Soijapolysakkaridikuitu lasten kroonisen ummetuksen hoitoon: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus (SOYFIBER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin São Paulon liittovaltion yliopiston (São Paulo, Brasilia) lasten gastroenterologian poliklinikalla, joka sijaitsee Brasilian kaakkoisalueella. Se on julkinen lähetesairaala lasten gastroenterologian hoitoon São Paulon pääkaupunkiseudulla ja Brasiliassa. Yleensä potilaat menevät neuvolaan perusterveydenhuollon lähetteen jälkeen.
Tutkimuksen suunnittelu ja otoskoko Suunnitelma oli satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, lumekontrolloitu tutkimus. Otoskoko laskettiin kahden osuuden vertailukaavalla käyttäen kliinistä paranemista ensisijaisena tuloksena. Aikaisemmin oli laskettu, että vähintään 14 potilasta kussakin ryhmässä antaa 80 %:n tehon havaitakseen 50 %:n vaikutuksen koon merkitsevyyden ollessa 5 % (yksipuolinen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04039-031
- Division of Pediatric Gastroenterology UNIFESP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettiin yli kaksivuotiaat potilaat ensimmäisessä konsultaatiossa ja krooninen toiminnallinen ummetus. Krooninen ummetus määriteltiin seuraavien oireiden esiintymisenä vähintään 2 viikon ajan ulostetiheydestä riippumatta: kovien, syrjäisten, kivimaisten tai sylinterimäisten halkeilevien ulosteiden kulku, rasittava tai kivulias ulostaminen, suurien ulosteiden kulkeutuminen, jotka voivat tukkeutua wc:ssä tai ulosteissa alle 3 kertaa viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereinä olivat orgaaninen ummetus, säännöllinen ravintokuidun käyttö edellisten 30 päivän aikana tai ummetusta aiheuttavat lääkkeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Soijapolysakkaridikuitu
Ravintokuitu lasten kroonisen ummetuksen hoitoon
|
Ravintolisä: Soijapolysakkaridikuitu Ensin suoritettiin disimpaction fosfaattiperäruiskeilla 1-3 päivän ajan. Kun lapset oli "puhdistettu", he saivat 6 viikon ajan soijapolysakkaridikuitulisää (jauhe, joka sisältää 70 g kuitua/100 g) tai lumelääkettä (puhdistettu soijauute, ei kuitua). Kuitua ja lumelääkettä annettiin vakioannoksena eri ikäryhmille (mediaani 0,57 g/kg/vrk) - 2-5 vuotta, 10 g/vrk; 6-9 vuotta, 15 g/päivä; ja > 10 vuotta, 20 g/vrk. Lapsi, jolla oli ulostetukos (laajentunut peräsuole, joka oli täynnä ulostetta peräsuolen tutkimuksessa) seurannan aikana, hoidettiin antamalla fosfaattiperäruiskeita 1-3 peräkkäisenä päivänä. Varret: Soijapolysakkaridikuitu, puhdistettu soijauute, ei kuitua Muut nimet: Soijapolysakkaridikuitu (Pró-fibra®) Puhdistettu soijauute, ei kuitua (Soyac®)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: puhdistettu soijauute, ilman kuitua)
sokeutettu kontrolliryhmä
|
Ravintolisä: Soijapolysakkaridikuitu Ensin suoritettiin disimpaction fosfaattiperäruiskeilla 1-3 päivän ajan. Kun lapset oli "puhdistettu", he saivat 6 viikon ajan soijapolysakkaridikuitulisää (jauhe, joka sisältää 70 g kuitua/100 g) tai lumelääkettä (puhdistettu soijauute, ei kuitua). Kuitua ja lumelääkettä annettiin vakioannoksena eri ikäryhmille (mediaani 0,57 g/kg/vrk) - 2-5 vuotta, 10 g/vrk; 6-9 vuotta, 15 g/päivä; ja > 10 vuotta, 20 g/vrk. Lapsi, jolla oli ulostetukos (laajentunut peräsuole, joka oli täynnä ulostetta peräsuolen tutkimuksessa) seurannan aikana, hoidettiin antamalla fosfaattiperäruiskeita 1-3 peräkkäisenä päivänä. Varret: Soijapolysakkaridikuitu, puhdistettu soijauute, ei kuitua Muut nimet: Soijapolysakkaridikuitu (Pró-fibra®) Puhdistettu soijauute, ei kuitua (Soyac®)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ulosteiden kulkutiheys, kivulias ulostaminen, ulosteiden konsistenssi
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paksusuolen kokonais- ja segmenttikulkuaika sekä ulosteen paino ja kosteus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Paksusuolen kulkuaika arvioitiin Metcalfin et ai.
Lyhyesti sanottuna, tavallinen vatsan röntgenkuva, joka tehtiin 24 tunnin kuluttua siitä, kun 3 sarjaa 20 erottuvaa röntgensäteitä läpäisemätöntä markkeria on otettu 3 peräkkäisenä päivänä.
Kun läsnä oli > 20 % markkereita, otettiin uusi röntgenkuvaus 7. päivänä.
Paksusuolen segmentit rajattiin Arhan et ai.
Potilaita kehotettiin keräämään 3 päivän ulosteet erillään virtsasta.
Kerättyjä ulosteita käytettiin ulosteen painon ja kosteuden määrittämiseen.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FiberCCF-EPM1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .