaextrakt, ohne Ballaststoffe (Soyac®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Häufigkeit des Stuhlgangs, schmerzhafter Stuhlgang, Stuhlkonsistenz
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt- und segmentale Kolonpassagezeit sowie Stuhlgewicht und -feuchtigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Kolontransitzeit wurde nach der Technik von Metcalf et al. Kurz gesagt, eine einfache Röntgenaufnahme des Abdomens, die 24 Stunden nach der letzten Einnahme von 3 Sätzen von 20 charakteristischen röntgendichten Markern an 3 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt wurde. Bei Vorhandensein von > 20 % der Marker wurde am 7. Tag eine weitere Röntgenaufnahme gemacht. Die Kolonsegmente wurden nach Arhan et al. Die Patienten wurden angewiesen, den 3-Tages-Stuhl getrennt vom Urin zu sammeln. Die gesammelten Stühle wurden verwendet, um das Stuhlgewicht und die Feuchtigkeit zu bestimmen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Maria Eugênia Farias Almeida Motta
Soraia Tahan
Mauro Batista de Morais

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FiberCCF-EPM1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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