卵巢刺激：肌醇和褪黑激素
2023年7月19日 更新者：AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
使用重组促卵泡激素 (rFSH) 与肌醇和褪黑激素的联合疗法改善卵母细胞回收
有效的卵巢刺激方案是辅助生殖技术的关键部分。 为了在没有不良影响的情况下获得最高的卵母细胞回收率，许多研究评估了目前可用的临床方法的效率。
最近的研究表明，两种天然化合物，如肌醇和褪黑激素，在卵母细胞的成熟和质量中起着重要作用。 因此，本研究旨在研究肌醇和褪黑激素是否能够提高重组卵泡刺激素 (rFSH) 卵巢刺激后获得的卵母细胞数量。
为此，将建立一项随机双盲试验，将 150 名因男性不育而接受辅助生殖技术 (ART) 的育龄健康女性分为两组。 A 组将单独接受 225IU rFSH 治疗，B 组将接受 225IU rFSH、4g 肌醇和 3mg 褪黑激素治疗。
作为研究的主要结果，将评估 A 组与 B 组的卵母细胞质量、回收的卵母细胞总数、临床妊娠率和活产率。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vittorio Unfer, MD
- 电话号码：+39 0640500835
- 邮箱：vunfer@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Gianfranco Carlomagno, PhD
- 邮箱：gianfranco.carlomagno@gmail.com
学习地点
-
-
-
Reggio Emilia、意大利、42100
- University of Modena and Reggio Emilia
-
Roma、意大利、00199
- Research Center for Reproductive Medicine Villa Mafalda
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性年龄18-39岁
- 体重指数 18-30 公斤/平方米，
- 少于 3 次先前的卵母细胞检索，
- 没有生育问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：重组FSH
225IU rFSH
|
225国际单位
|
|
实验性的：重组 FSH 肌醇褪黑激素
225IU rFSH、4 克肌醇和 3 毫克褪黑激素
|
225IU rFSH、4 克肌醇、3 毫克褪黑激素
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
卵母细胞总数
大体时间：药物治疗后2周
|
药物治疗后2周
|
|
临床妊娠数
大体时间：胚胎移植后 6 周
|
胚胎移植后 6 周
|
|
活产率
大体时间：胚胎移植后10个月
|
胚胎移植后10个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Vittorio Unfer, MD、AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
- 首席研究员：Gianfranco Carlomagno, PhD、AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
- 首席研究员：La Sala Giovanni Battista, MD、University of Modena and Reggio Emilia
- 首席研究员：Franco Lisi, MD、Research Center for Reproductive Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rizzo P, Raffone E, Benedetto V. Effect of the treatment with myo-inositol plus folic acid plus melatonin in comparison with a treatment with myo-inositol plus folic acid on oocyte quality and pregnancy outcome in IVF cycles. A prospective, clinical trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Jun;14(6):555-61.
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Tamura H, Nakamura Y, Korkmaz A, Manchester LC, Tan DX, Sugino N, Reiter RJ. Melatonin and the ovary: physiological and pathophysiological implications. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):328-43. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.016. Epub 2008 Sep 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月27日
首次发布 (估计的)
2010年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.