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Fibra di polisaccaride di soia per il trattamento della costipazione cronica nei bambini: uno studio randomizzato in doppio cieco (SOYFIBER)

27 dicembre 2010 aggiornato da: Federal University of São Paulo
Lo studio ha testato l'ipotesi che la fibra di polisaccaride di soia riduca i sintomi clinici della stitichezza cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato eseguito presso l'ambulatorio di Gastroenterologia Pediatrica dell'Università Federale di San Paolo (San Paolo, Brasile), situata nella regione sud-orientale del Brasile. È un ospedale pubblico di riferimento per l'assistenza di gastroenterologia pediatrica nell'area metropolitana di San Paolo e in Brasile. In generale, i pazienti vanno al consulto dopo un rinvio da un centro di cure primarie.

Disegno dello studio e dimensione del campione Il disegno era uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo. La dimensione del campione è stata calcolata mediante la formula del confronto di due proporzioni, utilizzando il miglioramento clinico come risultato primario. In precedenza era stato calcolato che un minimo di 14 pazienti in ciascun gruppo fornisse una potenza dell'80% per rilevare una dimensione dell'effetto del 50% con significatività al livello del 5% (unilaterale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04039-031
        • Division of Pediatric Gastroenterology UNIFESP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi pazienti di età superiore ai due anni alla prima consultazione e costipazione funzionale cronica. La costipazione cronica è stata definita dal verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti, per almeno 2 settimane, indipendentemente dalla frequenza delle feci: emissione di feci dure, screpolate, simili a ciottoli o cilindriche incrinate, defecazione tesa o dolorosa, emissione di feci abbondanti che possono ostruire la frequenza della toilette o delle feci inferiore a 3 a settimana.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione applicati erano costipazione organica, uso regolare di fibre alimentari nei 30 giorni precedenti o farmaci che causano stitichezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fibra di polisaccaride di soia
Fibra alimentare per il trattamento della stitichezza cronica nei bambini
Integratore alimentare: Fibra di polisaccaride di soia

Supplemento dietetico: fibra di polisaccaride di soia In primo luogo, è stata eseguita la disintegrazione con clisteri di fosfato per 1-3 giorni. Dopo che i bambini sono stati "ripuliti", hanno ricevuto un integratore di fibre polisaccaridiche di soia (polvere contenente 70 g di fibre/100 g) o un placebo (estratto di soia purificato, senza fibre) per 6 settimane. Fibra e placebo sono stati somministrati come dose standard per i diversi gruppi di età (mediana di 0,57 g/kg/die) - da 2 a 5 anni, 10 g/die; da 6 a 9 anni, 15 g/die; e > 10 anni, 20 g/die.

Il bambino che ha avuto fecaloma (un retto dilatato riempito con una grande quantità di feci all'esame rettale) durante il follow-up è stato trattato somministrando clisteri di fosfato per 1-3 giorni consecutivi.

Braccia: Fibra di polisaccaride di soia, estratto di soia purificato, senza fibre

Altri nomi:

Fibra di polisaccaride di soia (Pró-fibra®) Estratto di soia purificato, senza fibre (Soyac®)

Altri nomi:
  • Fibra di polisaccaride di soia (Pró-fibra®)
  • Estratto di soia purificato, senza fibre (Soyac®)
Comparatore placebo: estratto di soia purificato, senza fibre)
gruppo di controllo in cieco
Integratore alimentare: Fibra di polisaccaride di soia

Supplemento dietetico: fibra di polisaccaride di soia In primo luogo, è stata eseguita la disintegrazione con clisteri di fosfato per 1-3 giorni. Dopo che i bambini sono stati "ripuliti", hanno ricevuto un integratore di fibre polisaccaridiche di soia (polvere contenente 70 g di fibre/100 g) o un placebo (estratto di soia purificato, senza fibre) per 6 settimane. Fibra e placebo sono stati somministrati come dose standard per i diversi gruppi di età (mediana di 0,57 g/kg/die) - da 2 a 5 anni, 10 g/die; da 6 a 9 anni, 15 g/die; e > 10 anni, 20 g/die.

Il bambino che ha avuto fecaloma (un retto dilatato riempito con una grande quantità di feci all'esame rettale) durante il follow-up è stato trattato somministrando clisteri di fosfato per 1-3 giorni consecutivi.

Braccia: Fibra di polisaccaride di soia, estratto di soia purificato, senza fibre

Altri nomi:

Fibra di polisaccaride di soia (Pró-fibra®) Estratto di soia purificato, senza fibre (Soyac®)

Altri nomi:
  • Fibra di polisaccaride di soia (Pró-fibra®)
  • Estratto di soia purificato, senza fibre (Soyac®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: 6 settimane
Frequenza del passaggio delle feci, defecazione dolorosa, consistenza delle feci
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di transito nel colon totale e segmentale, peso fecale e umidità
Lasso di tempo: 6 settimane
Il tempo di transito del colon è stato valutato con la tecnica di Metcalf et al. In sintesi, una radiografia addominale diretta eseguita dopo 24 ore dall'ultima ingestione di 3 serie di 20 marcatori radiopachi distintivi prelevati in 3 giorni consecutivi. In presenza di > 20% dei marcatori, in 7a giornata è stata eseguita un'ulteriore radiografia. I segmenti del colon sono stati delimitati secondo Arhan et al. I pazienti sono stati istruiti a raccogliere le feci di 3 giorni separatamente dalle urine. Le feci raccolte sono state utilizzate per determinare il peso fecale e l'umidità.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Collaboratori

Maria Eugênia Farias Almeida Motta
Soraia Tahan
Mauro Batista de Morais

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FiberCCF-EPM1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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