- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01267604
Petefészek-stimuláció: inozitol és melatonin
A petesejt-visszanyerés javítása rekombináns tüszőstimuláló hormon (rFSH) és inozitol és melatonin kombinált terápiájával
A petefészek-stimuláció hatékony protokollja az asszisztált reprodukciós technológia kulcsfontosságú része. Számos tanulmány értékelte a jelenleg rendelkezésre álló klinikai megközelítések hatékonyságát annak érdekében, hogy a lehető legmagasabb, káros hatások nélküli petesejteket lehessen kinyerni.
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy két természetes vegyület, mint az inozitol és a melatonin, fontos szerepet játszik a petesejtek érésében és minőségében. Ezért jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az inozitol és a melatonin képes-e javítani a petefészek rekombináns tüszőstimuláló hormonnal (rFSH) végzett stimulációját követően nyert petesejtek számát.
Ebből a célból egy randomizált kettős-vak vizsgálatot hoznak létre, amelyben 150 egészséges, reproduktív korban lévő, férfi meddőség miatt asszisztens reprodukciós technológián (ART) áteső nőt két csoportra osztanak. Az A csoportot önmagában 225 NE rFSH-val, a B csoportot 225 NE rFSH-val, 4 g inozitollal és 3 mg melatoninnal kezeljük.
A vizsgálat elsődleges eredményeként a petesejtek minőségét, a kigyűjtött petesejtek teljes számát, a klinikai terhességi arányt és az élveszületési arányt értékelik az A és a B csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vittorio Unfer, MD
- Telefonszám: +39 0640500835
- E-mail: vunfer@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gianfranco Carlomagno, PhD
- E-mail: gianfranco.carlomagno@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42100
- University of Modena and Reggio Emilia
-
Roma, Olaszország, 00199
- Research Center for Reproductive Medicine Villa Mafalda
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő életkora 18-39 év
- BMI 18-30 kg/m2,
- Kevesebb, mint 3 korábbi petesejtek kinyerése,
- Nincsenek termékenységi problémák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Rekombináns FSH
225 NE rFSH
|
225 NE
|
Kísérleti: Rekombináns FSH inozitol melatonin
225 NE rFSH, 4 g inozitol és 3 mg melatonin
|
225 NE rFSH, 4 g inozitol, 3 mg melatonin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Összes petesejtek száma
Időkeret: 2 héttel a gyógyszeres kezelés után
|
2 héttel a gyógyszeres kezelés után
|
A klinikai terhességek száma
Időkeret: 6 héttel az embrióátültetés után
|
6 héttel az embrióátültetés után
|
Élő születési arány
Időkeret: 10 hónappal az embrióátültetés után
|
10 hónappal az embrióátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
- Kutatásvezető: Gianfranco Carlomagno, PhD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
- Kutatásvezető: La Sala Giovanni Battista, MD, University of Modena and Reggio Emilia
- Kutatásvezető: Franco Lisi, MD, Research Center for Reproductive Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rizzo P, Raffone E, Benedetto V. Effect of the treatment with myo-inositol plus folic acid plus melatonin in comparison with a treatment with myo-inositol plus folic acid on oocyte quality and pregnancy outcome in IVF cycles. A prospective, clinical trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Jun;14(6):555-61.
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Tamura H, Nakamura Y, Korkmaz A, Manchester LC, Tan DX, Sugino N, Reiter RJ. Melatonin and the ovary: physiological and pathophysiological implications. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):328-43. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.016. Epub 2008 Sep 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rFSH-INOPLUS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rekombináns FSH (rFSH)
-
Assiut UniversityIsmeretlenPolicisztás petefészek szindróma | Anovuláció
-
LG ChemBefejezve
-
University of Roma La SapienzaBefejezveNői meddőség | Női szubfertilitás
-
Royan InstituteBefejezveMeddőségIrán, Iszlám Köztársaság
-
Nina la Cour FreieslebenBefejezve
-
Hospital de CrucesBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzás
-
IVI MadridIVI BilbaoIsmeretlen
-
Fundación Santiago Dexeus FontToborzás
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIABefejezvePetefészek stimulációSpanyolország