子供の慢性便秘症の治療のための大豆多糖類繊維:無作為二重盲検試験 (SOYFIBER)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ブラジル南東部に位置するサンパウロ連邦大学 (ブラジル、サンパウロ) の小児消化器科の外来診療所で実施されました。 これは、サンパウロの大都市圏とブラジルの小児消化器病患者のための公立紹介病院です。 一般的に、患者はプライマリケアセンターから紹介された後に受診します。
研究デザインとサンプルサイズ デザインは、無作為化二重盲検試験、プラセボ対照試験でした。 サンプルサイズは、主要な結果として臨床的改善を使用して、2 つの割合の比較式によって計算されました。 各グループの最低 14 人の患者は、5% のレベル (片側) で有意な 50% の効果サイズを検出するために 80% の検出力を与えることが以前に計算されていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル、04039-031
- Division of Pediatric Gastroenterology UNIFESP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 初診時年齢が 2 歳以上で、慢性機能性便秘症の患者が含まれていました。 慢性便秘は、排便の頻度に関係なく、少なくとも 2 週間、次のいずれかが発生することによって定義されました: 硬い、鱗状の、小石のような、または円柱状のひびの入った便の通過、緊張または痛みを伴う排便、詰まる可能性のある大きな便の通過トイレ、または排便頻度が週に 3 回未満。
除外基準:
- 適用された除外基準は、器質性便秘、過去 30 日間の食物繊維の定期的な使用、または便秘を引き起こす薬物でした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:大豆多糖類繊維
子供の慢性便秘の治療のための食物繊維
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栄養補助食品:大豆多糖類繊維 まず、リン酸塩浣腸で1~3日間の摘便を行った。 子供たちが「一掃」された後、大豆多糖類繊維サプリメント(100 g あたり 70 g の繊維を含む粉末)またはプラセボ(繊維を含まない精製大豆抽出物)を 6 週間摂取しました。 繊維とプラセボは、さまざまな年齢層の標準用量として与えられました (中央値 0.57 g/kg/日) - 2 ~ 5 歳、10 g/日。 6 ~ 9 歳、1 日 15 g。および > 10 年、20 g/日。 経過観察中に宿便(直腸診で大量の便で満たされた拡張した直腸)があった子供は、1〜3日間連続してリン酸浣腸を投与することによって治療されました. 腕:大豆多糖類繊維、精製大豆エキス、繊維なし 他の名前: 大豆多糖類繊維(Pró-fibra®) 繊維を含まない精製大豆エキス(Soyac®)
他の名前:
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プラセボコンパレーター:精製大豆エキス、繊維なし)
盲検対照群
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栄養補助食品:大豆多糖類繊維 まず、リン酸塩浣腸で1~3日間の摘便を行った。 子供たちが「一掃」された後、大豆多糖類繊維サプリメント(100 g あたり 70 g の繊維を含む粉末)またはプラセボ(繊維を含まない精製大豆抽出物)を 6 週間摂取しました。 繊維とプラセボは、さまざまな年齢層の標準用量として与えられました (中央値 0.57 g/kg/日) - 2 ~ 5 歳、10 g/日。 6 ~ 9 歳、1 日 15 g。および > 10 年、20 g/日。 経過観察中に宿便(直腸診で大量の便で満たされた拡張した直腸)があった子供は、1〜3日間連続してリン酸浣腸を投与することによって治療されました. 腕:大豆多糖類繊維、精製大豆エキス、繊維なし 他の名前: 大豆多糖類繊維(Pró-fibra®) 繊維を含まない精製大豆エキス(Soyac®)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠:6週間
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排便回数、排便回数、便の硬さ
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総および部分的な結腸通過時間と糞便の重量と水分
時間枠:6週間
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結腸通過時間は、Metcalf らの手法によって評価されました。
簡単に言えば、3 日間連続して撮影された 20 個の特徴的な放射線不透過性マーカーの 3 セットを最後に摂取してから 24 時間後に行われた単純な腹部 X 線写真です。
マーカーの 20% を超える存在下で、7 日目にさらに X 線撮影を行いました。
結腸のセグメントは、Arhan らに従って区切られました。
患者は、尿とは別に 3 日間の便を採取するように指示されました。
採取した便は、糞便の重量と水分を測定するために使用されました。
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6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大豆多糖類繊維の臨床試験
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