Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Reslizumab (0,3 eller 3,0 mg/kg) som behandling for patienter (12-75 år) med eosinofil astma

28. april 2016 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 16-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Reslizumab (0,3 eller 3,0 mg/kg) som behandling for patienter (12-75 år) med eosinofil astma

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om reslizumab, i en dosis på 0,3 eller 3,0 mg/kg administreret én gang hver 4. uge i i alt 4 doser, er mere effektivt end placebo til at forbedre lungefunktionen hos patienter med eosinofil astma som vurderet. ved den samlede ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Teva Investigational Site 121
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Teva Investigational Site 126
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Teva Investigational Site 127
      • Quilmes-Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 128
      • Rosario, Argentina
        • Teva Investigational Site 125
      • Rosario-Santa Fe, Argentina
        • Teva Investigational Site 123
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentina
        • Teva Investigational Site 120
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentina
        • Teva Investigational Site 122
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentina
        • Teva Investigational Site 124
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Teva Investigational Site 261
      • Bruxelles, Belgien
        • Teva Investigational Site 264
      • Gent, Belgien
        • Teva Investigational Site 260
      • Liège, Belgien
        • Teva Investigational Site 263
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Teva Investigational Site 146
      • Florianopolis, Brasilien
        • Teva Investigational Site 150
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Teva Investigational Site 140
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Teva Investigational Site 143
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Teva Investigational Site 144
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Teva Investigational Site 145
      • Porto Alegre - RS, Brasilien
        • Teva Investigational Site 147
      • Santo André, São Paulo, Brasilien
        • Teva Investigational Site 142
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Teva Investigational Site 141
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Teva Investigational Site 103
      • Montreal, Canada
        • Teva Investigational Site 101
      • Newmarket, Canada
        • Teva Investigational Site 104
      • Windsor, Canada
        • Teva Investigational Site 105
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Teva Investigational Site 185
      • Bogota, Colombia
        • Teva Investigational Site 184
      • Bogotá, Colombia
        • Teva Investigational Site 181
      • Cali, Colombia
        • Teva Investigational Site 182
      • Floridablanca, Colombia
        • Teva Investigational Site 180
      • Medellin, Colombia
        • Teva Investigational Site 183
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 11
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 43
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 4
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 15
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 2
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 24
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 27
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 5
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 19
      • Trinity, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 17
      • Valrico, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 18
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 6
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 3
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 8
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 26
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 20
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 1
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 73
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 21
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 16
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 14
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 45
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Teva Investigational Site 343
      • Marseille, Frankrig
        • Teva Investigational Site 342
      • Montpellier, Frankrig
        • Teva Investigational Site 341
      • Nantes, Frankrig
        • Teva Investigational Site 340
      • Pessac, Frankrig
        • Teva Investigational Site 344
  • Holland
      • Heerlen, Holland
        • Teva Investigational Site 460
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 422
      • Rehovot, Israel
        • Teva Investigational Site 421
      • Tel-Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 420
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico
        • Teva Investigational Site 203
      • Distrito Federal, Mexico
        • Teva Investigational Site 205
      • Guadalajara, JAL, Mexico
        • Teva Investigational Site 204
      • Hermosillo, Sonora, Mexico
        • Teva Investigational Site 200
      • Tijuana, B.C., Mexico
        • Teva Investigational Site 202
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 507
      • Gdansk, Polen
        • Teva Investigational Site 513
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 512
      • Lublin, Polen
        • Teva Investigational Site 505
      • Ostrow Wielkopolski, Polen
        • Teva Investigational Site 500
      • Sopot, Polen
        • Teva Investigational Site 502
      • Tarnow, Polen
        • Teva Investigational Site 504
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Teva Investigational Site 602
      • Lund, Sverige
        • Teva Investigational Site 600
      • Malmö, Sverige
        • Teva Investigational Site 601
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Teva Investigational Site 401
      • Edelény, Ungarn
        • Teva Investigational Site 406
      • Miskolc, Ungarn
        • Teva Investigational Site 400
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn
        • Teva Investigational Site 404
      • Sopron, Ungarn
        • Teva Investigational Site 403
      • Százhalombatta, Ungarn
        • Teva Investigational Site 407
      • Tatabánya, Ungarn
        • Teva Investigational Site 402

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en mand eller kvinde i alderen 12 til 75 år med en tidligere diagnose af astma. Patienter i alderen 12 til 17 år er udelukket fra at deltage i Argentina.
  • Patienten har en ACQ-score på mindst 1,5.
  • Patienten har luftvejsreversibilitet på mindst 12 % til administration af beta-agonist ved screening.
  • Patienten tager i øjeblikket fluticason i en dosis på mindst 440 μg dagligt (eller tilsvarende). Patienternes baseline astmabehandlingsregimer (herunder, men ikke begrænset til, inhalerede kortikosteroider, leukotrienantagonister, 5-lipoxygenasehæmmere, cromolyn) skal være stabile i 30 dage før screening og fortsætte uden dosisændringer gennem hele undersøgelsen.
  • Patienten har et eosinofiltal i blodet på mindst 400/μL.
  • Kvindelige patienter skal være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale eller skal have en negativ graviditetstest ßHCG ved screening (serum) og baseline (urin).
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale) skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og skal acceptere at fortsætte brugen af ​​denne metode i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter behandlingsafslutningsbesøget . Acceptable præventionsmetoder omfatter barrieremetode med spermicid, abstinens, intrauterin enhed (IUD) eller steroid præventionsmiddel (oral, transdermal, implanteret og injiceret).
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke. Patienter mellem 12 og 17 år, der deltager, skal give samtykke i overensstemmelse med lokale standarder.
  • Andre inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en klinisk meningsfuld komorbiditet, der ville forstyrre undersøgelsesplanen eller procedurerne eller kompromittere patientens sikkerhed.
  • Patienten har kendt hypereosinofilt syndrom (HES).
  • Patienten har en anden forvirrende underliggende lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, lungefibrose eller lungekræft). Patienten har andre lungesygdomme med symptomer på astma og blod-eosinofili (f.eks. Churg-Strauss syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillose).
  • Patienten er aktuel ryger (dvs. har røget inden for de sidste 6 måneder før screening).
  • Patienten har en historie med brug af systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler (anti-IgE mAb, methotrexat, cyclosporin, interferon-α eller anti-tumor nekrose faktor mAb) inden for 6 måneder før studiestart (screening).
  • Patienten bruger i øjeblikket systemiske kortikosteroider (omfatter brug af orale kortikosteroider).
  • Patienten har en aktuel infektion eller sygdom, der kan udelukke vurdering af astma.
  • Patienten forventes at være dårligt kompatibel med administration af undersøgelseslægemidler, undersøgelsesprocedurer eller besøg.
  • Patienten har forværrende faktorer, der er utilstrækkeligt kontrolleret (f.eks. gastroøsofageal reflukssygdom).
  • Patienten har deltaget i en undersøgelse af lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før screening.
  • Patienten har deltaget i enhver biologisk undersøgelse inden for 90 dage før screening.
  • Patienten har tidligere modtaget anti-hIL-5 monoklonalt antistof (f.eks. mepolizumab).
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller, hvis de er i den fødedygtige alder og ikke bruger en medicinsk accepteret, effektiv præventionsmetode (f. spermicid, abstinens, spiral eller steroid præventionsmiddel [oralt, transdermalt, implanteret og injiceret]) er udelukket fra denne undersøgelse.
  • Patienten har en aktuel infektion eller sygdom, der kan udelukke vurdering af astma.
  • Patienten har en historie med samtidig immundefekt (human immundefekt, erhvervet immundefekt syndrom eller medfødt immundefekt). Patienter i Argentina skal have dokumenteret serologisk test for HIV udført under screening.
  • Andre udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret intravenøst ​​(iv) en gang hver 4. uge, i alt 4 doser.
Medicin: Placebo
Placebo administreret ved iv infusion af kvalificeret undersøgelsespersonale hver 4. uge i i alt 4 doser.
Eksperimentel: Reslizumab - 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg, administreret intravenøst ​​(iv) én gang hver 4. uge, i alt 4 doser
Medicin: Reslizumab
3,0 mg/kg eller 0,3 mg/kg doser administreret intravenøst ​​(iv) af kvalificeret personale en gang hver 4. uge, i alt 4 doser.
Andre navne:
  • Cinquil
  • humaniseret monoklonalt antistof
  • CEP-38072
Eksperimentel: Reslizumab - 3,0 mg/kg
3,0 mg/kg, administreret intravenøst ​​(iv) en gang hver 4. uge, i alt 4 doser.
Medicin: Reslizumab
3,0 mg/kg eller 0,3 mg/kg doser administreret intravenøst ​​(iv) af kvalificeret personale en gang hver 4. uge, i alt 4 doser.
Andre navne:
  • Cinquil
  • humaniseret monoklonalt antistof
  • CEP-38072

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) over 16 uger ved brug af blandet model til gentagne målinger
Tidsramme: Dag 0 (baseline, præ-dosis), uge ​​4, 8, 12 og 16

FEV1 er en standardmåling af luftbevægelse i lungerne hos patienter med astma opnået fra lungefunktionstest. Det er mængden af ​​luft, der udåndes i det første sekund af en tvungen udånding ved hjælp af et spirometer. Den gennemsnitlige FEV1 under behandlingen (uge 4, 8, 12 og 16) blev estimeret ved hjælp af en mixed-effect model for repeated measurements (MMRM) med faste effekter (behandling, stratificeringsfaktorer, køn, besøg, interaktion mellem behandling og besøg), kovariater (højde, basislinjeværdi) og patient som den tilfældige effekt for de gentagne målinger.

Positiv ændring fra baseline-score indikerer forbedring i astmakontrol.
Dag 0 (baseline, præ-dosis), uge ​​4, 8, 12 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) over 16 uger ved brug af blandet model til gentagne målinger
Tidsramme: Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​4, 8, 12, 16
FVC er den mængde luft, der kan blæses ud med magt efter fuld inspiration, målt i liter. Den gennemsnitlige FVC under behandlingen (uge 4, 8, 12 og 16) blev estimeret ved hjælp af en mixed-effect model for repeated measurements (MMRM) med faste effekter (behandling, stratificeringsfaktorer, køn, besøg, interaktion mellem behandling og besøg), kovariater (højde, basislinjeværdi) og patient som den tilfældige effekt for de gentagne målinger.
Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk flow ved 25 % til 75 % forceret vitalkapacitet (FEF 25 %-75 %) over 16 uger ved brug af blandet model til gentagne målinger
Tidsramme: Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​4, 8, 12, 16
FEF 25%-75% er kraftudåndingsflowet ved 25% til 75% af Forced Vital Capacity (FVC). Den gennemsnitlige FEF 25%-75% under behandlingen (uge 4, 8, 12 og 16) blev estimeret ved hjælp af en mixed-effect model for repeated measurements (MMRM) med faste effekter (behandling, stratificeringsfaktorer, køn, besøg, interaktion af behandlingen og besøg), kovariater (højde, basislinjeværdi) og patient som den tilfældige effekt for de gentagne målinger.
Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i % forudsagt ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) i uge 16 og ved endepunkt
Tidsramme: Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​16, endepunkt
Den procentvise forudsagte FEV1 er forholdet mellem mængden af ​​luft, der udåndes i det første sekund af en tvungen udånding, og patientens forudsagte FEV baseret på en lignende population uden astma. Slutpunkt = uge 16 eller tidlig tilbagetrækning.
Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​16, endepunkt
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ) over 16 uger ved brug af blandet model til gentagne målinger
Tidsramme: Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​4, 8, 12, 16

ACQ er et 7-element instrument, der måler astmakontrol (Juniper et al 1999). Seks spørgsmål er selvevalueringer; det syvende punkt, udfyldt af et medlem af undersøgelsespersonalet, er resultatet af patientens FEV1-måling. Hvert punkt har 7 mulige svar på en skala fra 0 til 6, og den samlede score er gennemsnittet af alle svar (den samlede skala er derfor 0-6). En højere score er en indikation af dårligere astmakontrol. Den gennemsnitlige ACQ under behandlingen (uge 4, 8, 12 og 16) blev estimeret ved hjælp af en mixed-effect model for repeated measurements (MMRM) med faste effekter (behandling, stratificeringsfaktorer, køn, besøg, interaktion mellem behandling og besøg), kovariater (højde, basislinjeværdi) og patient som den tilfældige effekt for de gentagne målinger.

Negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i astmakontrol.
Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) ved uge 16 eller ved sidst observerede værdi
Tidsramme: Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​16 eller sidst observerede værdi

AQLQ er et instrument med 32 punkter, der administreres som en selvevaluering (Juniper et al 1992). Spørgeskemaet er opdelt i 4 domæner: aktivitetsbegrænsning, symptomer, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli. Patienterne blev bedt om at huske deres oplevelser i løbet af de sidste 2 uger og svare på hvert spørgsmål på en 7-trins skala (1 = alvorlig funktionsnedsættelse, 7 = ingen funktionsnedsættelse). Den samlede AQLQ-score er gennemsnittet af alle 32 svar. Fem af aktivitetsspørgsmålene var "patientspecifikke", hvilket betyder, at hver patient identificerede og scorede 5 aktiviteter, hvor patienten var begrænset af astma; disse 5 aktiviteter blev identificeret ved det første besøg og bibeholdt til alle efterfølgende opfølgningsbesøg.

Positiv ændring fra baseline-score indikerer forbedring i livskvalitet. AQLQ-scoren blev kun vurderet én gang i løbet af undersøgelsen i uge 16 eller ved tidlig seponering, dvs. sidste postbaseline-vurdering, hvis inden for 3 til 5 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​16 eller sidst observerede værdi
Ændring fra baseline i Astma Symptom Utility Index (ASUI) over 16 uger ved brug af blandet model til gentagne målinger
Tidsramme: Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​4, 8, 12, 16

ASUI er et instrument med 11 elementer designet til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​astmasymptomer og bivirkninger, vægtet efter patientpræferencer (Revicki et al. 1998). ASUI er en utility-score, der går fra 0 til 1, med højere værdier, der indikerer bedre astmakontrol. Den gennemsnitlige ASUI under behandlingen (uge 4, 8, 12 og 16) blev estimeret ved hjælp af en mixed-effect model for repeated measurements (MMRM) med faste effekter (behandling, stratificeringsfaktorer, køn, besøg, interaktion mellem behandling og besøg), kovariater (højde, basislinjeværdi) og patient som den tilfældige effekt for de gentagne målinger.

Positiv ændring fra baseline-værdier indikerer forbedring af astmasymptomer. Oplysninger blev indhentet fra spørgeskema om astmasymptomer.
Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i kortvirkende beta-agonist (SABA) brug over 16 uger ved brug af blandet model til gentagne målinger
Tidsramme: Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​4, 8, 12, 16

SABA bruges til hurtig lindring af astmasymptomer. For at måle SABA-brug blev patienterne ved hvert kliniske besøg bedt om at huske deres brug af SABA-terapi inden for de sidste 3 dage efter det planlagte besøg. Hvis brugen blev bekræftet, blev antallet af brugte pust registreret. Med henblik på opsummeringer blev et gennemsnitligt dagligt forbrug evalueret ved at dividere det samlede antal pust registreret over 3 dage med 3.

Den gennemsnitlige SABA-brug under behandlingen (uge 4, 8, 12 og 16) blev estimeret ved hjælp af en mixed-effect model for repeated measurements (MMRM) med faste effekter (behandling, stratificeringsfaktorer, køn, besøg, interaktion mellem behandling og besøg). kovariater (højde, basislinjeværdi) og patient som den tilfældige effekt for de gentagne målinger.

Negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i astmakontrol.
Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i blodets eosinofiltal over 16 uger ved brug af blandet model til gentagne målinger
Tidsramme: Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​4, 8, 12, 16

Blodets eosinofiltal blev målt ved hjælp af en standard komplet blodtælling (CBC) med differentiel blodprøve ved hvert planlagt besøg og fra alle patienter, der oplevede en alvorlig bivirkning, en bivirkning, der førte til abstinenser eller en forværring af astmasymptomer. De gennemsnitlige eosinofiltal under behandlingen (uge 4, 8, 12 og 16) blev estimeret ved hjælp af en mixed-effect model for repeated measurements (MMRM) med faste effekter (behandling, stratificeringsfaktorer, køn, besøg, interaktion mellem behandling og besøg), kovariater (højde, basislinjeværdi) og patient som den tilfældige effekt for de gentagne målinger.

Negativ ændring fra baseline-værdier korrelerer med reduceret astmas sværhedsgrad.
Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​4, 8, 12, 16
Deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til uge 29
En uønsket hændelse blev defineret i protokollen som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse og ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden blev vurderet af investigator på en skala fra mild, moderat og svær, med svær= manglende evne til at udføre sædvanlige aktiviteter. Relation mellem AE og behandling blev bestemt af investigator. Alvorlige bivirkninger omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en vigtig medicinsk hændelse, der satte patienten i fare og krævede medicinsk indgreb for at forhindre tidligere anførte alvorlige resultater. Den sidste postbaseline-værdi for ca. 10 patienter i hver behandlingsgruppe er det 90-dages opfølgningsbesøg efter endt behandling (ca. uge 29).
Dag 1 (efter dosis) til uge 29
Deltagere med behandlingsfremkaldende potentielt klinisk signifikante (PCS) unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Dag 2 til uge 29

Data repræsenterer deltagere med potentielt klinisk signifikant (PCS) abnorm serumkemi, hæmatologi (undtagen eosinofilværdier) og urinanalyseværdier.

Betydningskriterier:

  • Blodurea-nitrogen: >=10,71 mmol/L
  • Kreatinin: >=177 μmol/L
  • Urinsyre: M>=625, F>=506 μmol/L
  • GGT = gamma-glutamyl transpeptidase: >= 3* øvre normalgrænse. Normalområdet er 5-49 U/L.
  • Total bilirubin: >=34,2 μmol/L
  • Hvide blodlegemer: <=3,0 10^9/L
  • Hæmoglobin: M<=115, F<=95 g/dL
  • Hæmatokrit: M<0,37, F<0,32 %
  • Blodplader: >=700 10^9/L
  • Absolut neutrofiltal: <=1,0 10^9/L
  • Urinalyse: blod, glucose, ketoner og totalt protein: >=2 enhedsstigning fra baseline

Den sidste postbaseline-værdi for ca. 10 patienter i hver behandlingsgruppe er det 90-dages opfølgningsbesøg efter endt behandling (ca. uge 29).
Dag 2 til uge 29
Deltagere med behandlingsfremkaldende potentielt klinisk signifikante (PCS) vitale tegnværdier
Tidsramme: Dag 2 til uge 29

Data repræsenterer deltagere med potentielt klinisk signifikante (PCS) vitale tegnværdier.

Betydningskriterier

  • Siddepuls - høj: >100 og stigning på >= 30 slag/minut
  • Siddepuls - lav: <50 og fald på >=30 slag/minut
  • Siddende diastolisk blodtryk: >100 og stigning på >=12 mmHg
  • Respirationsfrekvens: >24 og stigning på >=10 vejrtrækninger/minut
  • Kropstemperatur: <96,5° Fahrenheit eller <35,8° Celsius

Den sidste postbaseline-værdi for ca. 10 patienter i hver behandlingsgruppe er det 90-dages opfølgningsbesøg efter endt behandling (ca. uge 29).
Dag 2 til uge 29
Skifter fra baseline til endepunkt i elektrokardiogramfund
Tidsramme: Uge -4 til -2 (screeningsbesøg), uge ​​16
Deltagertæller i hver kategori af skift fra baseline til endepunkt for EKG-fund. Resultater opsummeret som normale eller unormale.
Uge -4 til -2 (screeningsbesøg), uge ​​16
Deltagere med en positiv anti-reslizumab antistofstatus ved baseline, uge ​​8, uge ​​16, slutpunkt og samlet set
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis), uge ​​8, 16 og endepunkt

Antallet af deltagere med et positivt antistof-antistof (ADA)-respons under behandlingen tilbydes for de to eksperimentelle behandlingsarme. Blodprøver blev indsamlet til bestemmelse af ADA'er før undersøgelseslægemiddelinfusion ved baseline, besøg 4 (uge 8) og ved besøg 6 (uge 16: EOT eller tidlig seponering) fra patienter i alle 3 behandlingsgrupper (dvs. placebo, 0,3 mg/ kg reslizumab og 3,0 mg/kg reslizumab); dog blev kun blodprøver udtaget fra patienter behandlet med enten 0,3 mg/kg reslizumab eller 3,0 mg/kg reslizumab analyseret. Serumprøver fra patienter, der blev behandlet med reslizumab, blev analyseret for ADA af Teva (Teva Biopharmaceuticals USA, Rockville, MD) ved hjælp af et valideret homogent opløsningsbaseret brodannende enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA).

Slutpunkt = uge 16 eller tidlig tilbagetrækning.
Dag 1 (før-dosis), uge ​​8, 16 og endepunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sponsor's Medical Expert, Senior Director - Worldwide Clinical Research, MD, Cephalon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2011

Først opslået (Skøn)

5. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C38072/3081
  • 2010-023342-67 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner