- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01267604
Munasarjojen stimulaatio: inositoli ja melatoniini
Munasolujen talteenoton parantaminen käyttämällä yhdistelmähoitoa follikkelia stimuloivan rekombinanttihormonin (rFSH) sekä inositolin ja melatoniinin kanssa
Tehokas munasarjojen stimulaatioprotokolla on keskeinen osa avusteista lisääntymistekniikkaa. Lukuisat tutkimukset ovat arvioineet tällä hetkellä saatavilla olevien kliinisten lähestymistapojen tehokkuutta mahdollisimman suuren munasoluhaun saavuttamiseksi ilman haittavaikutuksia.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kahdella luonnollisella yhdisteellä, kuten inositolilla ja melatoniinilla, on tärkeä rooli munasolujen kypsymisessä ja laadussa. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, pystyvätkö inositoli ja melatoniini parantamaan munasarjojen määrää, joka saadaan munasarjojen stimulaation jälkeen rekombinantti follikkelia stimuloivalla hormonilla (rFSH).
Tätä tarkoitusta varten perustetaan satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa 150 tervettä lisääntymisiässä olevaa naista, joille tehdään miehen hedelmättömyyden vuoksi avustava lisääntymistekniikka (ART), jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmää A hoidetaan pelkällä 225 IU:lla rFSH:a, ryhmää B hoidetaan 225 IU:lla rFSH:a, 4 g:lla inositolia ja 3 mg:lla melatoniinia.
Tutkimuksen ensisijaisena tuloksena oosyyttien laatu, kerättyjen munasolujen kokonaismäärä, kliininen raskausaste ja elävänä syntyvyys arvioidaan ryhmässä A vs. ryhmässä B.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vittorio Unfer, MD
- Puhelinnumero: +39 0640500835
- Sähköposti: vunfer@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gianfranco Carlomagno, PhD
- Sähköposti: gianfranco.carlomagno@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- University of Modena and Reggio Emilia
-
Roma, Italia, 00199
- Research Center for Reproductive Medicine Villa Mafalda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisen ikä 18-39 vuotta
- BMI 18-30 kg/m2,
- vähemmän kuin 3 aikaisempaa munasolun hakua,
- Ei hedelmällisyysongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Rekombinantti FSH
225 IU rFSH
|
225 IU
|
Kokeellinen: Rekombinantti FSH-inositolimelatoniini
225IU rFSH, 4g inositolia ja 3mg melatoniinia
|
225IU rFSH, 4g inositolia, 3mg melatoniinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Munasolujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa lääkehoidon jälkeen
|
2 viikkoa lääkehoidon jälkeen
|
Kliinisten raskauksien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 10 kuukautta alkionsiirron jälkeen
|
10 kuukautta alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
- Päätutkija: Gianfranco Carlomagno, PhD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
- Päätutkija: La Sala Giovanni Battista, MD, University of Modena and Reggio Emilia
- Päätutkija: Franco Lisi, MD, Research Center for Reproductive Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rizzo P, Raffone E, Benedetto V. Effect of the treatment with myo-inositol plus folic acid plus melatonin in comparison with a treatment with myo-inositol plus folic acid on oocyte quality and pregnancy outcome in IVF cycles. A prospective, clinical trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Jun;14(6):555-61.
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Tamura H, Nakamura Y, Korkmaz A, Manchester LC, Tan DX, Sugino N, Reiter RJ. Melatonin and the ovary: physiological and pathophysiological implications. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):328-43. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.016. Epub 2008 Sep 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rFSH-INOPLUS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rekombinantti FSH (rFSH)
-
Assiut UniversityTuntematonMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä | Anovulaatio
-
University of Roma La SapienzaValmisNaisten hedelmättömyys | Naisten hedelmättömyys
-
LG ChemValmisLapsettomuus, nainenKorean tasavalta
-
Royan InstituteValmisHedelmättömyysIran, islamilainen tasavalta
-
Nina la Cour FreieslebenValmis
-
"Oncostar" LLCN.N. Petrov National Medical Research Center of OncologyRekrytointiOnkolyyttinen viroterapiaVenäjän federaatio
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointi
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAValmisMunasarjan stimulaatioEspanja
-
IVI MadridIVI BilbaoTuntematon