Eierstockstimulation: Inositol und Melatonin
Verbesserung der Oozytengewinnung durch eine kombinierte Therapie mit rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (rFSH) und Inositol und Melatonin
Ein effizientes Protokoll der ovariellen Stimulation ist ein Schlüsselelement der assistierten Reproduktionstechnologie. Um die höchste Oozytengewinnung ohne Nebenwirkungen zu erreichen, haben zahlreiche Studien die Effizienz der derzeit verfügbaren klinischen Ansätze bewertet.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass zwei natürliche Verbindungen wie Inosit und Melatonin eine wichtige Rolle bei der Reifung und Qualität der Eizelle spielen. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, zu untersuchen, ob Inositol und Melatonin in der Lage sind, die Anzahl der nach ovarieller Stimulation mit rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (rFSH) gewonnenen Eizellen zu verbessern.
Zu diesem Zweck wird eine randomisierte Doppelblindstudie eingerichtet, bei der 150 gesunde Frauen im gebärfähigen Alter, die sich wegen männlicher Unfruchtbarkeit einer assistierten Reproduktionstechnologie (ART) unterziehen, in zwei Gruppen aufgeteilt werden. Gruppe A wird mit 225 IE rFSH allein behandelt, Gruppe B wird mit 225 IE rFSH, 4 g Inosit und 3 mg Melatonin behandelt.
Als primäres Ergebnis der Studie werden die Oozytenqualität, die Gesamtzahl der entnommenen Oozyten, die klinische Schwangerschaftsrate und die Lebendgeburtenrate in Gruppe A vs. Gruppe B bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- University of Modena and Reggio Emilia
-
Roma, Italien, 00199
- Research Center for Reproductive Medicine Villa Mafalda
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliches Alter 18-39 Jahre
- BMI 18-30 kg/m2,
- Weniger als 3 vorherige Oozytenentnahmen,
- Keine Fruchtbarkeitsprobleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Rekombinantes FSH
225 IE rFSH
|
225 IE
|
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Experimental: Rekombinantes FSH Inositol Melatonin
225 IE rFSH, 4 g Inositol und 3 mg Melatonin
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225 IE rFSH, 4 g Inositol, 3 mg Melatonin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtzahl der Eizellen
Zeitfenster: 2 Wochen nach pharmakologischer Behandlung
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2 Wochen nach pharmakologischer Behandlung
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Anzahl klinischer Schwangerschaften
Zeitfenster: 6 Wochen nach Embryotransfer
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6 Wochen nach Embryotransfer
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 10 Monate nach Embryotransfer
|
10 Monate nach Embryotransfer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
- Hauptermittler: Gianfranco Carlomagno, PhD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
- Hauptermittler: La Sala Giovanni Battista, MD, University of Modena and Reggio Emilia
- Hauptermittler: Franco Lisi, MD, Research Center for Reproductive Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rizzo P, Raffone E, Benedetto V. Effect of the treatment with myo-inositol plus folic acid plus melatonin in comparison with a treatment with myo-inositol plus folic acid on oocyte quality and pregnancy outcome in IVF cycles. A prospective, clinical trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Jun;14(6):555-61.
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Tamura H, Nakamura Y, Korkmaz A, Manchester LC, Tan DX, Sugino N, Reiter RJ. Melatonin and the ovary: physiological and pathophysiological implications. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):328-43. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.016. Epub 2008 Sep 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- rFSH-INOPLUS
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