Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sojapolysaccharidfiber til behandling af kronisk forstoppelse hos børn: et randomiseret, dobbeltblindt forsøg (SOYFIBER)

27. december 2010 opdateret af: Federal University of São Paulo
Undersøgelsen testede hypotesen om, at sojapolysaccharidfibre reducerer kliniske symptomer på kronisk forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført på ambulatoriet for pædiatrisk gastroenterologi ved Federal University of São Paulo (São Paulo, Brasilien), beliggende i den sydøstlige region af Brasilien. Det er et offentligt henvisningshospital for pædiatrisk gastroenterologisk deltagelse i hovedstadsområdet i São Paulo og i Brasilien. Generelt går patienterne i konsultation efter en henvisning fra et primært center.

Undersøgelsesdesign og stikprøvestørrelse Designet var et randomiseret dobbeltblindt forsøg, placebokontrolleret studie. Prøvestørrelsen blev beregnet ved formlen for sammenligning af to proportioner, ved at bruge klinisk forbedring som et primært resultat. Det var tidligere beregnet, at minimum 14 patienter i hver gruppe vil give en effekt på 80 % til at detektere en effektstørrelse på 50 % med signifikans på niveauet 5 % (ensidig).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04039-031
        • Division of Pediatric Gastroenterology UNIFESP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over to år ved første konsultation og kronisk funktionel obstipation blev inkluderet. Kronisk forstoppelse blev defineret ved forekomsten af ​​et af følgende, i mindst 2 uger, uafhængigt af afføringsfrekvensen: passage af hård, scybalous, småstenslignende eller cylindrisk revnet afføring, anstrengende eller smertefuld afføring, passage af stor afføring, der kan tilstoppe toilettet, eller afføringsfrekvens mindre end 3 om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • De anvendte eksklusionskriterier var organisk forstoppelse, regelmæssig brug af kostfibre i de foregående 30 dage eller lægemidler, der forårsagede forstoppelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Soja polysaccharid fiber
Kostfibre til behandling af kronisk forstoppelse hos børn
Kosttilskud: Soja polysaccharid fiber

Kosttilskud: Sojapolysaccharidfiber. Først blev der foretaget disimpaction med fosfatlavementer i 1 til 3 dage. Efter at børnene er blevet "renset ud", fik de et sojapolysaccharidfibertilskud (pulver indeholdende 70 g fiber/100 g) eller placebo (oprenset sojaekstrakt, uden fiber) i 6 uger. Fiber og placebo blev givet som standarddosis for de forskellige aldersgrupper (median på 0,57 g/kg/dag) - 2 til 5 år, 10 g/dag; 6 til 9 år, 15 g/dag; og > 10 år, 20 g/dag.

Det barn, der havde fækal indvirkning (en udvidet endetarm fyldt med en stor mængde afføring ved rektal undersøgelse) under opfølgningen blev behandlet ved at administrere fosfatlavementer i 1 til 3 på hinanden følgende dage.

Arme: Sojapolysaccharidfiber, renset sojaekstrakt, uden fiber

Andre navne:

Sojapolysaccharidfiber (Pró-fibra®) Renset sojaekstrakt, uden fiber (Soyac®)

Andre navne:
  • Sojapolysaccharidfibre (Pró-fibra®)
  • Oprenset sojaekstrakt, uden fiber (Soyac®)
Placebo komparator: renset sojaekstrakt, uden fiber)
blindet kontrolgruppe
Kosttilskud: Soja polysaccharid fiber

Kosttilskud: Sojapolysaccharidfiber. Først blev der foretaget disimpaction med fosfatlavementer i 1 til 3 dage. Efter at børnene er blevet "renset ud", fik de et sojapolysaccharidfibertilskud (pulver indeholdende 70 g fiber/100 g) eller placebo (oprenset sojaekstrakt, uden fiber) i 6 uger. Fiber og placebo blev givet som standarddosis for de forskellige aldersgrupper (median på 0,57 g/kg/dag) - 2 til 5 år, 10 g/dag; 6 til 9 år, 15 g/dag; og > 10 år, 20 g/dag.

Det barn, der havde fækal indvirkning (en udvidet endetarm fyldt med en stor mængde afføring ved rektal undersøgelse) under opfølgningen blev behandlet ved at administrere fosfatlavementer i 1 til 3 på hinanden følgende dage.

Arme: Sojapolysaccharidfiber, renset sojaekstrakt, uden fiber

Andre navne:

Sojapolysaccharidfiber (Pró-fibra®) Renset sojaekstrakt, uden fiber (Soyac®)

Andre navne:
  • Sojapolysaccharidfibre (Pró-fibra®)
  • Oprenset sojaekstrakt, uden fiber (Soyac®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 6 uger
Hyppighed af afføringspassage, smertefuld afføring, afføringskonsistens
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total og segmentel tyktarmstransittid og fækal vægt og fugt
Tidsramme: 6 uger
Colontransittid blev evalueret ved teknikken ifølge Metcalf et al. Kort sagt, et almindeligt abdominal røntgenbillede udført efter 24 timer fra sidste indtagelse af 3 sæt af 20 karakteristiske radio-opake markører taget på 3 på hinanden følgende dage. I nærværelse af > 20 % af markørerne blev der taget en yderligere røntgen på den 7. dag. Colonsegmenterne blev afgrænset ifølge Arhan et al. Patienterne blev instrueret i at opsamle 3-dages afføringen adskilt fra urinen. Den opsamlede afføring blev brugt til at bestemme den fækale vægt og fugt.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Maria Eugênia Farias Almeida Motta
Soraia Tahan
Mauro Batista de Morais

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2010

Først opslået (Skøn)

28. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FiberCCF-EPM1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Soja polysaccharid fiber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner