Stimolazione Ovarica: Inositolo e Melatonina
Migliorare il recupero degli ovociti utilizzando una terapia combinata di ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH) e inositolo e melatonina
Un protocollo efficiente di stimolazione ovarica è una parte fondamentale della tecnologia di riproduzione assistita. Al fine di ottenere il massimo prelievo di ovociti senza effetti avversi, numerosi studi hanno valutato l'efficacia degli approcci clinici attualmente disponibili.
Studi recenti hanno dimostrato che due composti naturali, come l'inositolo e la melatonina, svolgono un ruolo importante nella maturazione e nella qualità degli ovociti. Pertanto, il presente studio si propone di indagare se l'inositolo e la melatonina sono in grado di migliorare il numero di ovociti ottenuti dopo stimolazione ovarica con ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH).
A tal fine, verrà istituito uno studio randomizzato in doppio cieco in cui 150 donne sane in età riproduttiva sottoposte a tecnologia di riproduzione assistita (ART) a causa dell'infertilità maschile saranno divise in due gruppi. Il gruppo A sarà trattato solo con 225IU rFSH, il gruppo B sarà trattato con 225IU rFSH, 4g di inositolo e 3mg di melatonina.
Come risultato primario dello studio, la qualità degli ovociti, il numero totale di ovociti recuperati, il tasso di gravidanza clinica e il tasso di nati vivi saranno valutati nel gruppo A rispetto al gruppo B.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- University of Modena and Reggio Emilia
-
Roma, Italia, 00199
- Research Center for Reproductive Medicine Villa Mafalda
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età femminile 18-39 anni
- IMC 18-30 kg/m2,
- Meno di 3 precedenti prelievi di ovociti,
- Nessun problema di fertilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: FSH ricombinante
225IUrFSH
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225UI
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Sperimentale: Ricombinante FSH Inositolo Melatonina
225IU rFSH, 4g di inositolo e 3mg di melatonina
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225IU rFSH, 4g Inositolo, 3mg Melatonina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero totale di ovociti
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento farmacologico
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2 settimane dopo il trattamento farmacologico
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Numero di gravidanze cliniche
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 10 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
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10 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
- Investigatore principale: Gianfranco Carlomagno, PhD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
- Investigatore principale: La Sala Giovanni Battista, MD, University of Modena and Reggio Emilia
- Investigatore principale: Franco Lisi, MD, Research Center for Reproductive Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rizzo P, Raffone E, Benedetto V. Effect of the treatment with myo-inositol plus folic acid plus melatonin in comparison with a treatment with myo-inositol plus folic acid on oocyte quality and pregnancy outcome in IVF cycles. A prospective, clinical trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Jun;14(6):555-61.
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Tamura H, Nakamura Y, Korkmaz A, Manchester LC, Tan DX, Sugino N, Reiter RJ. Melatonin and the ovary: physiological and pathophysiological implications. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):328-43. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.016. Epub 2008 Sep 18.
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rFSH-INOPLUS
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