Sojapolysackaridfiber för behandling av kronisk förstoppning hos barn: en randomiserad, dubbelblind studie (SOYFIBER)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien utfördes på poliklinik för pediatrisk gastroenterologi vid Federal University of São Paulo (São Paulo, Brasilien), beläget i den sydöstra regionen av Brasilien. Det är ett offentligt remisssjukhus för pediatrisk gastroenterologi i huvudstadsområdet i São Paulo och i Brasilien. I allmänhet går patienterna på konsultation efter remiss från en primärvårdscentral.
Studiedesign och urvalsstorlek Designen var en randomiserad dubbelblind studie, placebokontrollerad studie. Provstorleken beräknades med formeln för jämförelse av två proportioner, med klinisk förbättring som primärt resultat. Det hade tidigare beräknats att minst 14 patienter i varje grupp kommer att ge en styrka på 80 % för att upptäcka en effektstorlek på 50 % med signifikans på nivån 5 % (ensidig).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04039-031
- Division of Pediatric Gastroenterology UNIFESP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över två år vid första konsultationen och kronisk funktionell förstoppning inkluderades. Kronisk förstoppning definierades av förekomsten av något av följande, under minst 2 veckor, oberoende av avföringsfrekvensen: passage av hård, scybalous, stenliknande eller cylindrisk sprucken avföring, ansträngande eller smärtsam avföring, passage av stor avföring som kan täppa till toaletten, eller avföringsfrekvens mindre än 3 per vecka.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna som tillämpades var organisk förstoppning, regelbunden användning av kostfiber under de föregående 30 dagarna eller läkemedel som orsakade förstoppning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sojapolysackaridfiber
Kostfiber för behandling av kronisk förstoppning hos barn
|
Kosttillskott: Sojapolysackaridfiber Först utfördes disimpaction med fosfatlavemang under 1 till 3 dagar. Efter att barnen har "rensats ut" fick de ett fibertillskott av sojapolysackarid (pulver innehållande 70 g fiber/100 g) eller placebo (renat sojaextrakt, utan fiber) i 6 veckor. Fiber och placebo gavs som standarddos för de olika åldersgrupperna (median på 0,57 g/kg/dag) - 2 till 5 år, 10 g/dag; 6 till 9 år, 15 g/dag; och > 10 år, 20 g/dag. Barnet som hade fekal inverkan (en vidgad ändtarm fylld med en stor mängd avföring vid rektal undersökning) under uppföljningen behandlades genom att administrera fosfatlavemang under 1 till 3 dagar i följd. Armar: Sojapolysackaridfiber, renat sojaextrakt, utan fiber Andra namn: Sojapolysackaridfiber (Pró-fibra®) Renat sojaextrakt, utan fiber (Soyac®)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: renat sojaextrakt, utan fiber)
blindad kontrollgrupp
|
Kosttillskott: Sojapolysackaridfiber Först utfördes disimpaction med fosfatlavemang under 1 till 3 dagar. Efter att barnen har "rensats ut" fick de ett fibertillskott av sojapolysackarid (pulver innehållande 70 g fiber/100 g) eller placebo (renat sojaextrakt, utan fiber) i 6 veckor. Fiber och placebo gavs som standarddos för de olika åldersgrupperna (median på 0,57 g/kg/dag) - 2 till 5 år, 10 g/dag; 6 till 9 år, 15 g/dag; och > 10 år, 20 g/dag. Barnet som hade fekal inverkan (en vidgad ändtarm fylld med en stor mängd avföring vid rektal undersökning) under uppföljningen behandlades genom att administrera fosfatlavemang under 1 till 3 dagar i följd. Armar: Sojapolysackaridfiber, renat sojaextrakt, utan fiber Andra namn: Sojapolysackaridfiber (Pró-fibra®) Renat sojaextrakt, utan fiber (Soyac®)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsram: 6 veckor
|
Frekvens av avföringspassage, smärtsam avföring, avföringskonsistens
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total och segmentell kolontransittid och fekal vikt och fukt
Tidsram: 6 veckor
|
Kolontransittiden utvärderades med tekniken enligt Metcalf et al.
I korthet, en vanlig bukröntgen som utfördes efter 24 timmar från det senaste intaget av 3 uppsättningar av 20 distinkta radio-opaka markörer tagna under 3 dagar i följd.
I närvaro av > 20 % av markörerna togs ytterligare en radiografi på den 7:e dagen.
Kolonsegmenten avgränsades enligt Arhan et al.
Patienterna instruerades att samla upp 3-dagars avföringen separat från urinen.
Den uppsamlade avföringen användes för att bestämma fekal vikt och fukt.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FiberCCF-EPM1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .