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一项评估 Reslizumab（0.3 或 3.0 mg/kg）治疗嗜酸性粒细胞性哮喘患者（12-75 岁）的疗效和安全性的研究

2016年4月28日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

一项为期 16 周、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 Reslizumab（0.3 或 3.0 mg/kg）治疗嗜酸性粒细胞性哮喘患者（12-75 岁）的疗效和安全性

本研究的主要目的是确定 reslizumab 以 0.3 或 3.0 mg/kg 的剂量每 4 周给药一次，总共 4 剂，在改善嗜酸性粒细胞性哮喘患者的肺功能方面是否比安慰剂更有效，经评估通过 1 秒内用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的总体变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

315

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Petach Tikva、以色列
        • Teva Investigational Site 422
      • Rehovot、以色列
        • Teva Investigational Site 421
      • Tel-Aviv、以色列
        • Teva Investigational Site 420
  • 加拿大
      • Calgary、加拿大
        • Teva Investigational Site 103
      • Montreal、加拿大
        • Teva Investigational Site 101
      • Newmarket、加拿大
        • Teva Investigational Site 104
      • Windsor、加拿大
        • Teva Investigational Site 105
  • 匈牙利
      • Balassagyarmat、匈牙利
        • Teva Investigational Site 401
      • Edelény、匈牙利
        • Teva Investigational Site 406
      • Miskolc、匈牙利
        • Teva Investigational Site 400
      • Mosonmagyaróvár、匈牙利
        • Teva Investigational Site 404
      • Sopron、匈牙利
        • Teva Investigational Site 403
      • Százhalombatta、匈牙利
        • Teva Investigational Site 407
      • Tatabánya、匈牙利
        • Teva Investigational Site 402
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚
        • Teva Investigational Site 185
      • Bogota、哥伦比亚
        • Teva Investigational Site 184
      • Bogotá、哥伦比亚
        • Teva Investigational Site 181
      • Cali、哥伦比亚
        • Teva Investigational Site 182
      • Floridablanca、哥伦比亚
        • Teva Investigational Site 180
      • Medellin、哥伦比亚
        • Teva Investigational Site 183
  • 墨西哥
      • Distrito Federal、墨西哥
        • Teva Investigational Site 203
      • Distrito Federal、墨西哥
        • Teva Investigational Site 205
      • Guadalajara, JAL、墨西哥
        • Teva Investigational Site 204
      • Hermosillo, Sonora、墨西哥
        • Teva Investigational Site 200
      • Tijuana, B.C.、墨西哥
        • Teva Investigational Site 202
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西
        • Teva Investigational Site 146
      • Florianopolis、巴西
        • Teva Investigational Site 150
      • Porto Alegre、巴西
        • Teva Investigational Site 140
      • Porto Alegre、巴西
        • Teva Investigational Site 143
      • Porto Alegre、巴西
        • Teva Investigational Site 144
      • Porto Alegre、巴西
        • Teva Investigational Site 145
      • Porto Alegre - RS、巴西
        • Teva Investigational Site 147
      • Santo André, São Paulo、巴西
        • Teva Investigational Site 142
      • Sao Paulo、巴西
        • Teva Investigational Site 141
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时
        • Teva Investigational Site 261
      • Bruxelles、比利时
        • Teva Investigational Site 264
      • Gent、比利时
        • Teva Investigational Site 260
      • Liège、比利时
        • Teva Investigational Site 263
  • 法国
      • Grenoble、法国
        • Teva Investigational Site 343
      • Marseille、法国
        • Teva Investigational Site 342
      • Montpellier、法国
        • Teva Investigational Site 341
      • Nantes、法国
        • Teva Investigational Site 340
      • Pessac、法国
        • Teva Investigational Site 344
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
        • Teva Investigational Site 507
      • Gdansk、波兰
        • Teva Investigational Site 513
      • Lodz、波兰
        • Teva Investigational Site 512
      • Lublin、波兰
        • Teva Investigational Site 505
      • Ostrow Wielkopolski、波兰
        • Teva Investigational Site 500
      • Sopot、波兰
        • Teva Investigational Site 502
      • Tarnow、波兰
        • Teva Investigational Site 504
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典
        • Teva Investigational Site 602
      • Lund、瑞典
        • Teva Investigational Site 600
      • Malmö、瑞典
        • Teva Investigational Site 601
  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国
        • Teva Investigational Site 12
      • Fountain Valley、California、美国
        • Teva Investigational Site 11
      • Los Angeles、California、美国
        • Teva Investigational Site 43
      • Orange、California、美国
        • Teva Investigational Site 4
      • Walnut Creek、California、美国
        • Teva Investigational Site 15
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国
        • Teva Investigational Site 2
    • Florida
      • Largo、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 24
      • Miami、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 27
      • Miami、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 5
      • Tallahassee、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 19
      • Trinity、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 17
      • Valrico、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 18
    • Georgia
      • Lilburn、Georgia、美国
        • Teva Investigational Site 6
      • Savannah、Georgia、美国
        • Teva Investigational Site 3
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国
        • Teva Investigational Site 7
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
        • Teva Investigational Site 8
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、美国
        • Teva Investigational Site 26
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Teva Investigational Site 20
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国
        • Teva Investigational Site 1
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国
        • Teva Investigational Site 73
      • Providence、Rhode Island、美国
        • Teva Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • Teva Investigational Site 21
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 16
      • Houston、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 10
      • San Antonio、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 14
      • San Antonio、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 45
  • 荷兰
      • Heerlen、荷兰
        • Teva Investigational Site 460
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷
        • Teva Investigational Site 121
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷
        • Teva Investigational Site 126
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷
        • Teva Investigational Site 127
      • Quilmes-Buenos Aires、阿根廷
        • Teva Investigational Site 128
      • Rosario、阿根廷
        • Teva Investigational Site 125
      • Rosario-Santa Fe、阿根廷
        • Teva Investigational Site 123
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma、阿根廷
        • Teva Investigational Site 120
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma、阿根廷
        • Teva Investigational Site 122
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma、阿根廷
        • Teva Investigational Site 124

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者为男性或女性，年龄在 12 至 75 岁之间，既往诊断为哮喘。 12 至 17 岁的患者被排除在参加阿根廷之外。
  • 患者的 ACQ 评分至少为 1.5。
  • 患者在筛选时对 β-激动剂给药具有至少 12% 的气道可逆性。
  • 患者目前正在服用每天至少 440 微克（或等效剂量）的氟替卡松。 患者的基线哮喘治疗方案（包括但不限于吸入皮质类固醇、白三烯拮抗剂、5-脂氧合酶抑制剂、色甘酸）必须在筛选前稳定 30 天，并在整个研究过程中继续使用，剂量不变。
  • 患者的血液嗜酸性粒细胞计数至少为 400/μL。
  • 女性患者必须通过手术绝育、绝经 2 年，或者在筛查（血清）和基线（尿液）时妊娠试验 ßHCG 必须呈阴性。
  • 有生育能力的女性患者（非手术绝育或绝经后 2 年），必须使用医学上可接受的避孕方法，并且必须同意在研究期间和治疗结束访问后 30 天内继续使用该方法. 可接受的避孕方法包括使用杀精子剂的屏障法、禁欲、宫内节育器 (IUD) 或类固醇避孕药（口服、经皮、植入和注射）。
  • 获得书面知情同意书。 参与的 12 至 17 岁患者需要根据当地标准表示同意。
  • 其他纳入标准适用。

排除标准：

  • 患者有临床上有意义的合并症，会干扰研究计划或程序，或危及患者的安全。
  • 该患者已知患有嗜酸性粒细胞增多症 (HES)。
  • 患者患有另一种混杂的潜在肺部疾病（例如，慢性阻塞性肺病、肺纤维化或肺癌）。 患者有其他肺部疾病，伴有哮喘和血液嗜酸性粒细胞增多的症状（例如，Churg-Strauss 综合征、过敏性支气管肺曲霉菌病）。
  • 患者是当前吸烟者（即，在筛选前的最后 6 个月内吸烟）。
  • 患者在进入研究（筛选）前 6 个月内有使用全身免疫抑制剂或免疫调节剂（抗 IgE mAb、甲氨蝶呤、环孢素、干扰素-α 或抗肿瘤坏死因子 mAb）的病史。
  • 患者目前正在使用全身性皮质类固醇（包括使用口服皮质类固醇）。
  • 患者目前患有可能无法评估哮喘的感染或疾病。
  • 预计患者对研究药物管理、研究程序或就诊的依从性很差。
  • 患者有任何未充分控制的加重因素（例如，胃食管反流病）。
  • 患者在筛选前 30 天内参加过任何研究性药物或设备研究。
  • 患者在筛选前 90 天内参加过任何调查性生物制品研究。
  • 患者之前接受过抗 hIL-5 单克隆抗体（例如，美泊利单抗）。
  • 怀孕或哺乳的女性患者，或者如果有生育能力但未使用医学上可接受的有效节育方法（例如 杀精子剂、禁欲、宫内节育器或类固醇避孕药[口服、透皮、植入和注射]）被排除在本研究之外。
  • 患者目前患有可能无法评估哮喘的感染或疾病。
  • 患者有并发免疫缺陷病史（人类免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征或先天性免疫缺陷病）。 阿根廷的患者必须记录在筛查期间进行的 HIV 血清学检测。
  • 其他排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每 4 周静脉内 (iv) 给药一次，总共 4 剂。
药品：安慰剂
合格的研究人员每 4 周通过静脉输注给予安慰剂，总共 4 剂。
实验性的：瑞利珠单抗 - 0.3 毫克/千克
0.3 mg/kg，每 4 周一次静脉内给药 (iv)，共 4 剂
药品：瑞利珠单抗
3.0 mg/kg 或 0.3 mg/kg 剂量由合格的现场人员每 4 周静脉注射 (iv) 一次，总共 4 剂。
其他名称：
  • 辛奎尔
  • 人源化单克隆抗体
  • CEP-38072
实验性的：瑞利珠单抗 - 3.0 毫克/千克
3.0 mg/kg，每 4 周静脉内 (iv) 给药一次，共 4 剂。
药品：瑞利珠单抗
3.0 mg/kg 或 0.3 mg/kg 剂量由合格的现场人员每 4 周静脉注射 (iv) 一次，总共 4 剂。
其他名称：
  • 辛奎尔
  • 人源化单克隆抗体
  • CEP-38072

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用混合模型进行重复测量，16 周内 1 秒内用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 天（基线、给药前）、第 4、8、12 和 16 周

FEV1 是通过肺功能测试获得的哮喘患者肺部空气流动的标准测量值。 它是使用肺活量计强制呼气的第一秒内呼出的空气量。 治疗期间（第 4、8、12 和 16 周）平均 FEV1 使用具有固定效应（治疗、分层因素、性别、就诊、治疗和就诊的交互作用）、协变量的重复测量混合效应模型 (MMRM) 进行估算（身高，基线值），以及患者作为重复测量的随机效应。

基线评分的积极变化表明哮喘控制有所改善。
第 0 天（基线、给药前）、第 4、8、12 和 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用混合模型进行重复测量，16 周内用力肺活量 (FVC) 基线的变化
大体时间：第 1 天（基线、给药前）、第 4、8、12、16 周
FVC 是完全吸气后可以用力吹出的空气量，以升为单位。 治疗期间（第 4、8、12 和 16 周）平均 FVC 使用具有固定效应（治疗、分层因素、性别、就诊、治疗和就诊的交互作用）、协变量的重复测量混合效应模型 (MMRM) 进行估算（身高，基线值），以及患者作为重复测量的随机效应。
第 1 天（基线、给药前）、第 4、8、12、16 周
在 16 周内使用混合模型进行重复测量，用力呼气流量从 25% 到 75% 的基线变化（FEF 25%-75%）
大体时间：第 1 天（基线、给药前）、第 4、8、12、16 周
FEF 25%-75% 是用力肺活量 (FVC) 的 25% 至 75% 时的用力呼气流量。 治疗期间（第 4、8、12 和 16 周）平均 FEF 25%-75% 使用具有固定效应（治疗、分层因素、性别、就诊、治疗相互作用）的重复测量混合效应模型 (MMRM) 进行估算和访问）、协变量（身高、基线值）和患者作为重复测量的随机效应。
第 1 天（基线、给药前）、第 4、8、12、16 周
第 16 周和终点时预测的第一秒呼气量 (FEV1) 百分比相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线、给药前）、第 16 周、终点
预测 FEV1 百分比是用力呼气第一秒呼出的空气体积与基于没有哮喘的类似人群预测的患者 FEV 的比率。 终点 = 第 16 周或提前退出。
第 1 天（基线、给药前）、第 16 周、终点
使用混合模型进行重复测量超过 16 周的哮喘控制问卷 (ACQ) 基线变化
大体时间：第 1 天（基线、给药前）、第 4、8、12、16 周

ACQ 是一种测量哮喘控制的 7 项仪器（Juniper 等人，1999 年）。 六题为自测；第七项由一名研究人员完成，是患者的 FEV1 测量结果。 每个项目有 7 个可能的答案，评分范围为 0 到 6，总分是所有回答的平均值（因此总评分为 0-6）。 较高的分数表明哮喘控制较差。 治疗期间（第 4、8、12 和 16 周）平均 ACQ 使用具有固定效应（治疗、分层因素、性别、就诊、治疗和就诊的交互作用）、协变量的重复测量混合效应模型 (MMRM) 进行估算（身高，基线值），以及患者作为重复测量的随机效应。

基线评分的负变化表明哮喘控制有所改善。
第 1 天（基线、给药前）、第 4、8、12、16 周
第 16 周或最后观察值时哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线、给药前）、第 16 周或最后观察值

AQLQ 是一个包含 32 个项目的工具，作为自我评估进行管理（Juniper 等人 1992 年）。 问卷分为 4 个领域：活动受限、症状、情绪功能和环境刺激。 要求患者回忆他们在过去 2 周内的经历，并以 7 分制（1 = 严重受损，7 = 无受损）回答每个问题。 AQLQ 总分是所有 32 个回答的平均值。 其中五个活动问题是“特定于患者的”，这意味着每位患者确定并评分了 5 项活动，其中患者因哮喘而受限；这 5 项活动是在第一次访问时确定的，并保留用于所有后续访问。

基线分数的积极变化表明生活质量有所改善。 AQLQ 评分在研究期间仅在第 16 周或早期停药时评估一次，即最后一次基线后评估，如果在最后一次研究药物剂量的 3 至 5 周内。
第 1 天（基线、给药前）、第 16 周或最后观察值
使用混合模型进行重复测量的 16 周内哮喘症状效用指数 (ASUI) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线、给药前）、第 4、8、12、16 周

ASUI 是一个包含 11 个项目的工具，旨在评估哮喘症状和副作用的频率和严重程度，并根据患者偏好进行加权（Revicki 等人，1998 年）。 ASUI 是一个效用分数，范围从 0 到 1，值越高表示哮喘控制越好。 治疗期间（第 4、8、12 和 16 周）平均 ASUI 使用具有固定效应（治疗、分层因素、性别、就诊、治疗和就诊的交互作用）、协变量的重复测量混合效应模型 (MMRM) 进行估算（身高，基线值），以及患者作为重复测量的随机效应。

从基线值的积极变化表明哮喘症状有所改善。 从关于哮喘症状的问卷中获得信息。
第 1 天（基线、给药前）、第 4、8、12、16 周
使用混合模型进行重复测量超过 16 周的短效 β-激动剂 (SABA) 使用基线的变化
大体时间：第 1 天（基线、给药前）、第 4、8、12、16 周

SABA 用于快速缓解哮喘症状。 为衡量 SABA 的使用情况，在每次临床访视时，患者都被要求回忆他们在预定访视的最后 3 天内对 SABA 疗法的使用情况。 如果确认使用，则记录使用的抽吸次数。 出于总结的目的，通过将 3 天内记录的抽吸总数除以 3 来评估平均每日使用量。

治疗期间（第 4、8、12 和 16 周）平均 SABA 使用使用具有固定效应（治疗、分层因素、性别、就诊、治疗和就诊的交互作用）的重复测量混合效应模型 (MMRM) 进行估算，协变量（身高、基线值）和患者作为重复测量的随机效应。

基线评分的负变化表明哮喘控制有所改善。
第 1 天（基线、给药前）、第 4、8、12、16 周
使用混合模型进行重复测量，16 周内血液嗜酸性粒细胞计数相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线、给药前）、第 4、8、12、16 周

血液嗜酸性粒细胞计数使用标准全血细胞计数 (CBC) 进行测量，并在每次预定就诊时进行差异血液测试，并来自所有经历严重不良事件、导致戒断的不良事件或哮喘症状恶化的患者。 治疗期间（第 4、8、12 和 16 周）平均嗜酸性粒细胞计数使用具有固定效应（治疗、分层因素、性别、就诊、治疗和就诊的交互作用）的重复测量混合效应模型 (MMRM) 进行估算，协变量（身高、基线值）和患者作为重复测量的随机效应。

基线值的负变化与哮喘严重程度降低相关。
第 1 天（基线、给药前）、第 4、8、12、16 周
有不良事件的参与者
大体时间：第 1 天（给药后）至第 29 周
不良事件在方案中被定义为在进行临床研究期间发生或严重恶化的任何不良医学事件，并且不一定与研究药物有因果关系。 研究者根据轻度、中度和严重程度对严重程度进行评级，严重程度=无法进行日常活动。 AE 与治疗的关系由研究者确定。 严重 AE 包括死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及患者并需要医疗干预以防止发生的重要医疗事件先前列出的严重后果。 每个治疗组中大约 10 名患者的最后一个基线后值是治疗结束后的 90 天随访（约 第 29 周）。
第 1 天（给药后）至第 29 周
具有治疗紧急潜在临床意义 (PCS) 异常实验室值的参与者
大体时间：第 2 天至第 29 周

数据代表具有潜在临床意义 (PCS) 异常血清化学、血液学（嗜酸性粒细胞值除外）和尿液分析值的参与者。

显着性标准：

  • 血尿素氮：>=10.71 毫摩尔/升
  • 肌酐：>=177μmol/L
  • 尿酸：M>=625，F>=506μmol/L
  • GGT = γ-谷氨酰转肽酶：>= 3* 正常上限。 正常范围是 5-49 U/L。
  • 总胆红素：>=34.2 μmol/L
  • 白细胞：<=3.0 10^9/L
  • 血红蛋白：M<=115，F<=95 g/dL
  • 血细胞比容：M<0.37，F<0.32 %
  • 血小板：>=700 10^9/L
  • 中性粒细胞绝对计数：<=1.0 10^9/L
  • 尿液分析：血液、葡萄糖、酮体和总蛋白：比基线增加 >=2 个单位

每个治疗组中大约 10 名患者的最后一个基线后值是治疗结束后的 90 天随访（约 第 29 周）。
第 2 天至第 29 周
具有治疗紧急潜在临床意义 (PCS) 生命体征值的参与者
大体时间：第 2 天至第 29 周

数据代表具有潜在临床意义 (PCS) 生命体征值的参与者。

重要性标准

  • 坐脉搏 - 高：>100 且增加 >= 30 次/分钟
  • 坐姿脉搏 - 低：<50 和减少 >=30 次/分钟
  • 坐位舒张压：>100 且增加 >=12 mmHg
  • 呼吸率：>24 且增加 >=10 次/分钟
  • 体温：<96.5° 华氏度或 <35.8° 摄氏度

每个治疗组中大约 10 名患者的最后一个基线后值是治疗结束后的 90 天随访（约 第 29 周）。
第 2 天至第 29 周
心电图结果从基线转移到终点
大体时间：第 -4 至 -2 周（筛选访问），第 16 周
从基线到 ECG 结果终点的每个类别中的参与者计数。 结果总结为正常或异常。
第 -4 至 -2 周（筛选访问），第 16 周
在基线、第 8 周、第 16 周、终点和总体上具有阳性抗 Reslizumab 抗体状态的参与者
大体时间：第 1 天（给药前）、第 8、16 周和终点

为两个实验治疗组提供了在治疗期间具有阳性抗药物抗体 (ADA) 反应的参与者的计数。 从所有 3 个治疗组（即安慰剂，0.3 mg/ kg reslizumab，和 3.0 mg/kg reslizumab）；然而，仅分析了从接受 0.3 mg/kg reslizumab 或 3.0 mg/kg reslizumab 治疗的患者中抽取的血样。 Teva（Teva Biopharmaceuticals USA，Rockville，MD）使用经过验证的基于均相溶液的桥接酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对来自接受 reslizumab 治疗的患者的血清样本进行 ADA 分析。

终点 = 第 16 周或提前退出。
第 1 天（给药前）、第 8、16 周和终点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Sponsor's Medical Expert, Senior Director - Worldwide Clinical Research, MD、Cephalon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月3日

首次发布 (估计)

2011年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月28日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C38072/3081
  • 2010-023342-67 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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