Fibra de polisacárido de soya para el tratamiento del estreñimiento crónico en niños: un ensayo aleatorizado, doble ciego (SOYFIBER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue realizado en el ambulatorio de Gastroenterología Pediátrica de la Universidad Federal de São Paulo (São Paulo, Brasil), ubicada en la región sureste de Brasil. Es un hospital público de referencia para la atención de gastroenterología pediátrica en el Área Metropolitana de São Paulo y en Brasil. En general, los pacientes acuden a consulta previa derivación desde un centro de atención primaria.
Diseño del estudio y tamaño de la muestra El diseño fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El tamaño de la muestra se calculó mediante la fórmula de comparación de dos proporciones, utilizando la mejoría clínica como resultado primario. Se había calculado previamente que un mínimo de 14 pacientes en cada grupo dará una potencia del 80 % para detectar un tamaño del efecto del 50 % con una significación al nivel del 5 % (unilateral).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04039-031
- Division of Pediatric Gastroenterology UNIFESP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron pacientes mayores de dos años en la primera consulta y con estreñimiento funcional crónico. El estreñimiento crónico se definió por la aparición de cualquiera de los siguientes, durante al menos 2 semanas, independientemente de la frecuencia de las deposiciones: evacuación de heces duras, escibales, con forma de guijarro o cilíndricas agrietadas, defecación dolorosa o con esfuerzo, evacuación de heces grandes que pueden obstruir el baño, o frecuencia de deposiciones menos de 3 por semana.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión aplicados fueron estreñimiento orgánico, uso regular de fibra dietética en los 30 días anteriores o medicamentos que causan estreñimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fibra de polisacárido de soja
Fibra dietética para el tratamiento del estreñimiento crónico en niños
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Complemento Alimenticio: Fibra de polisacárido de soya Primero se realizó desimpactación con enemas de fosfato por 1 a 3 días. Después de que los niños fueron "limpiados", recibieron un suplemento de fibra de polisacárido de soja (polvo que contenía 70 g de fibra/100 g) o placebo (extracto de soja purificado, sin fibra) durante 6 semanas. La fibra y el placebo se administraron como dosis estándar para los diferentes grupos de edad (mediana de 0,57 g/kg/día) - 2 a 5 años, 10 g/día; 6 a 9 años, 15 g/día; y > 10 años, 20 g/día. El niño que tuvo impactación fecal (un recto dilatado lleno de una gran cantidad de heces en el tacto rectal) durante el seguimiento fue tratado mediante la administración de enemas de fosfato durante 1 a 3 días consecutivos. Brazos: Fibra de polisacárido de soja, extracto de soja purificado, sin fibra Otros nombres: Fibra de polisacárido de soja (Pró-fibra®) Extracto de soja purificado, sin fibra (Soyac®)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: extracto de soja purificado, sin fibra)
grupo de control ciego
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Complemento Alimenticio: Fibra de polisacárido de soya Primero se realizó desimpactación con enemas de fosfato por 1 a 3 días. Después de que los niños fueron "limpiados", recibieron un suplemento de fibra de polisacárido de soja (polvo que contenía 70 g de fibra/100 g) o placebo (extracto de soja purificado, sin fibra) durante 6 semanas. La fibra y el placebo se administraron como dosis estándar para los diferentes grupos de edad (mediana de 0,57 g/kg/día) - 2 a 5 años, 10 g/día; 6 a 9 años, 15 g/día; y > 10 años, 20 g/día. El niño que tuvo impactación fecal (un recto dilatado lleno de una gran cantidad de heces en el tacto rectal) durante el seguimiento fue tratado mediante la administración de enemas de fosfato durante 1 a 3 días consecutivos. Brazos: Fibra de polisacárido de soja, extracto de soja purificado, sin fibra Otros nombres: Fibra de polisacárido de soja (Pró-fibra®) Extracto de soja purificado, sin fibra (Soyac®)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Frecuencia de defecación, defecación dolorosa, consistencia de las heces
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de tránsito colónico total y segmentario y peso y humedad fecal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El tiempo de tránsito colónico se evaluó mediante la técnica de Metcalf et al.
En resumen, una radiografía simple de abdomen realizada después de 24 horas de la última ingestión de 3 conjuntos de 20 marcadores radiopacos distintivos tomados en 3 días consecutivos.
En presencia de > 20% de los marcadores, se tomó una nueva radiografía el 7° día.
Los segmentos colónicos se delimitaron según Arhan et al.
Se instruyó a los pacientes para que recolectaran las heces de 3 días por separado de la orina.
Las heces recogidas se utilizaron para determinar el peso fecal y la humedad.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FiberCCF-EPM1
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