Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Reslizumab (0,3 oder 3,0 mg/kg) zur Behandlung von Patienten (12–75 Jahre) mit eosinophilem Asthma

28. April 2016 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine 16-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Reslizumab (0,3 oder 3,0 mg/kg) zur Behandlung von Patienten (12–75 Jahre) mit eosinophilem Asthma

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Reslizumab in einer Dosierung von 0,3 oder 3,0 mg/kg einmal alle 4 Wochen über insgesamt 4 Dosen verabreicht wird und bei der Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit eosinophilem Asthma wirksamer ist als Placebo durch die Gesamtänderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde gegenüber dem Ausgangswert (FEV1).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien
        • Teva Investigational Site 121
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien
        • Teva Investigational Site 126
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien
        • Teva Investigational Site 127
      • Quilmes-Buenos Aires, Argentinien
        • Teva Investigational Site 128
      • Rosario, Argentinien
        • Teva Investigational Site 125
      • Rosario-Santa Fe, Argentinien
        • Teva Investigational Site 123
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentinien
        • Teva Investigational Site 120
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentinien
        • Teva Investigational Site 122
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentinien
        • Teva Investigational Site 124
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Teva Investigational Site 261
      • Bruxelles, Belgien
        • Teva Investigational Site 264
      • Gent, Belgien
        • Teva Investigational Site 260
      • Liège, Belgien
        • Teva Investigational Site 263
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Teva Investigational Site 146
      • Florianopolis, Brasilien
        • Teva Investigational Site 150
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Teva Investigational Site 140
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Teva Investigational Site 143
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Teva Investigational Site 144
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Teva Investigational Site 145
      • Porto Alegre - RS, Brasilien
        • Teva Investigational Site 147
      • Santo André, São Paulo, Brasilien
        • Teva Investigational Site 142
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Teva Investigational Site 141
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Teva Investigational Site 343
      • Marseille, Frankreich
        • Teva Investigational Site 342
      • Montpellier, Frankreich
        • Teva Investigational Site 341
      • Nantes, Frankreich
        • Teva Investigational Site 340
      • Pessac, Frankreich
        • Teva Investigational Site 344
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 422
      • Rehovot, Israel
        • Teva Investigational Site 421
      • Tel-Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 420
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Teva Investigational Site 103
      • Montreal, Kanada
        • Teva Investigational Site 101
      • Newmarket, Kanada
        • Teva Investigational Site 104
      • Windsor, Kanada
        • Teva Investigational Site 105
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Teva Investigational Site 185
      • Bogota, Kolumbien
        • Teva Investigational Site 184
      • Bogotá, Kolumbien
        • Teva Investigational Site 181
      • Cali, Kolumbien
        • Teva Investigational Site 182
      • Floridablanca, Kolumbien
        • Teva Investigational Site 180
      • Medellin, Kolumbien
        • Teva Investigational Site 183
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
        • Teva Investigational Site 203
      • Distrito Federal, Mexiko
        • Teva Investigational Site 205
      • Guadalajara, JAL, Mexiko
        • Teva Investigational Site 204
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko
        • Teva Investigational Site 200
      • Tijuana, B.C., Mexiko
        • Teva Investigational Site 202
  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande
        • Teva Investigational Site 460
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 507
      • Gdansk, Polen
        • Teva Investigational Site 513
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 512
      • Lublin, Polen
        • Teva Investigational Site 505
      • Ostrow Wielkopolski, Polen
        • Teva Investigational Site 500
      • Sopot, Polen
        • Teva Investigational Site 502
      • Tarnow, Polen
        • Teva Investigational Site 504
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Teva Investigational Site 602
      • Lund, Schweden
        • Teva Investigational Site 600
      • Malmö, Schweden
        • Teva Investigational Site 601
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Teva Investigational Site 401
      • Edelény, Ungarn
        • Teva Investigational Site 406
      • Miskolc, Ungarn
        • Teva Investigational Site 400
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn
        • Teva Investigational Site 404
      • Sopron, Ungarn
        • Teva Investigational Site 403
      • Százhalombatta, Ungarn
        • Teva Investigational Site 407
      • Tatabánya, Ungarn
        • Teva Investigational Site 402
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 11
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 43
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 4
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 15
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 2
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 24
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 27
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 5
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 19
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 17
      • Valrico, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 18
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 6
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 3
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 8
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 26
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 20
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 1
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 73
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 21
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 16
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 14
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 45

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist männlich oder weiblich im Alter von 12 bis 75 Jahren und hat bereits eine Asthmadiagnose. Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren sind von der Teilnahme in Argentinien ausgeschlossen.
  • Der Patient hat einen ACQ-Score von mindestens 1,5.
  • Der Patient weist beim Screening eine Atemwegsreversibilität von mindestens 12 % gegenüber der Verabreichung von Beta-Agonisten auf.
  • Der Patient nimmt derzeit Fluticason in einer Dosierung von mindestens 440 μg täglich (oder einer gleichwertigen Menge) ein. Die Asthma-Grundtherapie der Patienten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf inhalative Kortikosteroide, Leukotrienantagonisten, 5-Lipoxygenase-Inhibitoren, Cromolyn) muss vor dem Screening 30 Tage lang stabil sein und während der gesamten Studie ohne Dosisänderungen fortgesetzt werden.
  • Der Patient hat eine Eosinophilenzahl im Blut von mindestens 400/μL.
  • Weibliche Patienten müssen chirurgisch steril sein, 2 Jahre nach der Menopause sein oder einen negativen ßHCG-Schwangerschaftstest beim Screening (Serum) und bei Studienbeginn (Urin) aufweisen.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause) müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden und sich damit einverstanden erklären, diese Methode für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach dem Besuch am Ende der Behandlung fortzusetzen . Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Barrieremethoden mit Spermiziden, Abstinenz, Intrauterinpessare (IUP) oder steroidale Verhütungsmittel (oral, transdermal, implantiert und injiziert).
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren, sofern sie teilnehmen, müssen ihre Zustimmung gemäß den örtlichen Standards erteilen.
  • Es gelten andere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine klinisch bedeutsame Komorbidität, die den Studienplan oder die Studienabläufe beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten gefährden würde.
  • Der Patient hat ein bekanntes hypereosinophiles Syndrom (HES).
  • Der Patient hat eine andere verwirrende zugrunde liegende Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenfibrose oder Lungenkrebs). Der Patient hat andere Lungenerkrankungen mit Symptomen von Asthma und Bluteosinophilie (z. B. Churg-Strauss-Syndrom, allergische bronchopulmonale Aspergillose).
  • Der Patient ist aktueller Raucher (d. h. hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening geraucht).
  • Der Patient hat in der Vergangenheit innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn (Screening) systemische immunsuppressive oder immunmodulierende Mittel (Anti-IgE-mAb, Methotrexat, Cyclosporin, Interferon-α oder Anti-Tumor-Nekrosefaktor-mAb) eingenommen.
  • Der Patient verwendet derzeit systemische Kortikosteroide (einschließlich oraler Kortikosteroide).
  • Der Patient leidet an einer aktuellen Infektion oder Krankheit, die eine Beurteilung von Asthma ausschließen kann.
  • Es wird erwartet, dass der Patient die Verabreichung des Studienmedikaments, die Studienabläufe oder die Besuche schlecht einhält.
  • Der Patient hat erschwerende Faktoren, die nicht ausreichend kontrolliert werden (z. B. gastroösophageale Refluxkrankheit).
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen.
  • Der Patient hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening an einer biologischen Prüfstudie teilgenommen.
  • Der Patient hat zuvor einen monoklonalen Anti-hIL-5-Antikörper (z. B. Mepolizumab) erhalten.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch anerkannte, wirksame Verhütungsmethode anwenden (z. B. Spermizid, Abstinenz, Spirale oder steroidale Kontrazeptiva [oral, transdermal, implantiert und injiziert]) sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Der Patient leidet an einer aktuellen Infektion oder Krankheit, die eine Beurteilung von Asthma ausschließen kann.
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte eine gleichzeitige Immunschwäche (humane Immunschwäche, erworbenes Immunschwächesyndrom oder angeborene Immunschwäche). Bei Patienten in Argentinien müssen während des Screenings dokumentierte serologische Tests auf HIV durchgeführt werden.
  • Es gelten andere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird einmal alle 4 Wochen intravenös (iv) verabreicht, insgesamt 4 Dosen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird durch qualifiziertes Studienpersonal alle 4 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht, insgesamt 4 Dosen.
Experimental: Reslizumab – 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg, einmal alle 4 Wochen intravenös (iv) verabreicht, insgesamt 4 Dosen
Arzneimittel: Reslizumab
3,0 mg/kg- oder 0,3 mg/kg-Dosen werden alle 4 Wochen von qualifiziertem Personal vor Ort intravenös (iv) verabreicht, insgesamt 4 Dosen.
Andere Namen:
  • Cinquil
  • humanisierter monoklonaler Antikörper
  • CEP-38072
Experimental: Reslizumab – 3,0 mg/kg
3,0 mg/kg, einmal alle 4 Wochen intravenös (iv) verabreicht, insgesamt 4 Dosen.
Arzneimittel: Reslizumab
3,0 mg/kg- oder 0,3 mg/kg-Dosen werden alle 4 Wochen von qualifiziertem Personal vor Ort intravenös (iv) verabreicht, insgesamt 4 Dosen.
Andere Namen:
  • Cinquil
  • humanisierter monoklonaler Antikörper
  • CEP-38072

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert über 16 Wochen unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie, Vordosis), Wochen 4, 8, 12 und 16

FEV1 ist eine Standardmessung der Luftbewegung in der Lunge von Asthmapatienten, die aus Lungenfunktionstests ermittelt wird. Dabei handelt es sich um das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration mit einem Spirometer ausgeatmet wird. Der während der Behandlung (Wochen 4, 8, 12 und 16) durchschnittliche FEV1 wurde mithilfe eines Mixed-Effect-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit festen Effekten (Behandlung, Stratifizierungsfaktoren, Geschlecht, Besuch, Interaktion von Behandlung und Besuch) und Kovariaten geschätzt (Körpergröße, Ausgangswert) und Patient als Zufallseffekt für die wiederholten Messungen.

Eine positive Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Asthmakontrolle hin.
Tag 0 (Grundlinie, Vordosis), Wochen 4, 8, 12 und 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert über 16 Wochen unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie, Vordosis), Wochen 4, 8, 12, 16
Der FVC ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration kräftig ausgeblasen werden kann, gemessen in Litern. Der durchschnittliche FVC während der Behandlung (Wochen 4, 8, 12 und 16) wurde mithilfe eines Mixed-Effect-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit festen Effekten (Behandlung, Stratifizierungsfaktoren, Geschlecht, Besuch, Interaktion von Behandlung und Besuch) und Kovariaten geschätzt (Körpergröße, Ausgangswert) und Patient als Zufallseffekt für die wiederholten Messungen.
Tag 1 (Grundlinie, Vordosis), Wochen 4, 8, 12, 16
Änderung des forcierten exspiratorischen Flusses gegenüber dem Ausgangswert bei 25 % bis 75 % forcierter Vitalkapazität (FEF 25 %–75 %) über 16 Wochen unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie, Vordosis), Wochen 4, 8, 12, 16
Der FEF 25 %–75 % ist der forcierte exspiratorische Fluss bei 25 % bis 75 % der forcierten Vitalkapazität (FVC). Der während der Behandlung (Wochen 4, 8, 12 und 16) durchschnittliche FEF von 25–75 % wurde mithilfe eines Mixed-Effect-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit festen Effekten (Behandlung, Stratifizierungsfaktoren, Geschlecht, Besuch, Interaktion der Behandlung) geschätzt und Besuch), Kovariaten (Größe, Basiswert) und Patient als Zufallseffekt für die wiederholten Messungen.
Tag 1 (Grundlinie, Vordosis), Wochen 4, 8, 12, 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in % des vorhergesagten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) in Woche 16 und am Endpunkt
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie, Vordosis), Woche 16, Endpunkt
Der prozentuale vorhergesagte FEV1 ist das Verhältnis des in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration ausgeatmeten Luftvolumens zum vorhergesagten FEV1 des Patienten basierend auf einer ähnlichen Population ohne Asthma. Endpunkt = Woche 16 oder vorzeitiger Entzug.
Tag 1 (Grundlinie, Vordosis), Woche 16, Endpunkt
Änderung des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ) gegenüber dem Ausgangswert über 16 Wochen unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie, Vordosis), Wochen 4, 8, 12, 16

Der ACQ ist ein 7-Punkte-Instrument zur Messung der Asthmakontrolle (Juniper et al. 1999). Sechs Fragen sind Selbsteinschätzungen; Der siebte Punkt, der von einem Mitglied des Studienpersonals ausgefüllt wurde, ist das Ergebnis der FEV1-Messung des Patienten. Für jedes Item gibt es 7 mögliche Antworten auf einer Skala von 0 bis 6, und die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller Antworten (die Gesamtskala beträgt daher 0 bis 6). Ein höherer Wert ist ein Hinweis auf eine schlechtere Asthmakontrolle. Der durchschnittliche ACQ während der Behandlung (Woche 4, 8, 12 und 16) wurde mithilfe eines Mixed-Effect-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit festen Effekten (Behandlung, Stratifizierungsfaktoren, Geschlecht, Besuch, Interaktion von Behandlung und Besuch) und Kovariaten geschätzt (Körpergröße, Ausgangswert) und Patient als Zufallseffekt für die wiederholten Messungen.

Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Asthmakontrolle hin.
Tag 1 (Grundlinie, Vordosis), Wochen 4, 8, 12, 16
Änderung des Asthma-Lebensqualitätsfragebogens (AQLQ) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 oder beim letzten beobachteten Wert
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert, Vordosis), Woche 16 oder letzter beobachteter Wert

Der AQLQ ist ein 32-Punkte-Instrument, das als Selbsteinschätzung durchgeführt wird (Juniper et al. 1992). Der Fragebogen ist in vier Bereiche unterteilt: Aktivitätseinschränkung, Symptome, emotionale Funktion und Umweltreize. Die Patienten wurden gebeten, sich an ihre Erfahrungen in den letzten zwei Wochen zu erinnern und jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala zu beantworten (1 = schwere Beeinträchtigung, 7 = keine Beeinträchtigung). Der Gesamt-AQLQ-Score ist der Mittelwert aller 32 Antworten. Fünf der Aktivitätsfragen waren „patientenspezifisch“, was bedeutet, dass jeder Patient fünf Aktivitäten identifizierte und bewertete, bei denen der Patient durch Asthma eingeschränkt war; Diese 5 Aktivitäten wurden beim ersten Besuch identifiziert und für alle nachfolgenden Folgebesuche beibehalten.

Eine positive Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin. Der AQLQ-Score wurde nur einmal während der Studie in Woche 16 oder bei vorzeitigem Absetzen beurteilt, d. h. bei der letzten Beurteilung nach Studienbeginn, wenn innerhalb von 3 bis 5 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Tag 1 (Ausgangswert, Vordosis), Woche 16 oder letzter beobachteter Wert
Änderung des Asthma Symptom Utility Index (ASUI) gegenüber dem Ausgangswert über 16 Wochen unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie, Vordosis), Wochen 4, 8, 12, 16

Der ASUI ist ein 11-Punkte-Instrument zur Beurteilung der Häufigkeit und Schwere von Asthmasymptomen und Nebenwirkungen, gewichtet nach Patientenpräferenzen (Revicki et al. 1998). ASUI ist ein Nutzenwert, der zwischen 0 und 1 liegt, wobei höhere Werte auf eine bessere Asthmakontrolle hinweisen. Der durchschnittliche ASUI während der Behandlung (Wochen 4, 8, 12 und 16) wurde mithilfe eines Mixed-Effect-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit festen Effekten (Behandlung, Stratifizierungsfaktoren, Geschlecht, Besuch, Interaktion von Behandlung und Besuch) und Kovariaten geschätzt (Körpergröße, Ausgangswert) und Patient als Zufallseffekt für die wiederholten Messungen.

Eine positive Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Asthmasymptome hin. Informationen zu Asthmasymptomen wurden aus einem Fragebogen gewonnen.
Tag 1 (Grundlinie, Vordosis), Wochen 4, 8, 12, 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA) über 16 Wochen unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie, Vordosis), Wochen 4, 8, 12, 16

SABA werden zur schnellen Linderung von Asthmasymptomen eingesetzt. Um die SABA-Nutzung zu messen, wurden die Patienten bei jedem klinischen Besuch gebeten, sich an die Anwendung der SABA-Therapie innerhalb der letzten drei Tage nach dem geplanten Besuch zu erinnern. Wenn die Verwendung bestätigt wurde, wurde die Anzahl der verwendeten Sprühstöße aufgezeichnet. Zum Zwecke der Zusammenfassung wurde der durchschnittliche tägliche Verbrauch ermittelt, indem die Gesamtzahl der über drei Tage aufgezeichneten Züge durch 3 geteilt wurde.

Der durchschnittliche SABA-Konsum während der Behandlung (Woche 4, 8, 12 und 16) wurde mithilfe eines Mixed-Effect-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit festen Effekten (Behandlung, Stratifizierungsfaktoren, Geschlecht, Besuch, Interaktion von Behandlung und Besuch) geschätzt. Kovariaten (Größe, Basiswert) und Patient als Zufallseffekt für die wiederholten Messungen.

Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Asthmakontrolle hin.
Tag 1 (Grundlinie, Vordosis), Wochen 4, 8, 12, 16
Änderung der Eosinophilenzahl im Blut über 16 Wochen gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie, Vordosis), Wochen 4, 8, 12, 16

Die Eosinophilenzahlen im Blut wurden anhand eines standardmäßigen vollständigen Blutbildes (CBC) mit Differenzialbluttest bei jedem geplanten Besuch und bei allen Patienten gemessen, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, ein unerwünschtes Ereignis, das zum Entzug führte, oder eine Verschlimmerung der Asthmasymptome auftrat. Die durchschnittlichen Eosinophilenzahlen während der Behandlung (Wochen 4, 8, 12 und 16) wurden mithilfe eines Mixed-Effect-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit festen Effekten (Behandlung, Stratifizierungsfaktoren, Geschlecht, Besuch, Wechselwirkung von Behandlung und Besuch) geschätzt. Kovariaten (Größe, Basiswert) und Patient als Zufallseffekt für die wiederholten Messungen.

Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten korreliert mit einer verringerten Asthmaschwere.
Tag 1 (Grundlinie, Vordosis), Wochen 4, 8, 12, 16
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis Woche 29
Ein unerwünschtes Ereignis wurde im Protokoll als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder in seiner Schwere verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Der Schweregrad wurde vom Prüfer auf einer Skala von leicht, mittel und schwer bewertet, wobei schwer = Unfähigkeit, übliche Aktivitäten auszuführen. Der Zusammenhang zwischen Nebenwirkungen und Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören der Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, ein stationärer Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ODER ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährdete und einen medizinischen Eingriff zur Verhinderung erforderte zuvor aufgeführte schwerwiegende Folgen. Der letzte Postbaseline-Wert für etwa 10 Patienten in jeder Behandlungsgruppe ist der 90-tägige Nachuntersuchungsbesuch nach Behandlungsende (ca. Woche 29).
Tag 1 (nach der Einnahme) bis Woche 29
Teilnehmer mit behandlungsbedingten, potenziell klinisch signifikanten (PCS) abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Tag 2 bis Woche 29

Die Daten stellen Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) abnormalen Serumchemie-, Hämatologie- (außer Eosinophilen-Werten) und Urinanalysewerten dar.

Signifikanzkriterien:

  • Blut-Harnstoff-Stickstoff: >=10,71 mmol/L
  • Kreatinin: >=177 μmol/L
  • Harnsäure: M>=625, F>=506 μmol/L
  • GGT = Gamma-Glutamyl-Transpeptidase: >= 3*Obergrenze des Normalwerts. Der normale Bereich liegt bei 5–49 U/L.
  • Gesamtbilirubin: >=34,2 μmol/L
  • Weiße Blutkörperchen: <=3,0 10^9/L
  • Hämoglobin: M<=115, F<=95 g/dl
  • Hämatokrit: M<0,37, F<0,32 %
  • Blutplättchen: >=700 10^9/L
  • Absolute Neutrophilenzahl: <=1,0 10^9/L
  • Urinanalyse: Blut, Glukose, Ketone und Gesamtprotein: >=2 Einheiten Anstieg gegenüber dem Ausgangswert

Der letzte Postbaseline-Wert für etwa 10 Patienten in jeder Behandlungsgruppe ist der 90-tägige Nachuntersuchungsbesuch nach Behandlungsende (ca. Woche 29).
Tag 2 bis Woche 29
Teilnehmer mit behandlungsbedingten potenziell klinisch signifikanten (PCS) Vitalzeichenwerten
Zeitfenster: Tag 2 bis Woche 29

Die Daten repräsentieren Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) Vitalzeichenwerten.

Signifikanzkriterien

  • Sitzpuls – hoch: >100 und Steigerung von >= 30 Schlägen/Minute
  • Sitzpuls – niedrig: <50 und Abnahme um >=30 Schläge/Minute
  • Diastolischer Blutdruck im Sitzen: >100 und Anstieg um >=12 mmHg
  • Atemfrequenz: >24 und Anstieg von >=10 Atemzügen/Minute
  • Körpertemperatur: <96,5° Fahrenheit oder <35,8° Celsius

Der letzte Postbaseline-Wert für etwa 10 Patienten in jeder Behandlungsgruppe ist der 90-tägige Nachuntersuchungsbesuch nach Behandlungsende (ca. Woche 29).
Tag 2 bis Woche 29
Verschiebungen von der Grundlinie zum Endpunkt bei den Ergebnissen des Elektrokardiogramms
Zeitfenster: Wochen -4 bis -2 (Screening-Besuch), Woche 16
Teilnehmerzahlen in jeder Kategorie der Verschiebung vom Ausgangswert zum Endpunkt des EKG-Befundes. Befunde werden als normal oder abnormal zusammengefasst.
Wochen -4 bis -2 (Screening-Besuch), Woche 16
Teilnehmer mit einem positiven Anti-Reslizumab-Antikörperstatus zu Studienbeginn, Woche 8, Woche 16, Endpunkt und insgesamt
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis), Woche 8, 16 und Endpunkt

Für die beiden experimentellen Behandlungsarme wird die Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven Reaktion auf Anti-Drug-Antikörper (ADA) während der Behandlung angeboten. Zur Bestimmung der ADAs wurden vor der Infusion des Studienmedikaments zu Studienbeginn, bei Besuch 4 (Woche 8) und bei Besuch 6 (Woche 16: EOT oder vorzeitiger Abbruch) Blutproben von Patienten in allen 3 Behandlungsgruppen (d. h. Placebo, 0,3 mg/d) entnommen. kg Reslizumab und 3,0 mg/kg Reslizumab); Allerdings wurden nur die Blutproben von Patienten analysiert, die entweder mit 0,3 mg/kg Reslizumab oder 3,0 mg/kg Reslizumab behandelt wurden. Serumproben von Patienten, die mit Reslizumab behandelt wurden, wurden von Teva (Teva Biopharmaceuticals USA, Rockville, MD) mithilfe eines validierten homogenen, lösungsbasierten Bridging-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) auf ADA analysiert.

Endpunkt = Woche 16 oder vorzeitiger Entzug.
Tag 1 (Vordosis), Woche 8, 16 und Endpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sponsor's Medical Expert, Senior Director - Worldwide Clinical Research, MD, Cephalon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C38072/3081
  • 2010-023342-67 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eosinophiles Asthma

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren