Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ovariestimulering: Inositol og Melatonin

19. juli 2023 oppdatert av: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Forbedring av oocyttinnhenting ved å bruke en kombinert terapi av rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH) og inositol og melatonin

En effektiv protokoll for eggstokkstimulering er en sentral del av assistert reproduksjonsteknologi. For å oppnå den høyeste oocyttinnhentingen uten bivirkninger, har en rekke studier evaluert effektiviteten til de kliniske tilnærmingene som for tiden er tilgjengelige.

Nyere studier har vist at to naturlige forbindelser, som inositol og melatonin, spiller en viktig rolle i oocyttmodning og kvalitet. Derfor tar denne studien sikte på å undersøke om inositol og melatonin er i stand til å forbedre antall oocytter oppnådd etter eggstokkstimulering med rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH).

For dette formålet vil det bli etablert en randomisert dobbeltblind studie hvor 150 friske kvinner i reproduktiv alder som gjennomgår assisterende reproduktiv teknologi (ART) på grunn av mannlig infertilitet vil bli delt i to grupper. Gruppe A vil bli behandlet med 225 IE rFSH alene, gruppe B vil bli behandlet med 225 IE rFSH, 4 g inositol og 3 mg melatonin.

Som primært resultat av studien vil oocyttkvalitet, totalt antall oocytter hentet, klinisk graviditetsrate og levende fødselsrate bli evaluert i gruppe A vs. gruppe B.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • University of Modena and Reggio Emilia
      • Roma, Italia, 00199
        • Research Center for Reproductive Medicine Villa Mafalda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i alderen 18-39 år
  • BMI 18-30 kg/m2,
  • Færre enn 3 tidligere egguttak,
  • Ingen fertilitetsproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rekombinant FSH
225IU rFSH
Legemiddel: Rekombinant FSH (rFSH)
225 IE
Eksperimentell: Rekombinant FSH Inositol Melatonin
225IU rFSH, 4g Inositol og 3mg Melatonin
Kosttilskudd: rFSH + Inositol + Melatonin
225IU rFSH, 4g Inositol, 3mg Melatonin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall oocytter
Tidsramme: 2 uker etter farmakologisk behandling
2 uker etter farmakologisk behandling
Antall kliniske svangerskap
Tidsramme: 6 uker etter embryooverføring
6 uker etter embryooverføring
Levende fødselsrate
Tidsramme: 10 måneder etter embryooverføring
10 måneder etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Samarbeidspartnere

University of Modena and Reggio Emilia
Research Center for Reproductive Medicine Villa Mafalda

Etterforskere

  • Studieleder: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
  • Hovedetterforsker: Gianfranco Carlomagno, PhD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
  • Hovedetterforsker: La Sala Giovanni Battista, MD, University of Modena and Reggio Emilia
  • Hovedetterforsker: Franco Lisi, MD, Research Center for Reproductive Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2010

Først lagt ut (Antatt)

28. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rFSH-INOPLUS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rekombinant FSH (rFSH)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere