Estimulación Ovárica: Inositol y Melatonina
Mejora de la recuperación de ovocitos usando una terapia combinada de hormona estimulante del folículo recombinante (rFSH) e inositol y melatonina
Un protocolo eficiente de estimulación ovárica es una parte clave de la tecnología de reproducción asistida. Para obtener la mayor recuperación de ovocitos sin efectos adversos, numerosos estudios han evaluado la eficacia de los enfoques clínicos disponibles en la actualidad.
Estudios recientes han demostrado que dos compuestos naturales, como el inositol y la melatonina, juegan un papel importante en la maduración y calidad de los ovocitos. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo investigar si el inositol y la melatonina son capaces de mejorar el número de ovocitos obtenidos después de la estimulación ovárica con hormona estimulante del folículo recombinante (rFSH).
Para ello, se establecerá un ensayo aleatorizado doble ciego donde 150 mujeres sanas en edad reproductiva sometidas a tecnología de reproducción asistida (TRA) por infertilidad masculina serán divididas en dos grupos. El grupo A se tratará solo con 225 UI de rFSH, el grupo B se tratará con 225 UI de rFSH, 4 g de inositol y 3 mg de melatonina.
Como resultado primario del estudio, se evaluará la calidad de los ovocitos, el número total de ovocitos recuperados, la tasa de embarazo clínico y la tasa de nacidos vivos en el grupo A frente al grupo B.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- University of Modena and Reggio Emilia
-
Roma, Italia, 00199
- Research Center for Reproductive Medicine Villa Mafalda
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer edad 18-39 años
- IMC 18-30 kg/m2,
- Menos de 3 recuperaciones previas de ovocitos,
- Sin problemas de fertilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: FSH recombinante
225UI de FSHr
|
225UI
|
|
Experimental: Melatonina de inositol FSH recombinante
225 UI de rFSH, 4 g de inositol y 3 mg de melatonina
|
225 UI de rFSH, 4 g de inositol, 3 mg de melatonina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número total de ovocitos
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento farmacológico
|
2 semanas después del tratamiento farmacológico
|
|
Número de embarazos clínicos
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la transferencia de embriones
|
6 semanas después de la transferencia de embriones
|
|
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 10 meses después de la transferencia de embriones
|
10 meses después de la transferencia de embriones
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
- Investigador principal: Gianfranco Carlomagno, PhD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
- Investigador principal: La Sala Giovanni Battista, MD, University of Modena and Reggio Emilia
- Investigador principal: Franco Lisi, MD, Research Center for Reproductive Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rizzo P, Raffone E, Benedetto V. Effect of the treatment with myo-inositol plus folic acid plus melatonin in comparison with a treatment with myo-inositol plus folic acid on oocyte quality and pregnancy outcome in IVF cycles. A prospective, clinical trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Jun;14(6):555-61.
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Tamura H, Nakamura Y, Korkmaz A, Manchester LC, Tan DX, Sugino N, Reiter RJ. Melatonin and the ovary: physiological and pathophysiological implications. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):328-43. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.016. Epub 2008 Sep 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rFSH-INOPLUS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre FSH recombinante (rFSH)
-
Assiut UniversityDesconocidoSindrome de Ovario poliquistico | Anovulación
-
LG ChemTerminadoInfertilidad FemeninaCorea, república de
-
University of Roma La SapienzaTerminadoInfertilidad Femenina | Subfertilidad Femenina
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.ReclutamientoCondición no reconocidaTaiwán
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIATerminadoEstimulación OváricaEspaña
-
Fundación Santiago Dexeus FontMerck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Hospital de CrucesTerminado
-
IVI MadridIVI BilbaoDesconocido
-
Insemine Humen Reproduction CentreAún no reclutandoInfertilidad Femenina | FIV | Trastorno de la ovulación
-
Hospital de CrucesTerminado