Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania reslizumabu (0,3 lub 3,0 mg/kg mc.) w leczeniu pacjentów (w wieku 12-75 lat) z astmą eozynofilową

28 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

16-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo reslizumabu (0,3 lub 3,0 mg/kg mc.) w leczeniu pacjentów (12-75 lat) z astmą eozynofilową

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy reslizumab w dawce 0,3 lub 3,0 mg/kg, podawany raz na 4 tygodnie w sumie 4 dawki, jest skuteczniejszy niż placebo w poprawie czynności płuc u pacjentów z astmą eozynofilową ocenianą przez ogólną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna
        • Teva Investigational Site 121
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna
        • Teva Investigational Site 126
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna
        • Teva Investigational Site 127
      • Quilmes-Buenos Aires, Argentyna
        • Teva Investigational Site 128
      • Rosario, Argentyna
        • Teva Investigational Site 125
      • Rosario-Santa Fe, Argentyna
        • Teva Investigational Site 123
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentyna
        • Teva Investigational Site 120
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentyna
        • Teva Investigational Site 122
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentyna
        • Teva Investigational Site 124
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Teva Investigational Site 261
      • Bruxelles, Belgia
        • Teva Investigational Site 264
      • Gent, Belgia
        • Teva Investigational Site 260
      • Liège, Belgia
        • Teva Investigational Site 263
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Teva Investigational Site 146
      • Florianopolis, Brazylia
        • Teva Investigational Site 150
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Teva Investigational Site 140
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Teva Investigational Site 143
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Teva Investigational Site 144
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Teva Investigational Site 145
      • Porto Alegre - RS, Brazylia
        • Teva Investigational Site 147
      • Santo André, São Paulo, Brazylia
        • Teva Investigational Site 142
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Teva Investigational Site 141
  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Teva Investigational Site 343
      • Marseille, Francja
        • Teva Investigational Site 342
      • Montpellier, Francja
        • Teva Investigational Site 341
      • Nantes, Francja
        • Teva Investigational Site 340
      • Pessac, Francja
        • Teva Investigational Site 344
  • Holandia
      • Heerlen, Holandia
        • Teva Investigational Site 460
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Teva Investigational Site 422
      • Rehovot, Izrael
        • Teva Investigational Site 421
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Teva Investigational Site 420
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Teva Investigational Site 103
      • Montreal, Kanada
        • Teva Investigational Site 101
      • Newmarket, Kanada
        • Teva Investigational Site 104
      • Windsor, Kanada
        • Teva Investigational Site 105
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Teva Investigational Site 185
      • Bogota, Kolumbia
        • Teva Investigational Site 184
      • Bogotá, Kolumbia
        • Teva Investigational Site 181
      • Cali, Kolumbia
        • Teva Investigational Site 182
      • Floridablanca, Kolumbia
        • Teva Investigational Site 180
      • Medellin, Kolumbia
        • Teva Investigational Site 183
  • Meksyk
      • Distrito Federal, Meksyk
        • Teva Investigational Site 203
      • Distrito Federal, Meksyk
        • Teva Investigational Site 205
      • Guadalajara, JAL, Meksyk
        • Teva Investigational Site 204
      • Hermosillo, Sonora, Meksyk
        • Teva Investigational Site 200
      • Tijuana, B.C., Meksyk
        • Teva Investigational Site 202
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Teva Investigational Site 507
      • Gdansk, Polska
        • Teva Investigational Site 513
      • Lodz, Polska
        • Teva Investigational Site 512
      • Lublin, Polska
        • Teva Investigational Site 505
      • Ostrow Wielkopolski, Polska
        • Teva Investigational Site 500
      • Sopot, Polska
        • Teva Investigational Site 502
      • Tarnow, Polska
        • Teva Investigational Site 504
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 11
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 43
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 4
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 15
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 2
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 24
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 27
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 5
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 19
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 17
      • Valrico, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 18
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 6
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 3
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 8
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 26
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 20
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 1
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 73
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 21
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 16
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 14
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 45
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Teva Investigational Site 602
      • Lund, Szwecja
        • Teva Investigational Site 600
      • Malmö, Szwecja
        • Teva Investigational Site 601
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry
        • Teva Investigational Site 401
      • Edelény, Węgry
        • Teva Investigational Site 406
      • Miskolc, Węgry
        • Teva Investigational Site 400
      • Mosonmagyaróvár, Węgry
        • Teva Investigational Site 404
      • Sopron, Węgry
        • Teva Investigational Site 403
      • Százhalombatta, Węgry
        • Teva Investigational Site 407
      • Tatabánya, Węgry
        • Teva Investigational Site 402

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta, w wieku od 12 do 75 lat, z wcześniej rozpoznaną astmą. Pacjenci w wieku od 12 do 17 lat są wykluczeni z udziału w Argentynie.
  • Pacjent ma wynik ACQ co najmniej 1,5.
  • Podczas badania przesiewowego u pacjenta występuje co najmniej 12% odwracalność dróg oddechowych po podaniu beta-agonisty.
  • Pacjent przyjmuje obecnie flutikazon w dawce co najmniej 440 μg dziennie (lub równoważnej). Wyjściowe schematy leczenia astmy stosowane przez pacjentów (w tym między innymi wziewne kortykosteroidy, antagoniści leukotrienów, inhibitory 5-lipoksygenazy, kromoglikan) muszą być stabilne przez 30 dni przed badaniem przesiewowym i być kontynuowane bez zmian dawkowania przez cały okres badania.
  • U pacjenta liczba eozynofili we krwi wynosi co najmniej 400/μl.
  • Pacjentki muszą być chirurgicznie bezpłodne, 2 lata po menopauzie lub muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ßHCG podczas badania przesiewowego (surowica) i na początku badania (mocz).
  • Pacjentki w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub 2 lata po menopauzie) muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania i przez 30 dni po wizycie kończącej leczenie . Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym, abstynencję, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub sterydową antykoncepcję (doustną, przezskórną, wszczepioną i wstrzykniętą).
  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę. Pacjenci w wieku od 12 do 17 lat uczestniczący w programie muszą wyrazić zgodę zgodnie z lokalnymi standardami.
  • Obowiązują inne kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występuje klinicznie istotna choroba współistniejąca, która kolidowałaby z harmonogramem lub procedurami badania lub zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta.
  • U pacjenta rozpoznano zespół hipereozynofilowy (HES).
  • Pacjent ma inną współistniejącą chorobę płuc (np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, zwłóknienie płuc lub raka płuc). Pacjent ma inne choroby płuc z objawami astmy i eozynofilii we krwi (np. zespół Churga-Straussa, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna).
  • Pacjent jest aktualnym palaczem (tj. palił w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
  • Pacjent w przeszłości stosował ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne lub immunomodulujące (mAb anty-IgE, metotreksat, cyklosporyna, interferon-α lub mAb przeciwnowotworowe czynnik martwicy) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania (badanie przesiewowe).
  • Pacjent obecnie stosuje ogólnoustrojowe kortykosteroidy (w tym doustne kortykosteroidy).
  • Pacjent ma aktualnie infekcję lub chorobę, która może wykluczać ocenę astmy.
  • Oczekuje się, że pacjent będzie słabo przestrzegał zasad podawania badanego leku, procedur badawczych lub wizyt.
  • U pacjenta występują czynniki obciążające, które nie są odpowiednio kontrolowane (np. choroba refluksowa przełyku).
  • Pacjent brał udział w jakimkolwiek badawczym badaniu leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent brał udział w jakimkolwiek badawczym badaniu biologicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent otrzymał wcześniej przeciwciało monoklonalne anty-hIL-5 (np. mepolizumab).
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią, lub jeśli są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie akceptowanej, skutecznej metody antykoncepcji (np. środki plemnikobójcze, abstynencja, wkładki domaciczne lub steroidowe środki antykoncepcyjne [doustne, przezskórne, wszczepione i wstrzykiwane]) są wykluczone z tego badania.
  • Pacjent ma aktualnie infekcję lub chorobę, która może wykluczać ocenę astmy.
  • Pacjent ma w wywiadzie współistniejący niedobór odporności (ludzki niedobór odporności, zespół nabytego niedoboru odporności lub wrodzony niedobór odporności). Pacjenci w Argentynie muszą mieć udokumentowane badania serologiczne w kierunku HIV wykonane podczas badań przesiewowych.
  • Obowiązują inne kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane dożylnie (iv) raz na 4 tygodnie, łącznie 4 dawki.
Lek: Placebo
Placebo podawane we wlewie dożylnym przez wykwalifikowany personel badawczy co 4 tygodnie, łącznie 4 dawki.
Eksperymentalny: Reslizumab - 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg, podawane dożylnie (iv) raz na 4 tygodnie, łącznie 4 dawki
Lek: Reslizumab
Dawki 3,0 mg/kg lub 0,3 mg/kg podawane dożylnie (iv) przez wykwalifikowany personel ośrodka raz na 4 tygodnie, łącznie 4 dawki.
Inne nazwy:
  • Cinquil
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne
  • CEP-38072
Eksperymentalny: Reslizumab – 3,0 mg/kg
3,0 mg/kg, podawane dożylnie (iv) raz na 4 tygodnie, w sumie 4 dawki.
Lek: Reslizumab
Dawki 3,0 mg/kg lub 0,3 mg/kg podawane dożylnie (iv) przez wykwalifikowany personel ośrodka raz na 4 tygodnie, łącznie 4 dawki.
Inne nazwy:
  • Cinquil
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne
  • CEP-38072

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w ciągu 16 tygodni przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tydzień 4, 8, 12 i 16

FEV1 jest standardowym pomiarem ruchu powietrza w płucach pacjentów z astmą uzyskanym z testów czynnościowych płuc. Jest to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu za pomocą spirometru. Średnie FEV1 podczas leczenia (tygodnie 4, 8, 12 i 16) oszacowano przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze stałymi efektami (leczenie, czynniki stratyfikacyjne, płeć, wizyta, interakcja leczenia i wizyty), współzmienne (wzrost, wartość wyjściowa) i pacjenta jako efekt losowy dla powtarzanych pomiarów.

Dodatnia zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę kontroli astmy.
Dzień 0 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tydzień 4, 8, 12 i 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) w ciągu 16 tygodni przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tygodnie 4, 8, 12, 16
FVC to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu, mierzona w litrach. Średnie FVC podczas leczenia (tygodnie 4, 8, 12 i 16) oszacowano przy użyciu modelu efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze stałymi efektami (leczenie, czynniki stratyfikacji, płeć, wizyta, interakcja leczenia i wizyty), współzmienne (wzrost, wartość wyjściowa) i pacjenta jako efekt losowy dla powtarzanych pomiarów.
Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tygodnie 4, 8, 12, 16
Zmiana od linii bazowej w natężonym przepływie wydechowym przy 25% do 75% natężonej pojemności życiowej (FEF 25%-75%) w ciągu 16 tygodni przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tygodnie 4, 8, 12, 16
FEF 25%-75% to przepływ wydechowy siły przy 25% do 75% natężonej pojemności życiowej (FVC). Podczas leczenia (tygodnie 4, 8, 12 i 16) średni FEF 25%-75% oszacowano przy użyciu modelu efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze stałymi efektami (leczenie, czynniki stratyfikacji, płeć, wizyta, interakcja leczenia i wizyta), współzmienne (wzrost, wartość wyjściowa) i pacjent jako efekt losowy dla powtarzanych pomiarów.
Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tygodnie 4, 8, 12, 16
Zmiana od wartości początkowej w % przewidywanej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 16. tygodniu i w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tydzień 16, punkt końcowy
Procent przewidywanej wartości FEV1 to stosunek objętości powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu do przewidywanej wartości FEV1 pacjenta na podstawie podobnej populacji bez astmy. Punkt końcowy = tydzień 16 lub wcześniejsze wycofanie.
Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tydzień 16, punkt końcowy
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ) w ciągu 16 tygodni przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tygodnie 4, 8, 12, 16

ACQ jest 7-punktowym instrumentem służącym do pomiaru kontroli astmy (Juniper i wsp. 1999). Sześć pytań to samoocena; pozycja siódma, wypełniana przez członka zespołu badawczego, to wynik pomiaru FEV1 pacjenta. Każda pozycja ma 7 możliwych odpowiedzi w skali od 0 do 6, a łączny wynik jest średnią wszystkich odpowiedzi (całkowita skala wynosi zatem 0-6). Wyższy wynik wskazuje na gorszą kontrolę astmy. Średnie ACQ podczas leczenia (tygodnie 4, 8, 12 i 16) oszacowano przy użyciu modelu efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze stałymi efektami (leczenie, czynniki stratyfikacyjne, płeć, wizyta, interakcja leczenia i wizyty), współzmienne (wzrost, wartość wyjściowa) i pacjenta jako efekt losowy dla powtarzanych pomiarów.

Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę kontroli astmy.
Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tygodnie 4, 8, 12, 16
Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Astmy (AQLQ) w 16. tygodniu lub w ostatniej zaobserwowanej wartości
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tydzień 16 lub ostatnia obserwowana wartość

AQLQ jest narzędziem składającym się z 32 pozycji, służącym do samooceny (Juniper i wsp. 1992). Kwestionariusz jest podzielony na 4 domeny: ograniczenie aktywności, objawy, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe. Pacjenci zostali poproszeni o przypomnienie sobie swoich doświadczeń z ostatnich 2 tygodni i udzielenie odpowiedzi na każde pytanie w 7-stopniowej skali (1 = poważne upośledzenie, 7 = brak upośledzenia). Ogólny wynik AQLQ jest średnią ze wszystkich 32 odpowiedzi. Pięć pytań dotyczących aktywności było „specyficznych dla pacjenta”, co oznacza, że ​​każdy pacjent zidentyfikował i ocenił 5 czynności, w których astma ograniczała pacjenta; te 5 czynności zostało zidentyfikowanych podczas pierwszej wizyty i zachowane podczas wszystkich kolejnych wizyt kontrolnych.

Dodatnia zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę jakości życia. Wynik AQLQ był oceniany tylko raz podczas badania w 16. tygodniu lub przy wczesnym odstawieniu, tj. ostatnia ocena po linii podstawowej, jeśli w ciągu 3 do 5 tygodni od ostatniej dawki badanego leku.
Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tydzień 16 lub ostatnia obserwowana wartość
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika użyteczności objawów astmy (ASUI) w ciągu 16 tygodni przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tygodnie 4, 8, 12, 16

ASUI jest narzędziem składającym się z 11 pozycji, przeznaczonym do oceny częstości i nasilenia objawów astmy oraz skutków ubocznych, ważonych według preferencji pacjenta (Revicki i wsp. 1998). ASUI to wynik użyteczności mieszczący się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą kontrolę astmy. Podczas leczenia (tygodnie 4, 8, 12 i 16) średnie ASUI oszacowano przy użyciu modelu efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze stałymi efektami (leczenie, czynniki stratyfikacyjne, płeć, wizyta, interakcja leczenia i wizyty), współzmienne (wzrost, wartość wyjściowa) i pacjenta jako efekt losowy dla powtarzanych pomiarów.

Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę objawów astmy. Informacje uzyskano z kwestionariusza dotyczącego objawów astmy.
Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tygodnie 4, 8, 12, 16
Zmiana od wartości wyjściowej w stosowaniu krótko działającego beta-agonisty (SABA) w ciągu 16 tygodni przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tygodnie 4, 8, 12, 16

SABA stosuje się w celu szybkiego złagodzenia objawów astmy. Aby zmierzyć stosowanie SABA, podczas każdej wizyty klinicznej pacjenci byli proszeni o przypomnienie sobie stosowania terapii SABA w ciągu ostatnich 3 dni zaplanowanej wizyty. Jeśli potwierdzono użycie, zapisywano liczbę użytych zaciągnięć. Na potrzeby podsumowań oszacowano średnie dzienne zużycie, dzieląc całkowitą liczbę zaciągnięć zarejestrowanych w ciągu 3 dni przez 3.

Średnie zużycie SABA podczas leczenia (tygodnie 4, 8, 12 i 16) oszacowano przy użyciu modelu efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze stałymi efektami (leczenie, czynniki stratyfikacji, płeć, wizyta, interakcja leczenia i wizyty), współzmienne (wzrost, wartość wyjściowa) i pacjent jako efekt losowy dla powtarzanych pomiarów.

Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę kontroli astmy.
Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tygodnie 4, 8, 12, 16
Zmiana liczby eozynofili we krwi od wartości początkowej w ciągu 16 tygodni przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tygodnie 4, 8, 12, 16

Liczbę eozynofili we krwi mierzono za pomocą standardowej morfologii krwi (CBC) z różnicowym badaniem krwi podczas każdej zaplanowanej wizyty i od wszystkich pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane, zdarzenie niepożądane prowadzące do odstawienia lub zaostrzenie objawów astmy. Podczas leczenia (tygodnie 4, 8, 12 i 16) średnią liczbę eozynofili oszacowano przy użyciu modelu efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze stałymi efektami (leczenie, czynniki stratyfikacyjne, płeć, wizyta, interakcja leczenia i wizyty), współzmienne (wzrost, wartość wyjściowa) i pacjent jako efekt losowy dla powtarzanych pomiarów.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych koreluje ze zmniejszeniem ciężkości astmy.
Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tygodnie 4, 8, 12, 16
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu) do tygodnia 29
Zdarzenie niepożądane zostało zdefiniowane w protokole jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwinęło się lub nasiliło podczas prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem. Nasilenie zostało ocenione przez badacza w skali łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej, przy czym ciężka = niezdolność do wykonywania zwykłych czynności. Związek AE z leczeniem został określony przez badacza. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wcześniej wymienione poważne skutki. Ostatnią wartością po punkcie wyjściowym dla około 10 pacjentów w każdej grupie leczenia jest wizyta kontrolna po 90 dniach po zakończeniu leczenia (ok. Tydzień 29).
Dzień 1 (po podaniu) do tygodnia 29
Uczestnicy z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS) nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi podczas leczenia
Ramy czasowe: Dzień 2 do tygodnia 29

Dane reprezentują uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi (PCS) nieprawidłowymi wartościami biochemicznymi surowicy, hematologii (z wyjątkiem wartości eozynofili) i wynikami analizy moczu.

Kryteria istotności:

  • Azot mocznikowy we krwi: >=10,71 mmol/L
  • Kreatynina: >=177 μmol/L
  • Kwas moczowy: M>=625, F>=506 μmol/L
  • GGT = transpeptydaza gamma-glutamylowa: >= 3*górna granica normy. Normalny zakres to 5-49 j./l.
  • Bilirubina całkowita: >=34,2 μmol/L
  • Białe krwinki: <=3,0 10^9/L
  • Hemoglobina: M<=115, F<=95 g/dl
  • Hematokryt: M<0,37, F<0,32%
  • Płytki krwi: >=700 10^9/L
  • Bezwzględna liczba neutrofili: <=1,0 10^9/l
  • Analiza moczu: krew, glukoza, związki ketonowe i białko całkowite: wzrost o >=2 jednostki w stosunku do wartości początkowej

Ostatnią wartością po punkcie wyjściowym dla około 10 pacjentów w każdej grupie leczenia jest wizyta kontrolna po 90 dniach po zakończeniu leczenia (ok. Tydzień 29).
Dzień 2 do tygodnia 29
Uczestnicy z wartościami parametrów życiowych potencjalnie istotnych klinicznie (PCS) w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 2 do tygodnia 29

Dane przedstawiają uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS) wartościami parametrów życiowych.

Kryteria istotności

  • Puls w pozycji siedzącej - wysoki: >100 i wzrost >= 30 uderzeń/minutę
  • Puls w pozycji siedzącej - niski: <50 i spadek >=30 uderzeń/min
  • Ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej: >100 i wzrost >=12 mmHg
  • Częstość oddechów: >24 i wzrost >=10 oddechów/minutę
  • Temperatura ciała: <96,5° Fahrenheita lub <35,8° Celsjusz

Ostatnią wartością po punkcie wyjściowym dla około 10 pacjentów w każdej grupie leczenia jest wizyta kontrolna po 90 dniach po zakończeniu leczenia (ok. Tydzień 29).
Dzień 2 do tygodnia 29
Przesunięcia od linii podstawowej do punktu końcowego w wynikach elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Tygodnie -4 do -2 (wizyta przesiewowa), tydzień 16
Liczba uczestników w każdej kategorii przesunięcia od wartości początkowej do punktu końcowego zapisu EKG. Wyniki podsumowano jako normalne lub nieprawidłowe.
Tygodnie -4 do -2 (wizyta przesiewowa), tydzień 16
Uczestnicy z dodatnim statusem przeciwciał przeciwko reslizumabowi na początku badania, w 8., 16. tygodniu, w punkcie końcowym i ogólnie
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), tydzień 8, 16 i punkt końcowy

Liczba uczestników z dodatnią odpowiedzią na przeciwciała przeciwlekowe (ADA) podczas leczenia jest oferowana dla dwóch eksperymentalnych ramion leczenia. Próbki krwi pobrano w celu określenia ADA przed infuzją badanego leku na początku wizyty 4 (tydzień 8) i na wizycie 6 (tydzień 16: EOT lub wczesne odstawienie) od pacjentów we wszystkich 3 grupach terapeutycznych (tj. placebo, 0,3 mg/ kg reslizumabu i 3,0 mg/kg reslizumabu); jednakże analizowano tylko próbki krwi pobrane od pacjentów leczonych reslizumabem w dawce 0,3 mg/kg lub reslizumabem w dawce 3,0 mg/kg. Próbki surowicy od pacjentów leczonych reslizumabem zostały przeanalizowane pod kątem ADA przez firmę Teva (Teva Biopharmaceuticals USA, Rockville, MD) przy użyciu zwalidowanego jednorodnego testu immunoenzymatycznego pomostowego (ELISA), opartego na jednorodnym roztworze.

Punkt końcowy = tydzień 16 lub wcześniejsze wycofanie.
Dzień 1 (przed podaniem dawki), tydzień 8, 16 i punkt końcowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sponsor's Medical Expert, Senior Director - Worldwide Clinical Research, MD, Cephalon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C38072/3081
  • 2010-023342-67 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj