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Estimulação ovariana: Inositol e Melatonina

19 de julho de 2023 atualizado por: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Melhorando a Recuperação de Oócitos Usando uma Terapia Combinada de Hormônio Folículo Estimulante Recombinante (rFSH) e Inositol e Melatonina

Um protocolo eficiente de estimulação ovariana é parte fundamental da tecnologia de reprodução assistida. A fim de obter a maior recuperação de oócitos sem efeitos adversos, numerosos estudos avaliaram a eficiência das abordagens clínicas atualmente disponíveis.

Estudos recentes demonstraram que dois compostos naturais, como o inositol e a melatonina, desempenham um papel importante na maturação e qualidade oocitária. Portanto, o presente estudo tem como objetivo investigar se o inositol e a melatonina são capazes de melhorar o número de oócitos obtidos após a estimulação ovariana com Hormônio Folículo Estimulante Recombinante (rFSH).

Para tanto, será estabelecido um ensaio randomizado duplo-cego onde 150 mulheres saudáveis ​​em idade reprodutiva submetidas à tecnologia reprodutiva assistida (ART) por causa da infertilidade masculina serão divididas em dois grupos. O grupo A será tratado apenas com 225IU de rFSH, o grupo B será tratado com 225IU de rFSH, 4g de inositol e 3mg de melatonina.

Como desfecho primário do estudo, a qualidade do oócito, o número total de oócitos recuperados, a taxa de gravidez clínica e a taxa de nascidos vivos serão avaliados no grupo A vs. grupo B.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Vittorio Unfer, MD
  • Número de telefone: +39 0640500835
  • E-mail: vunfer@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • University of Modena and Reggio Emilia
      • Roma, Itália, 00199
        • Research Center for Reproductive Medicine Villa Mafalda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade feminina 18-39 anos
  • IMC 18-30 kg/m2,
  • Menos de 3 recuperações anteriores de oócitos,
  • Sem problemas de fertilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FSH recombinante
225UI rFSH
225UI
Experimental: FSH Inositol Melatonina Recombinante
225IU rFSH, 4g Inositol e 3mg Melatonina
225IU rFSH, 4g Inositol, 3mg Melatonina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número total de ovócitos
Prazo: 2 semanas após o tratamento farmacológico
2 semanas após o tratamento farmacológico
Número de gestações clínicas
Prazo: 6 semanas após a transferência do embrião
6 semanas após a transferência do embrião
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 10 meses após a transferência do embrião
10 meses após a transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
  • Investigador principal: Gianfranco Carlomagno, PhD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
  • Investigador principal: La Sala Giovanni Battista, MD, University of Modena and Reggio Emilia
  • Investigador principal: Franco Lisi, MD, Research Center for Reproductive Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

28 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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