Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovariální stimulace: Inositol a melatonin

19. července 2023 aktualizováno: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Zlepšení získávání oocytů pomocí kombinované terapie rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (rFSH) a inositolu a melatoninu

Účinný protokol ovariální stimulace je klíčovou součástí technologie asistované reprodukce. Aby bylo dosaženo co nejvyššího odběru oocytů bez nežádoucích účinků, četné studie hodnotily účinnost klinických přístupů, které jsou v současné době k dispozici.

Nedávné studie ukázaly, že dvě přírodní sloučeniny, jako je inositol a melatonin, hrají důležitou roli při zrání a kvalitě oocytů. Cílem této studie je proto zjistit, zda jsou inositol a melatonin schopny zlepšit počet oocytů získaných po stimulaci vaječníků pomocí rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (rFSH).

Za tímto účelem bude zavedena randomizovaná dvojitě zaslepená studie, kde 150 zdravých žen v reprodukčním věku podstupujících asistenční reprodukční technologii (ART) kvůli mužské neplodnosti bude rozděleno do dvou skupin. Skupina A bude léčena 225 IU rFSH samotného, ​​skupina B bude léčena 225 IU rFSH, 4 g inositolu a 3 mg melatoninu.

Jako primární výstup studie bude hodnocena kvalita oocytů, celkový počet odebraných oocytů, klinická míra těhotenství a živá porodnost ve skupině A oproti skupině B.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • University of Modena and Reggio Emilia
      • Roma, Itálie, 00199
        • Research Center for Reproductive Medicine Villa Mafalda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ženy 18-39 let
  • BMI 18-30 kg/m2,
  • Méně než 3 předchozí odběry oocytů,
  • Žádné problémy s plodností

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rekombinantní FSH
225 IU rFSH
Lék: Rekombinantní FSH (rFSH)
225 IU
Experimentální: Rekombinantní FSH Inositol Melatonin
225 IU rFSH, 4 g inositolu a 3 mg melatoninu
Doplněk stravy: rFSH + Inositol + Melatonin
225 IU rFSH, 4 g inositolu, 3 mg melatoninu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet oocytů
Časové okno: 2 týdny po farmakologické léčbě
2 týdny po farmakologické léčbě
Počet klinických těhotenství
Časové okno: 6 týdnů po přenosu embrya
6 týdnů po přenosu embrya
Živá porodnost
Časové okno: 10 měsíců po přenosu embrya
10 měsíců po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Spolupracovníci

University of Modena and Reggio Emilia
Research Center for Reproductive Medicine Villa Mafalda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Gianfranco Carlomagno, PhD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: La Sala Giovanni Battista, MD, University of Modena and Reggio Emilia
  • Vrchní vyšetřovatel: Franco Lisi, MD, Research Center for Reproductive Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rFSH-INOPLUS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní FSH (rFSH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit