Soyapolysakkaridfiber for behandling av kronisk forstoppelse hos barn: en randomisert, dobbeltblind studie (SOYFIBER)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført ved poliklinikk for pediatrisk gastroenterologi ved Federal University of São Paulo (São Paulo, Brasil), som ligger i den sørøstlige regionen av Brasil. Det er et offentlig henvisningssykehus for pediatrisk gastroenterologisk oppmøte i hovedstadsområdet i São Paulo og i Brasil. Generelt går pasientene til konsultasjon etter henvisning fra primærhelsesenter.
Studiedesign og utvalgsstørrelse Designet var en randomisert dobbeltblind studie, placebokontrollert studie. Prøvestørrelse ble beregnet ved formelen for sammenligning av to proporsjoner, ved å bruke klinisk forbedring som et primært resultat. Det var tidligere beregnet at minimum 14 pasienter i hver gruppe vil gi en kraft på 80 % til å oppdage en effektstørrelse på 50 % med signifikans på nivået 5 % (ensidig).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04039-031
- Division of Pediatric Gastroenterology UNIFESP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over to år ved første konsultasjon og kronisk funksjonell obstipasjon ble inkludert. Kronisk forstoppelse ble definert av forekomsten av noen av følgende, i minst 2 uker, uavhengig av avføringsfrekvensen: passasje av hard, scybalous, småsteinlignende eller sylindrisk sprukket avføring, anstrengende eller smertefull avføring, passasje av stor avføring som kan tette seg toalettet, eller avføringsfrekvens mindre enn 3 per uke.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene som ble brukt var organisk forstoppelse, regelmessig bruk av kostfiber de foregående 30 dagene eller legemidler som forårsaket forstoppelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Soyapolysakkaridfiber
Kostfiber for behandling av kronisk forstoppelse hos barn
|
Kosttilskudd: Soyapolysakkaridfiber For det første ble deaktivering utført med fosfatklyster i 1 til 3 dager. Etter at barna har blitt "renset ut", fikk de et soyapolysakkaridfibertilskudd (pulver som inneholder 70 g fiber/100 g) eller placebo (renset soyaekstrakt, uten fiber) i 6 uker. Fiber og placebo ble gitt som standarddose for de forskjellige aldersgruppene (median på 0,57 g/kg/dag) - 2 til 5 år, 10 g/dag; 6 til 9 år, 15 g/dag; og > 10 år, 20 g/dag. Barnet som hadde fekal innvirkning (en utvidet endetarm fylt med en stor mengde avføring ved rektal undersøkelse) under oppfølgingen ble behandlet ved å gi fosfatklyster i 1 til 3 påfølgende dager. Armer: Soyapolysakkaridfiber, renset soyaekstrakt, uten fiber Andre navn: Soyapolysakkaridfiber (Pró-fibra®) Renset soyaekstrakt, uten fiber (Soyac®)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: renset soyaekstrakt, uten fiber)
blindet kontrollgruppe
|
Kosttilskudd: Soyapolysakkaridfiber For det første ble deaktivering utført med fosfatklyster i 1 til 3 dager. Etter at barna har blitt "renset ut", fikk de et soyapolysakkaridfibertilskudd (pulver som inneholder 70 g fiber/100 g) eller placebo (renset soyaekstrakt, uten fiber) i 6 uker. Fiber og placebo ble gitt som standarddose for de forskjellige aldersgruppene (median på 0,57 g/kg/dag) - 2 til 5 år, 10 g/dag; 6 til 9 år, 15 g/dag; og > 10 år, 20 g/dag. Barnet som hadde fekal innvirkning (en utvidet endetarm fylt med en stor mengde avføring ved rektal undersøkelse) under oppfølgingen ble behandlet ved å gi fosfatklyster i 1 til 3 påfølgende dager. Armer: Soyapolysakkaridfiber, renset soyaekstrakt, uten fiber Andre navn: Soyapolysakkaridfiber (Pró-fibra®) Renset soyaekstrakt, uten fiber (Soyac®)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 6 uker
|
Hyppighet av avføringspassasje, smertefull avføring, konsistens av avføring
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total og segmentell tykktarmspassasjetid og fekal vekt og fuktighet
Tidsramme: 6 uker
|
Kolonpassasjetiden ble evaluert ved hjelp av teknikken til Metcalf et al.
Kort fortalt, et vanlig røntgenbilde av magen utført etter 24 timer fra siste inntak av 3 sett med 20 karakteristiske radioopake markører tatt på 3 påfølgende dager.
I nærvær av > 20 % av markørene ble ytterligere røntgen tatt på den 7. dagen.
Kolonsegmentene ble avgrenset i henhold til Arhan et al.
Pasientene ble bedt om å samle 3-dagers avføringen separat fra urinen.
Den oppsamlede avføringen ble brukt til å bestemme fecal vekt og fuktighet.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FiberCCF-EPM1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .