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Fibre de polysaccharide de soja pour le traitement de la constipation chronique chez les enfants : un essai randomisé en double aveugle (SOYFIBER)

27 décembre 2010 mis à jour par: Federal University of São Paulo
L'étude a testé l'hypothèse selon laquelle les fibres de polysaccharide de soja réduisent les symptômes cliniques de la constipation chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été réalisée à la clinique externe de gastroentérologie pédiatrique de l'Université fédérale de São Paulo (São Paulo, Brésil), située dans la région sud-est du Brésil. C'est un hôpital public de référence pour la fréquentation de la gastro-entérologie pédiatrique dans la zone métropolitaine de São Paulo et au Brésil. En général, les patients vont en consultation après une référence d'un centre de soins primaires.

Conception de l'étude et taille de l'échantillon La conception était une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo. La taille de l'échantillon a été calculée par la formule de comparaison de deux proportions, en utilisant l'amélioration clinique comme résultat principal. Il avait été précédemment calculé qu'un minimum de 14 patients dans chaque groupe donnera une puissance de 80% pour détecter une taille d'effet de 50% avec une signification au niveau de 5% (unilatéral).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04039-031
        • Division of Pediatric Gastroenterology UNIFESP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de plus de deux ans à la première consultation et souffrant de constipation fonctionnelle chronique ont été inclus. La constipation chronique était définie par la survenue de l'un des éléments suivants, pendant au moins 2 semaines, indépendamment de la fréquence des selles : passage de selles dures, scybales, caillouteuses ou cylindriques fissurées, défécation forcée ou douloureuse, passage de selles volumineuses susceptibles de se boucher aux toilettes, ou fréquence des selles inférieure à 3 par semaine.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion appliqués étaient la constipation organique, l'utilisation régulière de fibres alimentaires dans les 30 jours précédents ou les médicaments provoquant la constipation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fibre de polysaccharide de soja
Fibres alimentaires pour le traitement de la constipation chronique chez les enfants
Complément alimentaire: Fibre de polysaccharide de soja

Complément alimentaire : fibre de polysaccharide de soja Dans un premier temps, la désimpaction a été réalisée avec des lavements au phosphate pendant 1 à 3 jours. Après que les enfants aient été «nettoyés», ils ont reçu un supplément de fibres de polysaccharides de soja (poudre contenant 70 g de fibres/100 g) ou un placebo (extrait de soja purifié, sans fibres) pendant 6 semaines. Des fibres et un placebo ont été administrés en dose standard pour les différents groupes d'âge (médiane de 0,57 g/kg/jour) - 2 à 5 ans, 10 g/jour ; 6 à 9 ans, 15 g/jour ; et > 10 ans, 20 g/jour.

L'enfant qui avait eu une impaction fécale (un rectum dilaté rempli d'une grande quantité de selles au toucher rectal) au cours du suivi a été traité par l'administration de lavements au phosphate pendant 1 à 3 jours consécutifs.

Bras : fibre de polysaccharide de soja, extrait de soja purifié, sans fibre

Autres noms:

Fibre de polysaccharide de soja (Pró-fibra®) Extrait de soja purifié, sans fibre (Soyac®)

Autres noms:
  • Fibre de polysaccharide de soja (Pró-fibra®)
  • Extrait de soja purifié, sans fibre (Soyac®)
Comparateur placebo: extrait de soja purifié, sans fibre)
groupe témoin en aveugle
Complément alimentaire: Fibre de polysaccharide de soja

Complément alimentaire : fibre de polysaccharide de soja Dans un premier temps, la désimpaction a été réalisée avec des lavements au phosphate pendant 1 à 3 jours. Après que les enfants aient été «nettoyés», ils ont reçu un supplément de fibres de polysaccharides de soja (poudre contenant 70 g de fibres/100 g) ou un placebo (extrait de soja purifié, sans fibres) pendant 6 semaines. Des fibres et un placebo ont été administrés en dose standard pour les différents groupes d'âge (médiane de 0,57 g/kg/jour) - 2 à 5 ans, 10 g/jour ; 6 à 9 ans, 15 g/jour ; et > 10 ans, 20 g/jour.

L'enfant qui avait eu une impaction fécale (un rectum dilaté rempli d'une grande quantité de selles au toucher rectal) au cours du suivi a été traité par l'administration de lavements au phosphate pendant 1 à 3 jours consécutifs.

Bras : fibre de polysaccharide de soja, extrait de soja purifié, sans fibre

Autres noms:

Fibre de polysaccharide de soja (Pró-fibra®) Extrait de soja purifié, sans fibre (Soyac®)

Autres noms:
  • Fibre de polysaccharide de soja (Pró-fibra®)
  • Extrait de soja purifié, sans fibre (Soyac®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: 6 semaines
Fréquence du passage des selles, défécation douloureuse, consistance des selles
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de transit colique total et segmentaire et poids et humidité des matières fécales
Délai: 6 semaines
Le temps de transit colique a été évalué par la technique de Metcalf et al. En bref, une radiographie abdominale standard réalisée 24 heures après la dernière ingestion de 3 ensembles de 20 marqueurs radio-opaques distinctifs pris pendant 3 jours consécutifs. En présence de > 20 % des marqueurs, une nouvelle radiographie a été prise au 7ème jour. Les segments coliques ont été délimités selon Arhan et al. Les patients ont reçu pour instruction de recueillir les selles de 3 jours séparément de l'urine. Les selles recueillies ont été utilisées pour déterminer le poids et l'humidité des matières fécales.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Collaborateurs

Maria Eugênia Farias Almeida Motta
Soraia Tahan
Mauro Batista de Morais

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2010

Première publication (Estimation)

28 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FiberCCF-EPM1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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