어린이의 만성 변비 치료를 위한 대두 다당류 섬유소: 무작위 이중 맹검 시험 (SOYFIBER)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 브라질 남동부 지역에 위치한 상파울루 연방 대학교(브라질 상파울루)의 소아 소화기내과 외래 진료소에서 수행되었습니다. 상파울루 수도권과 브라질의 소아 위장병학 출석을 위한 공공 추천 병원입니다. 일반적으로 환자는 1차 진료 센터의 의뢰를 받아 상담을 받습니다.
연구 설계 및 표본 크기 설계는 무작위 이중 맹검 시험, 위약 대조 연구였습니다. 샘플 크기는 임상적 개선을 주요 결과로 사용하여 두 비율의 비교 공식으로 계산되었습니다. 이전에는 각 그룹에서 최소 14명의 환자가 5% 수준(단측)에서 유의미한 50%의 효과 크기를 탐지하기 위해 80%의 검정력을 제공할 것이라고 계산되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 04039-031
- Division of Pediatric Gastroenterology UNIFESP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초진 시 2세 이상, 만성 기능성 변비 환자를 대상으로 하였다. 만성 변비는 배변 빈도와 관계없이 최소 2주 동안 다음 중 하나의 발생으로 정의됩니다. 화장실 또는 배변 빈도가 주당 3회 미만입니다.
제외 기준:
- 적용된 제외 기준은 기질성 변비, 이전 30일 동안 규칙적인 식이 섬유 사용 또는 변비 유발 약물이었다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대두 다당류 섬유
어린이의 만성 변비 치료를 위한 식이섬유
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식이보충제 : 대두다당류 섬유소 먼저 인산관장으로 1~3일 간 디스임팩션을 진행하였다. 아이들이 "청소"를 마친 후 6주 동안 대두 다당류 섬유질 보충제(섬유질 70g/100g을 함유하는 분말) 또는 위약(섬유질이 없는 정제된 대두 추출물)을 받았습니다. 식이섬유와 위약은 다양한 연령 그룹(중앙값 0.57g/kg/일) - 2~5세, 10g/일에 대한 표준 용량으로 제공되었습니다. 6~9세, 15g/일; 및 > 10년, 20g/일. 추적관찰 중 분변 매복(직장 검사상 대변이 많은 확장된 직장)이 있는 소아는 인산염 관장제를 1~3일 연속 투여하여 치료하였다. 팔: 대두 다당류 섬유소, 정제된 대두 추출물, 섬유소 없음 다른 이름들: 대두 다당류 섬유질(Pro-fibra®) 섬유질이 없는 정제된 대두 추출물(Soyac®)
다른 이름들:
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위약 비교기: 정제 콩 추출물, 섬유질 없음)
맹검 대조군
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식이보충제 : 대두다당류 섬유소 먼저 인산관장으로 1~3일 간 디스임팩션을 진행하였다. 아이들이 "청소"를 마친 후 6주 동안 대두 다당류 섬유질 보충제(섬유질 70g/100g을 함유하는 분말) 또는 위약(섬유질이 없는 정제된 대두 추출물)을 받았습니다. 식이섬유와 위약은 다양한 연령 그룹(중앙값 0.57g/kg/일) - 2~5세, 10g/일에 대한 표준 용량으로 제공되었습니다. 6~9세, 15g/일; 및 > 10년, 20g/일. 추적관찰 중 분변 매복(직장 검사상 대변이 많은 확장된 직장)이 있는 소아는 인산염 관장제를 1~3일 연속 투여하여 치료하였다. 팔: 대두 다당류 섬유소, 정제된 대두 추출물, 섬유소 없음 다른 이름들: 대두 다당류 섬유질(Pro-fibra®) 섬유질이 없는 정제된 대두 추출물(Soyac®)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 6주
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배변 빈도, 배변 횟수, 대변 점조도
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 및 분절 결장 통과 시간 및 대변 중량 및 수분
기간: 6주
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결장 통과 시간은 Metcalf et al.
간단히 말해서, 연속 3일 동안 촬영한 20개의 독특한 방사선 불투과 마커 3세트를 마지막으로 섭취한 후 24시간 후에 일반 복부 방사선 사진을 수행했습니다.
마커의 > 20%가 존재하는 경우 7일째에 추가 방사선 촬영을 수행했습니다.
결장 부분은 Arhan et al.
환자는 소변과 별도로 3일 간의 대변을 수집하도록 지시받았다.
수집된 대변은 대변 무게와 수분을 측정하는 데 사용되었습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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대두 다당류 섬유에 대한 임상 시험
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