- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01267604
Estimulação ovariana: Inositol e Melatonina
Melhorando a Recuperação de Oócitos Usando uma Terapia Combinada de Hormônio Folículo Estimulante Recombinante (rFSH) e Inositol e Melatonina
Um protocolo eficiente de estimulação ovariana é parte fundamental da tecnologia de reprodução assistida. A fim de obter a maior recuperação de oócitos sem efeitos adversos, numerosos estudos avaliaram a eficiência das abordagens clínicas atualmente disponíveis.
Estudos recentes demonstraram que dois compostos naturais, como o inositol e a melatonina, desempenham um papel importante na maturação e qualidade oocitária. Portanto, o presente estudo tem como objetivo investigar se o inositol e a melatonina são capazes de melhorar o número de oócitos obtidos após a estimulação ovariana com Hormônio Folículo Estimulante Recombinante (rFSH).
Para tanto, será estabelecido um ensaio randomizado duplo-cego onde 150 mulheres saudáveis em idade reprodutiva submetidas à tecnologia reprodutiva assistida (ART) por causa da infertilidade masculina serão divididas em dois grupos. O grupo A será tratado apenas com 225IU de rFSH, o grupo B será tratado com 225IU de rFSH, 4g de inositol e 3mg de melatonina.
Como desfecho primário do estudo, a qualidade do oócito, o número total de oócitos recuperados, a taxa de gravidez clínica e a taxa de nascidos vivos serão avaliados no grupo A vs. grupo B.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vittorio Unfer, MD
- Número de telefone: +39 0640500835
- E-mail: vunfer@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Gianfranco Carlomagno, PhD
- E-mail: gianfranco.carlomagno@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Reggio Emilia, Itália, 42100
- University of Modena and Reggio Emilia
-
Roma, Itália, 00199
- Research Center for Reproductive Medicine Villa Mafalda
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade feminina 18-39 anos
- IMC 18-30 kg/m2,
- Menos de 3 recuperações anteriores de oócitos,
- Sem problemas de fertilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: FSH recombinante
225UI rFSH
|
225UI
|
Experimental: FSH Inositol Melatonina Recombinante
225IU rFSH, 4g Inositol e 3mg Melatonina
|
225IU rFSH, 4g Inositol, 3mg Melatonina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número total de ovócitos
Prazo: 2 semanas após o tratamento farmacológico
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2 semanas após o tratamento farmacológico
|
Número de gestações clínicas
Prazo: 6 semanas após a transferência do embrião
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6 semanas após a transferência do embrião
|
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 10 meses após a transferência do embrião
|
10 meses após a transferência do embrião
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
- Investigador principal: Gianfranco Carlomagno, PhD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
- Investigador principal: La Sala Giovanni Battista, MD, University of Modena and Reggio Emilia
- Investigador principal: Franco Lisi, MD, Research Center for Reproductive Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rizzo P, Raffone E, Benedetto V. Effect of the treatment with myo-inositol plus folic acid plus melatonin in comparison with a treatment with myo-inositol plus folic acid on oocyte quality and pregnancy outcome in IVF cycles. A prospective, clinical trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Jun;14(6):555-61.
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Tamura H, Nakamura Y, Korkmaz A, Manchester LC, Tan DX, Sugino N, Reiter RJ. Melatonin and the ovary: physiological and pathophysiological implications. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):328-43. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.016. Epub 2008 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rFSH-INOPLUS
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