Соевое полисахаридное волокно для лечения хронических запоров у детей: рандомизированное двойное слепое исследование (SOYFIBER)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводилось амбулаторно в клинике детской гастроэнтерологии Федерального университета Сан-Паулу (Сан-Паулу, Бразилия), расположенной в юго-восточном регионе Бразилии. Это государственная специализированная больница для педиатрического гастроэнтерологического обслуживания в столичном районе Сан-Паулу и в Бразилии. Как правило, пациенты обращаются за консультацией по направлению из центра первичной медико-санитарной помощи.
Дизайн исследования и размер выборки Дизайн исследования представлял собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Размер выборки рассчитывали по формуле сравнения двух пропорций, используя клиническое улучшение в качестве основного результата. Ранее было подсчитано, что минимум 14 пациентов в каждой группе дадут мощность 80% для обнаружения размера эффекта 50% со значимостью на уровне 5% (односторонний).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04039-031
- Division of Pediatric Gastroenterology UNIFESP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены пациенты старше двух лет при первой консультации с хроническими функциональными запорами. Хронический запор определяли по наличию любого из следующих признаков в течение по крайней мере 2 недель, независимо от частоты стула: выделение твердого, тарельчатого, камневидного или цилиндрического потрескавшегося стула, натуживание или болезненная дефекация, выделение крупного стула, который может закупоривать туалет или частота стула менее 3 раз в неделю.
Критерий исключения:
- Критериями исключения были органические запоры, регулярное употребление пищевых волокон в течение предшествующих 30 дней или препараты, вызывающие запоры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Соевое полисахаридное волокно
Пищевые волокна для лечения хронических запоров у детей
|
Пищевая добавка: Соевое полисахаридное волокно. Сначала проводилось вскрытие с помощью фосфатных клизм в течение 1-3 дней. После того, как дети были «очищены», они получали пищевую добавку соевого полисахарида (порошок, содержащий 70 г клетчатки на 100 г) или плацебо (очищенный экстракт сои, не содержащий клетчатки) в течение 6 недель. Клетчатка и плацебо давали в стандартной дозе для разных возрастных групп (медиана 0,57 г/кг/сут) - от 2 до 5 лет по 10 г/сут; от 6 до 9 лет, 15 г/день; и > 10 лет, 20 г/день. Ребенка, который имел фекальную закупорку (расширенная прямая кишка, заполненная большим количеством стула при ректальном исследовании) во время последующего наблюдения лечили назначением фосфатных клизм в течение 1-3 дней подряд. Оружие: соевое полисахаридное волокно, очищенный экстракт сои, без клетчатки. Другие имена: Соевое полисахаридное волокно (Pró-fibra®) Очищенный соевый экстракт, не содержащий клетчатки (Soyac®)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: очищенный соевый экстракт, без клетчатки)
слепая контрольная группа
|
Пищевая добавка: Соевое полисахаридное волокно. Сначала проводилось вскрытие с помощью фосфатных клизм в течение 1-3 дней. После того, как дети были «очищены», они получали пищевую добавку соевого полисахарида (порошок, содержащий 70 г клетчатки на 100 г) или плацебо (очищенный экстракт сои, не содержащий клетчатки) в течение 6 недель. Клетчатка и плацебо давали в стандартной дозе для разных возрастных групп (медиана 0,57 г/кг/сут) - от 2 до 5 лет по 10 г/сут; от 6 до 9 лет, 15 г/день; и > 10 лет, 20 г/день. Ребенка, который имел фекальную закупорку (расширенная прямая кишка, заполненная большим количеством стула при ректальном исследовании) во время последующего наблюдения лечили назначением фосфатных клизм в течение 1-3 дней подряд. Оружие: соевое полисахаридное волокно, очищенный экстракт сои, без клетчатки. Другие имена: Соевое полисахаридное волокно (Pró-fibra®) Очищенный соевый экстракт, не содержащий клетчатки (Soyac®)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 6 недель
|
Частота стула, болезненная дефекация, консистенция стула
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее и сегментарное время транзита по толстой кишке, масса и влажность фекалий
Временное ограничение: 6 недель
|
Время транзита через толстую кишку оценивали по методике Metcalf et al.
Вкратце, простая рентгенограмма брюшной полости, выполненная через 24 часа после последнего приема внутрь 3 наборов из 20 отличительных рентгеноконтрастных маркеров, сделанных в течение 3 дней подряд.
При наличии > 20% маркеров повторную рентгенографию выполняли на 7-й день.
Сегменты толстой кишки были разграничены в соответствии с Arhan et al.
Пациентов проинструктировали собирать 3-дневный стул отдельно от мочи.
Собранный кал использовали для определения массы и влажности фекалий.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FiberCCF-EPM1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .