Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a reslizumab (0,3 vagy 3,0 mg/kg) eozinofil asztmában szenvedő betegek (12-75 éves kor közötti) kezelésében való hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

2016. április 28. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

16 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a reslizumab (0,3 vagy 3,0 mg/kg) eozinofil asztmában szenvedő betegek (12-75 éves kor közötti) kezelésében való hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy a reszlizumab 0,3 vagy 3,0 mg/ttkg dózisban, 4 hetente egyszer, összesen 4 adagban beadva, hatékonyabb-e, mint a placebó az eozinofil asztmában szenvedő betegek tüdőfunkciójának javításában. az erőltetett kilégzési térfogat 1 másodperc alatti (FEV1) általános változásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

315

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína
        • Teva Investigational Site 121
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína
        • Teva Investigational Site 126
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína
        • Teva Investigational Site 127
      • Quilmes-Buenos Aires, Argentína
        • Teva Investigational Site 128
      • Rosario, Argentína
        • Teva Investigational Site 125
      • Rosario-Santa Fe, Argentína
        • Teva Investigational Site 123
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentína
        • Teva Investigational Site 120
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentína
        • Teva Investigational Site 122
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentína
        • Teva Investigational Site 124
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium
        • Teva Investigational Site 261
      • Bruxelles, Belgium
        • Teva Investigational Site 264
      • Gent, Belgium
        • Teva Investigational Site 260
      • Liège, Belgium
        • Teva Investigational Site 263
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília
        • Teva Investigational Site 146
      • Florianopolis, Brazília
        • Teva Investigational Site 150
      • Porto Alegre, Brazília
        • Teva Investigational Site 140
      • Porto Alegre, Brazília
        • Teva Investigational Site 143
      • Porto Alegre, Brazília
        • Teva Investigational Site 144
      • Porto Alegre, Brazília
        • Teva Investigational Site 145
      • Porto Alegre - RS, Brazília
        • Teva Investigational Site 147
      • Santo André, São Paulo, Brazília
        • Teva Investigational Site 142
      • Sao Paulo, Brazília
        • Teva Investigational Site 141
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Teva Investigational Site 185
      • Bogota, Colombia
        • Teva Investigational Site 184
      • Bogotá, Colombia
        • Teva Investigational Site 181
      • Cali, Colombia
        • Teva Investigational Site 182
      • Floridablanca, Colombia
        • Teva Investigational Site 180
      • Medellin, Colombia
        • Teva Investigational Site 183
  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 12
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 11
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 43
      • Orange, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 4
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 15
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 2
    • Florida
      • Largo, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 24
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 27
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 5
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 19
      • Trinity, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 17
      • Valrico, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 18
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 6
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 3
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 8
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 26
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 20
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 1
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 73
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 21
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 16
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 14
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 45
  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország
        • Teva Investigational Site 343
      • Marseille, Franciaország
        • Teva Investigational Site 342
      • Montpellier, Franciaország
        • Teva Investigational Site 341
      • Nantes, Franciaország
        • Teva Investigational Site 340
      • Pessac, Franciaország
        • Teva Investigational Site 344
  • Hollandia
      • Heerlen, Hollandia
        • Teva Investigational Site 460
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Teva Investigational Site 422
      • Rehovot, Izrael
        • Teva Investigational Site 421
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Teva Investigational Site 420
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Teva Investigational Site 103
      • Montreal, Kanada
        • Teva Investigational Site 101
      • Newmarket, Kanada
        • Teva Investigational Site 104
      • Windsor, Kanada
        • Teva Investigational Site 105
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • Teva Investigational Site 507
      • Gdansk, Lengyelország
        • Teva Investigational Site 513
      • Lodz, Lengyelország
        • Teva Investigational Site 512
      • Lublin, Lengyelország
        • Teva Investigational Site 505
      • Ostrow Wielkopolski, Lengyelország
        • Teva Investigational Site 500
      • Sopot, Lengyelország
        • Teva Investigational Site 502
      • Tarnow, Lengyelország
        • Teva Investigational Site 504
  • Magyarország
      • Balassagyarmat, Magyarország
        • Teva Investigational Site 401
      • Edelény, Magyarország
        • Teva Investigational Site 406
      • Miskolc, Magyarország
        • Teva Investigational Site 400
      • Mosonmagyaróvár, Magyarország
        • Teva Investigational Site 404
      • Sopron, Magyarország
        • Teva Investigational Site 403
      • Százhalombatta, Magyarország
        • Teva Investigational Site 407
      • Tatabánya, Magyarország
        • Teva Investigational Site 402
  • Mexikó
      • Distrito Federal, Mexikó
        • Teva Investigational Site 203
      • Distrito Federal, Mexikó
        • Teva Investigational Site 205
      • Guadalajara, JAL, Mexikó
        • Teva Investigational Site 204
      • Hermosillo, Sonora, Mexikó
        • Teva Investigational Site 200
      • Tijuana, B.C., Mexikó
        • Teva Investigational Site 202
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
        • Teva Investigational Site 602
      • Lund, Svédország
        • Teva Investigational Site 600
      • Malmö, Svédország
        • Teva Investigational Site 601

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg férfi vagy nő, 12 és 75 év közötti, korábban asztmával diagnosztizáltak. A 12 és 17 év közötti betegek nem vehetnek részt Argentínában.
  • A páciens ACQ pontszáma legalább 1,5.
  • A beteg légúti reverzibilitása legalább 12%-os béta-agonista beadásra a szűréskor.
  • A beteg jelenleg legalább napi 440 μg (vagy azzal egyenértékű) flutikazont szed. A betegek kiindulási asztmaterápiai rendjének (beleértve, de nem kizárólagosan az inhalációs kortikoszteroidokat, leukotrién antagonistákat, 5-lipoxigenáz inhibitorokat, kromolint) a szűrés előtt 30 napig stabilnak kell lennie, és a vizsgálat során dózismódosítás nélkül kell folytatódnia.
  • A beteg vére eozinofilszáma legalább 400/μl.
  • A női betegeknek műtétileg sterileknek kell lenniük, 2 évvel a menopauza után, vagy negatív ßHCG terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor (szérum) és a kiindulási állapot (vizelet) során.
  • Fogamzóképes korú nőbetegeknek (nem műtétileg sterilek vagy 2 évvel a menopauza után) orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és bele kell egyezniük, hogy ezt a módszert folytatják a vizsgálat időtartama alatt és a kezelés befejezését követő 30 napig . Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a spermiciddel végzett gát módszer, az absztinencia, az intrauterin eszköz (IUD) vagy a szteroid fogamzásgátló (orális, transzdermális, beültetett és injekciós).
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni. A 12 és 17 év közötti betegeknek, ha részt vesznek, beleegyezést kell adniuk a helyi szabványoknak megfelelően.
  • Más felvételi kritériumok érvényesek.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek klinikailag jelentős komorbiditása van, amely megzavarná a vizsgálati ütemtervet vagy az eljárásokat, vagy veszélyeztetné a beteg biztonságát.
  • A páciens hipereozinofil szindrómában (HES) szenved.
  • A betegnek egy másik zavaró alapbetegsége van (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdőfibrózis vagy tüdőrák). A betegnek egyéb tüdőbetegsége van, asztma és véreozinofília tüneteivel (pl. Churg-Strauss szindróma, allergiás bronchopulmonalis aspergillosis).
  • A beteg jelenleg dohányzik (azaz a szűrést megelőző 6 hónapban dohányzott).
  • A beteg anamnézisében szisztémás immunszuppresszív vagy immunmoduláló szereket (anti-IgE mAb, metotrexát, ciklosporin, interferon-α vagy tumor nekrózis faktor elleni mAb) használtak a vizsgálatba való belépés (szűrés) előtt 6 hónapon belül.
  • A beteg jelenleg szisztémás kortikoszteroidokat szed (beleértve az orális kortikoszteroidok alkalmazását is).
  • A betegnek aktuális fertőzése vagy betegsége van, amely kizárhatja az asztma értékelését.
  • A beteg várhatóan rosszul fog megfelelni a vizsgálati gyógyszer beadásának, a vizsgálati eljárásoknak vagy a látogatásoknak.
  • A betegnél vannak olyan súlyosbító tényezők, amelyeket nem megfelelően kontrollálnak (pl. gastrooesophagealis reflux betegség).
  • A beteg a szűrést megelőző 30 napon belül részt vett bármely vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.
  • A páciens a szűrést megelőző 90 napon belül részt vett bármely vizsgáló biológiai vizsgálatban.
  • A beteg korábban anti-hIL-5 monoklonális antitestet (pl. mepolizumabot) kapott.
  • Terhes vagy szoptató nőbeteg, vagy ha fogamzóképes, és nem alkalmaznak orvosilag elfogadott, hatékony fogamzásgátlási módszert (pl. spermicid, absztinencia, IUD vagy szteroid fogamzásgátló [orális, transzdermális, beültetett és injekciós]) nem szerepel ebből a vizsgálatból.
  • A betegnek aktuális fertőzése vagy betegsége van, amely kizárhatja az asztma értékelését.
  • A beteg anamnézisében egyidejű immunhiány szerepel (humán immunhiány, szerzett immunhiányos szindróma vagy veleszületett immunhiány). Az Argentínában élő betegeknek dokumentált HIV-szűréssel kell rendelkezniük a szűrés során.
  • Egyéb kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo intravénásan (iv) 4 hetente egyszer, összesen 4 adagban.
Drog: Placebo
Placebo intravénás infúzióban, szakképzett vizsgálati személyzet által 4 hetente, összesen 4 adagban.
Kísérleti: Reslizumab - 0,3 mg/kg
0,3 mg/ttkg, intravénásan (iv) 4 hetente egyszer, összesen 4 adagban
Drog: Reslizumab
3,0 mg/kg vagy 0,3 mg/ttkg dózisok intravénásan (iv) beadva, szakképzett személyzet által 4 hetente egyszer, összesen 4 adagban.
Más nevek:
  • Cinquil
  • humanizált monoklonális antitest
  • CEP-38072
Kísérleti: Reslizumab - 3,0 mg/kg
3,0 mg/kg, intravénásan beadva (iv) 4 hetente egyszer, összesen 4 adagban.
Drog: Reslizumab
3,0 mg/kg vagy 0,3 mg/ttkg dózisok intravénásan (iv) beadva, szakképzett személyzet által 4 hetente egyszer, összesen 4 adagban.
Más nevek:
  • Cinquil
  • humanizált monoklonális antitest
  • CEP-38072

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) 16 hét alatt, vegyes modell használatával ismételt mérésekhez
Időkeret: 0. nap (alapvonal, adagolás előtti), 4., 8., 12. és 16. hét

A FEV1 az asztmás betegek tüdejében tapasztalható légmozgás standard mérése, amelyet tüdőfunkciós tesztekből nyernek. Ez a spirométerrel végzett kényszerkilégzés első másodpercében kilélegzett levegő térfogata. A kezelés alatti (4., 8., 12. és 16. hét) átlagos FEV1-et fix hatásokkal (kezelés, rétegződési faktorok, nem, vizit, kezelés és látogatás kölcsönhatása), kovariánsokkal becsülték meg ismételt mérések (MMRM) vegyes hatású modelljével. (magasság, kiindulási érték), a páciens pedig az ismételt mérések véletlenszerű hatásaként.

A kiindulási pontszámokhoz képest pozitív változás az asztmakontroll javulását jelzi.
0. nap (alapvonal, adagolás előtti), 4., 8., 12. és 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erőltetett életkapacitás (FVC) alapértékének változása 16 hét alatt vegyes modell használatával ismételt mérésekhez
Időkeret: 1. nap (alapvonal, adagolás előtti), 4., 8., 12., 16. hét
Az FVC az a levegő térfogata, amelyet a teljes belégzés után erőszakkal ki lehet fújni, literben mérve. A kezelés alatti (4., 8., 12. és 16. hét) átlagos FVC-t egy vegyes hatású modell segítségével becsülték meg ismételt mérésekre (MMRM) rögzített hatásokkal (kezelés, rétegződési tényezők, nem, látogatás, kezelés és látogatás kölcsönhatása), kovariánsok (magasság, kiindulási érték), a páciens pedig az ismételt mérések véletlenszerű hatásaként.
1. nap (alapvonal, adagolás előtti), 4., 8., 12., 16. hét
Változás az alapértékről a kényszerített kilégzési áramlásban 25%-ra 75%-ra kényszerített életkapacitás (FEF 25%-75%) 16 hét alatt, vegyes modell használatával ismételt mérésekhez
Időkeret: 1. nap (alapvonal, adagolás előtti), 4., 8., 12., 16. hét
A 25%-75%-os FEF az erőltetett kilégzési áramlás a Forced Vital Capacity (FVC) 25%-75%-ánál. A kezelés alatti (4., 8., 12. és 16. hét) átlagos FEF 25%-75%-át fix hatású (kezelés, rétegződési tényezők, nem, látogatás, kezelés kölcsönhatása) ismételt mérések (MMRM) vegyes hatású modellje segítségével becsülték meg. és a látogatás), a kovariánsok (magasság, alapérték) és a páciens, mint az ismételt mérések véletlenszerű hatása.
1. nap (alapvonal, adagolás előtti), 4., 8., 12., 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest %-os előrejelzett kilégzési térfogatban 1 másodpercben (FEV1) a 16. héten és a végponton
Időkeret: 1. nap (alapvonal, adagolás előtti), 16. hét, végpont
A százalékos előrejelzett FEV1 a kényszerkilégzés első másodpercében kilélegzett levegő térfogatának és a páciens előre jelzett FEV-értékének aránya egy hasonló asztmás populáció alapján. Végpont = 16. hét vagy korai visszavonás.
1. nap (alapvonal, adagolás előtti), 16. hét, végpont
Változás a kiindulási állapothoz képest az asztmakontroll kérdőívben (ACQ) 16 hét alatt, vegyes modell használatával ismételt mérésekhez
Időkeret: 1. nap (alapvonal, adagolás előtti), 4., 8., 12., 16. hét

Az ACQ egy 7 elemből álló műszer, amely az asztma kontrollját méri (Juniper et al 1999). Hat kérdés önértékelés; a hetedik tétel, amelyet a vizsgálati személyzet tagja tölt ki, a páciens FEV1 mérésének eredménye. Minden elemnek 7 lehetséges válasza van egy 0-tól 6-ig terjedő skálán, és az összpontszám az összes válasz átlaga (az összskála tehát 0-6). A magasabb pontszám a gyengébb asztmakontroll jele. A kezelés alatti (4., 8., 12. és 16. hét) átlagos ACQ-t fix hatású (kezelés, rétegződési tényezők, nem, vizit, kezelés és látogatás kölcsönhatása), kovariánsok ismételt mérések (MMRM) vegyes hatású modellje segítségével becsülték meg. (magasság, kiindulási érték), a páciens pedig az ismételt mérések véletlenszerű hatásaként.

A kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás az asztmakontroll javulását jelzi.
1. nap (alapvonal, adagolás előtti), 4., 8., 12., 16. hét
Változás az asztmás életminőség kérdőív (AQLQ) kiindulási értékéhez képest a 16. héten vagy az utolsó megfigyelt értéknél
Időkeret: 1. nap (alapvonal, adagolás előtti), 16. hét vagy utolsó megfigyelt érték

Az AQLQ egy 32 elemből álló eszköz, amelyet önértékelésként alkalmaznak (Juniper et al 1992). A kérdőív 4 területre oszlik: tevékenységkorlátozás, tünetek, érzelmi funkció és környezeti ingerek. A betegeket arra kérték, hogy emlékezzenek vissza az elmúlt 2 hét tapasztalataira, és válaszoljanak minden kérdésre egy 7 fokozatú skálán (1 = súlyos károsodás, 7 = nincs károsodás). A teljes AQLQ pontszám mind a 32 válasz átlaga. Az aktivitási kérdések közül öt „beteg-specifikus” volt, ami azt jelenti, hogy minden beteg azonosított és pontozott 5 olyan tevékenységet, amelyekben a beteget az asztma korlátozta; ezt az 5 tevékenységet az első látogatás alkalmával azonosították, és az összes további nyomon követési látogatás során megtartották.

A kiindulási pontszámokhoz képest pozitív változás az életminőség javulását jelzi. Az AQLQ pontszámot csak egyszer értékelték a vizsgálat során, a 16. héten vagy a korai visszavonáskor, azaz a kiindulási állapot utolsó utáni értékelésénél, ha a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3-5 héten belül.
1. nap (alapvonal, adagolás előtti), 16. hét vagy utolsó megfigyelt érték
Változás a kiindulási értékhez képest az asztma tüneti hasznossági indexében (ASUI) 16 hét alatt, vegyes modell használatával ismételt mérésekhez
Időkeret: 1. nap (alapvonal, adagolás előtti), 4., 8., 12., 16. hét

Az ASUI egy 11 elemből álló műszer, amelyet az asztmás tünetek és mellékhatások gyakoriságának és súlyosságának felmérésére terveztek, a betegek preferenciái alapján súlyozva (Revicki et al 1998). Az ASUI egy hasznossági pontszám 0 és 1 között, a magasabb értékek jobb asztmakontrollra utalnak. A kezelés alatti (4., 8., 12. és 16. hét) átlagos ASUI-t fix hatású (kezelés, rétegződési tényezők, nem, vizit, kezelés és látogatás kölcsönhatása), kovariánsok ismételt mérések (MMRM) vegyes hatású modellje segítségével becsülték meg. (magasság, kiindulási érték), a páciens pedig az ismételt mérések véletlenszerű hatásaként.

A kiindulási értékekhez képest pozitív változás az asztmás tünetek javulását jelzi. Az asztmás tünetekkel kapcsolatos kérdőívből nyert információkat.
1. nap (alapvonal, adagolás előtti), 4., 8., 12., 16. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a rövid hatású béta-agonista (SABA) 16 hetes használatban, vegyes modell használatával ismételt mérésekhez
Időkeret: 1. nap (alapvonal, adagolás előtti), 4., 8., 12., 16. hét

A SABA-t az asztmás tünetek gyors enyhítésére használják. A SABA használatának mérése érdekében a betegeket minden klinikai látogatás alkalmával arra kérték, hogy emlékezzenek vissza a SABA-terápia használatára a tervezett látogatás utolsó 3 napjában. Ha a használat megerősítést nyert, a használt befújások számát rögzítjük. Összegzés céljából az átlagos napi felhasználást úgy értékeltük ki, hogy a 3 nap alatt rögzített szívfújások teljes számát elosztottuk 3-mal.

A kezelés alatti (4., 8., 12. és 16. hét) átlagos SABA-használatot fix hatású (kezelés, rétegződési tényezők, nem, vizit, kezelés és látogatás kölcsönhatása) ismételt mérések (MMRM) vegyes hatású modellje segítségével becsülték meg, kovariánsok (magasság, kiindulási érték), és a páciens véletlenszerű hatása az ismételt méréseknél.

A kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás az asztmakontroll javulását jelzi.
1. nap (alapvonal, adagolás előtti), 4., 8., 12., 16. hét
A vér eozinofilszámának változása a kiindulási értékhez képest 16 hét alatt vegyes modell alkalmazásával ismételt mérésekhez
Időkeret: 1. nap (alapvonal, adagolás előtti), 4., 8., 12., 16. hét

A vér eozinofilszámát standard teljes vérkép (CBC) segítségével mértük, differenciált vérvizsgálattal minden egyes tervezett vizit alkalmával, és minden olyan betegnél, akinél súlyos nemkívánatos esemény, elvonáshoz vezető nemkívánatos esemény vagy az asztmás tünetek súlyosbodása tapasztalható. A kezelés során (4., 8., 12. és 16. hét) az átlagos eozinofilszámot fix hatású (kezelés, rétegződési tényezők, nem, látogatás, kezelés és látogatás kölcsönhatása) ismételt mérések (MMRM) vegyes hatású modelljének segítségével becsülték meg, kovariánsok (magasság, kiindulási érték), és a páciens véletlenszerű hatása az ismételt méréseknél.

A kiindulási értékekhez viszonyított negatív változás korrelál a csökkent asztma súlyosságával.
1. nap (alapvonal, adagolás előtti), 4., 8., 12., 16. hét
Nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők
Időkeret: 1. nap (adagolás után) a 29. hétig
A protokollban nemkívánatos eseményként határoztak meg minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt, amely egy klinikai vizsgálat során alakul ki vagy súlyosbodik, és nincs szükségszerűen okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel. A súlyosságot a vizsgáló enyhe, közepes és súlyos skálán értékelte, súlyos = a szokásos tevékenységek elvégzésére való képtelenség. Az AE kezeléssel való kapcsolatát a vizsgáló határozta meg. A súlyos nemkívánatos események közé tartozik a halál, az életveszélyes nemkívánatos esemény, a fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódása, tartós vagy jelentős rokkantság vagy rokkantság, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, VAGY olyan fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztette a beteget, és orvosi beavatkozást igényelt a betegség megelőzése érdekében. korábban felsorolt ​​súlyos következményeket. Az utolsó kiindulási érték az egyes kezelési csoportokban körülbelül 10 beteg esetében a kezelés befejezését követő 90 napos követési látogatás (kb. 29. hét).
1. nap (adagolás után) a 29. hétig
Kezelés előtti potenciálisan klinikailag jelentős (PCS) kóros laborértékekkel rendelkező résztvevők
Időkeret: 2. naptól 29. hétig

Az adatok a potenciálisan klinikailag szignifikáns (PCS) kóros szérumkémiai, hematológiai (kivéve az eozinofil értékeket) és vizeletvizsgálati értékeket mutató résztvevőket reprezentálják.

Jelentősségi kritériumok:

  • Vér karbamid-nitrogén: >=10,71 mmol/l
  • Kreatinin: >=177 μmol/L
  • Húgysav: M>=625, F>=506 μmol/L
  • GGT = gamma-glutamil-transzpeptidáz: >= 3*normális felső határ. A normál tartomány 5-49 U/L.
  • Összes bilirubin: >=34,2 μmol/L
  • Fehérvérsejtek: <=3,0 10^9/l
  • Hemoglobin: M<115, F<95 g/dl
  • Hematokrit: M<0,37, F<0,32 %
  • Vérlemezkék: >=700 10^9/L
  • Abszolút neutrofilszám: <=1,0 10^9/L
  • Vizeletvizsgálat: vér, glükóz, ketonok és összfehérje: >=2 egységnyi növekedés a kiindulási értékhez képest

Az utolsó kiindulási érték az egyes kezelési csoportokban körülbelül 10 beteg esetében a kezelés befejezését követő 90 napos követési látogatás (kb. 29. hét).
2. naptól 29. hétig
Kezelésre jelentkező, potenciálisan klinikailag jelentős (PCS) életjelekkel rendelkező résztvevők
Időkeret: 2. naptól 29. hétig

Az adatok a potenciálisan klinikailag szignifikáns (PCS) vitális értékekkel rendelkező résztvevőket reprezentálják.

Jelentősségi kritériumok

  • Ülő pulzus – magas: >100 és emelkedés >= 30 ütés/perc
  • Ülő pulzus - alacsony: <50 és csökkenés >=30 ütem/perc
  • Ülő diasztolés vérnyomás: >100 és >=12 Hgmm emelkedés
  • Légzésfrekvencia: >24 és több mint 10 légzés/perc
  • Testhőmérséklet: <96,5° Fahrenheit vagy <35,8° Celsius

Az utolsó kiindulási érték az egyes kezelési csoportokban körülbelül 10 beteg esetében a kezelés befejezését követő 90 napos követési látogatás (kb. 29. hét).
2. naptól 29. hétig
Eltolás az alapvonalról a végpontra az elektrokardiogram leleteiben
Időkeret: Hét -4-től -2-ig (szűrő látogatás), 16. hét
A résztvevők az EKG-lelet kiindulási állapotától végpontja felé történő eltolódás minden kategóriájában számolnak. Az eredmények normálisnak vagy kórosnak tekinthetők.
Hét -4-től -2-ig (szűrő látogatás), 16. hét
Pozitív reszlizumab elleni antitest-státusú résztvevők a kiinduláskor, a 8. héten, a 16. héten, a végponton és összességében
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt), 8., 16. hét és végpont

A két kísérleti kezelési ágban a kezelés során pozitív anti-drug antitest (ADA) választ adó résztvevők számát ajánljuk fel. Vérmintákat vettünk az ADA-k meghatározásához a vizsgálati gyógyszer infúziója előtt a kiinduláskor, a 4. viziten (8. hét) és a 6. viziten (16. hét: EOT vagy korai megvonás) mind a 3 kezelési csoportban (azaz placebo, 0,3 mg/ml). kg reszlizumab és 3,0 mg/kg reszlizumab); azonban csak a 0,3 mg/kg reslizumabbal vagy 3,0 mg/kg reslizumabbal kezelt betegek vérmintáját elemezték. A reslizumabbal kezelt betegek szérummintáit a Teva (Teva Biopharmaceuticals USA, Rockville, MD) validált homogén oldat alapú áthidaló enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) elemezte ADA szempontjából.

Végpont = 16. hét vagy korai visszavonás.
1. nap (adagolás előtt), 8., 16. hét és végpont

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sponsor's Medical Expert, Senior Director - Worldwide Clinical Research, MD, Cephalon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C38072/3081
  • 2010-023342-67 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel