Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ovariële stimulatie: inositol en melatonine

19 juli 2023 bijgewerkt door: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Verbetering van het ophalen van eicellen met behulp van een gecombineerde therapie van recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH) en inositol en melatonine

Een efficiënt protocol voor ovariële stimulatie is een belangrijk onderdeel van kunstmatige voortplantingstechnologie. Om de hoogste eicelverwijdering zonder nadelige effecten te verkrijgen, hebben talrijke studies de efficiëntie van de momenteel beschikbare klinische benaderingen geëvalueerd.

Recente studies hebben aangetoond dat twee natuurlijke verbindingen, zoals inositol en melatonine, een belangrijke rol spelen bij de rijping en kwaliteit van eicellen. Daarom is de huidige studie gericht op het onderzoeken of inositol en melatonine in staat zijn om het aantal oöcyten te verbeteren dat wordt verkregen na ovariële stimulatie met recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH).

Hiertoe zal een gerandomiseerde dubbelblinde studie worden opgezet waarbij 150 gezonde vrouwen in de vruchtbare leeftijd die assistent-reproductieve technologie (ART) ondergaan vanwege mannelijke onvruchtbaarheid, in twee groepen worden verdeeld. Groep A wordt alleen behandeld met 225 IE rFSH, groep B wordt behandeld met 225 IE rFSH, 4 g inositol en 3 mg melatonine.

Als primaire uitkomst van de studie zullen eicelkwaliteit, totaal aantal gewonnen eicellen, klinisch zwangerschapspercentage en levend geboortecijfer worden geëvalueerd in groep A versus groep B.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • University of Modena and Reggio Emilia
      • Roma, Italië, 00199
        • Research Center for Reproductive Medicine Villa Mafalda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw leeftijd 18-39 jaar
  • BMI 18-30 kg/m2,
  • Minder dan 3 eerdere eicelpunctie,
  • Geen vruchtbaarheidsproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Recombinant FSH
225IU rFSH
Geneesmiddel: Recombinant FSH (rFSH)
225IE
Experimenteel: Recombinant FSH Inositol Melatonine
225IU rFSH, 4g Inositol en 3mg Melatonine
Voedingssupplement: rFSH + Inositol + Melatonine
225 IU rFSH, 4 g inositol, 3 mg melatonine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal aantal eicellen
Tijdsspanne: 2 weken na farmacologische behandeling
2 weken na farmacologische behandeling
Aantal klinische zwangerschappen
Tijdsspanne: 6 weken na embryotransfer
6 weken na embryotransfer
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 10 maanden na embryotransfer
10 maanden na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Medewerkers

University of Modena and Reggio Emilia
Research Center for Reproductive Medicine Villa Mafalda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vittorio Unfer, MD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
  • Hoofdonderzoeker: Gianfranco Carlomagno, PhD, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
  • Hoofdonderzoeker: La Sala Giovanni Battista, MD, University of Modena and Reggio Emilia
  • Hoofdonderzoeker: Franco Lisi, MD, Research Center for Reproductive Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

28 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rFSH-INOPLUS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recombinant FSH (rFSH)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren