Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti reslizumabu (0,3 nebo 3,0 mg/kg) jako léčby pacientů (12-75 let) s eozinofilním astmatem
16týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti reslizumabu (0,3 nebo 3,0 mg/kg) jako léčby pacientů (12-75 let) s eozinofilním astmatem
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
- Teva Investigational Site 121
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
- Teva Investigational Site 126
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
- Teva Investigational Site 127
-
Quilmes-Buenos Aires, Argentina
- Teva Investigational Site 128
-
Rosario, Argentina
- Teva Investigational Site 125
-
Rosario-Santa Fe, Argentina
- Teva Investigational Site 123
-
San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentina
- Teva Investigational Site 120
-
San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentina
- Teva Investigational Site 122
-
San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentina
- Teva Investigational Site 124
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie
- Teva Investigational Site 261
-
Bruxelles, Belgie
- Teva Investigational Site 264
-
Gent, Belgie
- Teva Investigational Site 260
-
Liège, Belgie
- Teva Investigational Site 263
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie
- Teva Investigational Site 146
-
Florianopolis, Brazílie
- Teva Investigational Site 150
-
Porto Alegre, Brazílie
- Teva Investigational Site 140
-
Porto Alegre, Brazílie
- Teva Investigational Site 143
-
Porto Alegre, Brazílie
- Teva Investigational Site 144
-
Porto Alegre, Brazílie
- Teva Investigational Site 145
-
Porto Alegre - RS, Brazílie
- Teva Investigational Site 147
-
Santo André, São Paulo, Brazílie
- Teva Investigational Site 142
-
Sao Paulo, Brazílie
- Teva Investigational Site 141
-
-
-
-
-
Grenoble, Francie
- Teva Investigational Site 343
-
Marseille, Francie
- Teva Investigational Site 342
-
Montpellier, Francie
- Teva Investigational Site 341
-
Nantes, Francie
- Teva Investigational Site 340
-
Pessac, Francie
- Teva Investigational Site 344
-
-
-
-
-
Heerlen, Holandsko
- Teva Investigational Site 460
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Teva Investigational Site 422
-
Rehovot, Izrael
- Teva Investigational Site 421
-
Tel-Aviv, Izrael
- Teva Investigational Site 420
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Teva Investigational Site 103
-
Montreal, Kanada
- Teva Investigational Site 101
-
Newmarket, Kanada
- Teva Investigational Site 104
-
Windsor, Kanada
- Teva Investigational Site 105
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- Teva Investigational Site 185
-
Bogota, Kolumbie
- Teva Investigational Site 184
-
Bogotá, Kolumbie
- Teva Investigational Site 181
-
Cali, Kolumbie
- Teva Investigational Site 182
-
Floridablanca, Kolumbie
- Teva Investigational Site 180
-
Medellin, Kolumbie
- Teva Investigational Site 183
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko
- Teva Investigational Site 401
-
Edelény, Maďarsko
- Teva Investigational Site 406
-
Miskolc, Maďarsko
- Teva Investigational Site 400
-
Mosonmagyaróvár, Maďarsko
- Teva Investigational Site 404
-
Sopron, Maďarsko
- Teva Investigational Site 403
-
Százhalombatta, Maďarsko
- Teva Investigational Site 407
-
Tatabánya, Maďarsko
- Teva Investigational Site 402
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexiko
- Teva Investigational Site 203
-
Distrito Federal, Mexiko
- Teva Investigational Site 205
-
Guadalajara, JAL, Mexiko
- Teva Investigational Site 204
-
Hermosillo, Sonora, Mexiko
- Teva Investigational Site 200
-
Tijuana, B.C., Mexiko
- Teva Investigational Site 202
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Teva Investigational Site 507
-
Gdansk, Polsko
- Teva Investigational Site 513
-
Lodz, Polsko
- Teva Investigational Site 512
-
Lublin, Polsko
- Teva Investigational Site 505
-
Ostrow Wielkopolski, Polsko
- Teva Investigational Site 500
-
Sopot, Polsko
- Teva Investigational Site 502
-
Tarnow, Polsko
- Teva Investigational Site 504
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 12
-
Fountain Valley, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 11
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 43
-
Orange, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 4
-
Walnut Creek, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 15
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
- Teva Investigational Site 2
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 24
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 27
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 5
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 19
-
Trinity, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 17
-
Valrico, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 18
-
-
Georgia
-
Lilburn, Georgia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 6
-
Savannah, Georgia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 3
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
- Teva Investigational Site 7
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Teva Investigational Site 8
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Spojené státy
- Teva Investigational Site 26
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Teva Investigational Site 20
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy
- Teva Investigational Site 1
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy
- Teva Investigational Site 73
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy
- Teva Investigational Site 9
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 21
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 16
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 14
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 45
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko
- Teva Investigational Site 602
-
Lund, Švédsko
- Teva Investigational Site 600
-
Malmö, Švédsko
- Teva Investigational Site 601
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je muž nebo žena ve věku 12 až 75 let s předchozí diagnózou astma. Pacienti ve věku 12 až 17 let jsou z účasti v Argentině vyloučeni.
- Pacient má ACQ skóre alespoň 1,5.
- Pacient má při screeningu reverzibilitu dýchacích cest alespoň 12 % po podání beta-agonistů.
- Pacient v současné době užívá flutikason v dávce alespoň 440 μg denně (nebo ekvivalent). Základní režimy léčby astmatu pacientů (včetně, ale bez omezení, inhalačních kortikosteroidů, antagonistů leukotrienů, inhibitorů 5-lipoxygenázy, kromolynu) musí být stabilní po dobu 30 dnů před screeningem a pokračovat beze změn dávkování v průběhu studie.
- Pacient má počet eozinofilů v krvi alespoň 400/μl.
- Pacientky musí být chirurgicky sterilní, 2 roky po menopauze nebo musí mít negativní těhotenský test na ßHCG při screeningu (sérum) a výchozí hodnotě (moč).
- Pacientky ve fertilním věku (ne chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze) musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním v používání této metody po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po návštěvě na konci léčby . Mezi přijatelné metody antikoncepce patří bariérová metoda se spermicidem, abstinence, nitroděložní tělísko (IUD) nebo steroidní antikoncepce (orální, transdermální, implantovaná a injekční).
- Je získán písemný informovaný souhlas. Pacienti ve věku 12 až 17 let, pokud se účastní, musí poskytnout souhlas v souladu s místními standardy.
- Platí další kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má klinicky významnou komorbiditu, která by narušovala plán studie nebo postupy nebo by ohrozila bezpečnost pacienta.
- Pacient má známý hypereozinofilní syndrom (HES).
- Pacient má jinou matoucí základní plicní poruchu (např. chronickou obstrukční plicní nemoc, plicní fibrózu nebo rakovinu plic). Pacient má jiné plicní stavy s příznaky astmatu a krevní eozinofilie (např. Churg-Straussův syndrom, alergická bronchopulmonální aspergilóza).
- Pacient je současný kuřák (tj. kouřil během posledních 6 měsíců před screeningem).
- Pacient v anamnéze užíval systémová imunosupresiva nebo imunomodulační látky (anti-IgE mAb, metotrexát, cyklosporin, interferon-α nebo mAb proti nádorovému nekrotickému faktoru) během 6 měsíců před vstupem do studie (screening).
- Pacient v současné době užívá systémové kortikosteroidy (včetně perorálních kortikosteroidů).
- Pacient má současnou infekci nebo onemocnění, které může znemožnit posouzení astmatu.
- Očekává se, že pacient špatně dodržuje podávání studovaného léku, studijní postupy nebo návštěvy.
- Pacient má jakékoli přitěžující faktory, které nejsou dostatečně kontrolovány (např. gastroezofageální refluxní choroba).
- Pacient se během 30 dnů před screeningem zúčastnil jakékoli výzkumné studie léků nebo zařízení.
- Pacient se účastnil jakékoli výzkumné biologické studie během 90 dnů před screeningem.
- Pacient dříve dostával anti-hIL-5 monoklonální protilátku (např. mepolizumab).
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pokud jsou ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky uznávanou účinnou metodu antikoncepce (např. spermicid, abstinence, IUD nebo steroidní antikoncepce [orální, transdermální, implantovaná a injekční]) jsou z této studie vyloučeny.
- Pacient má současnou infekci nebo onemocnění, které může znemožnit posouzení astmatu.
- Pacient má v anamnéze souběžnou imunodeficienci (lidská imunodeficience, syndrom získané imunodeficience nebo vrozená imunodeficience). Pacienti v Argentině musí mít během screeningu zdokumentované sérologické vyšetření na HIV.
- Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané intravenózně (iv) jednou za 4 týdny, celkem 4 dávky.
|
Placebo podávané iv infuzí kvalifikovaným personálem studie každé 4 týdny, celkem 4 dávky.
|
|
Experimentální: Reslizumab - 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg, podávané intravenózně (iv) jednou za 4 týdny, celkem 4 dávky
|
Dávky 3,0 mg/kg nebo 0,3 mg/kg podávané intravenózně (iv) kvalifikovaným personálem na místě jednou za 4 týdny, celkem 4 dávky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Reslizumab - 3,0 mg/kg
3,0 mg/kg, podávané intravenózně (iv) jednou za 4 týdny, celkem 4 dávky.
|
Dávky 3,0 mg/kg nebo 0,3 mg/kg podávané intravenózně (iv) kvalifikovaným personálem na místě jednou za 4 týdny, celkem 4 dávky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu vynuceného výdechu od výchozí hodnoty za 1 sekundu (FEV1) za 16 týdnů s použitím smíšeného modelu pro opakovaná opatření
Časové okno: Den 0 (výchozí stav, před dávkou), týdny 4, 8, 12 a 16
|
FEV1 je standardní měření pohybu vzduchu v plicích pacientů s astmatem získané z plicních funkčních testů. Je to objem vzduchu vydechnutý v první sekundě nuceného výdechu pomocí spirometru. Průměrná FEV1 během léčby (týdny 4, 8, 12 a 16) byla odhadnuta pomocí modelu smíšeného účinku pro opakovaná měření (MMRM) s fixními účinky (léčba, stratifikační faktory, pohlaví, návštěva, interakce léčby a návštěvy), kovariáty (výška, základní hodnota) a pacient jako náhodný efekt pro opakovaná měření. Pozitivní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení kontroly astmatu. |
Den 0 (výchozí stav, před dávkou), týdny 4, 8, 12 a 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) oproti základní hodnotě za 16 týdnů s použitím smíšeného modelu pro opakovaná opatření
Časové okno: Den 1 (výchozí stav, před dávkou), týdny 4, 8, 12, 16
|
FVC je objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout po plném vdechnutí, měřeno v litrech.
Průměrná FVC během léčby (týdny 4, 8, 12 a 16) byla odhadnuta pomocí modelu se smíšeným efektem pro opakovaná měření (MMRM) s fixními účinky (léčba, stratifikační faktory, pohlaví, návštěva, interakce léčby a návštěvy), kovariáty (výška, základní hodnota) a pacient jako náhodný efekt pro opakovaná měření.
|
Den 1 (výchozí stav, před dávkou), týdny 4, 8, 12, 16
|
|
Změna od základní hodnoty v toku nuceného výdechu při 25 % na 75 % nucené vitální kapacity (FEF 25 %-75 %) za 16 týdnů s použitím smíšeného modelu pro opakovaná opatření
Časové okno: Den 1 (výchozí stav, před dávkou), týdny 4, 8, 12, 16
|
FEF 25%-75% je silový výdechový průtok při 25% až 75% Forced Vital Capacity (FVC).
Průměrná FEF během léčby (týdny 4, 8, 12 a 16) byla odhadnuta pomocí modelu smíšeného účinku pro opakovaná měření (MMRM) s fixními účinky (léčba, stratifikační faktory, pohlaví, návštěva, interakce léčby a návštěva), kovariáty (výška, základní hodnota) a pacient jako náhodný efekt pro opakovaná měření.
|
Den 1 (výchozí stav, před dávkou), týdny 4, 8, 12, 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v % předpokládaného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1) v týdnu 16 a v koncovém bodě
Časové okno: Den 1 (výchozí stav, před dávkou), týden 16, koncový bod
|
Procento předpokládané FEV1 je poměr objemu vzduchu vydechnutého v první sekundě usilovného výdechu k předpokládané FEV pacienta na základě podobné populace bez astmatu.
Koncový bod = 16. týden nebo předčasný výběr.
|
Den 1 (výchozí stav, před dávkou), týden 16, koncový bod
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) za 16 týdnů s použitím smíšeného modelu pro opakovaná měření
Časové okno: Den 1 (výchozí stav, před dávkou), týdny 4, 8, 12, 16
|
ACQ je 7-položkový nástroj, který měří kontrolu astmatu (Juniper et al 1999). Šest otázek je sebehodnocení; sedmá položka, kterou vyplní člen studie, je výsledkem měření FEV1 pacienta. Každá položka má 7 možných odpovědí na stupnici od 0 do 6 a celkové skóre je průměrem všech odpovědí (celková škála je tedy 0-6). Vyšší skóre je známkou horší kontroly astmatu. Průměrná ACQ během léčby (týdny 4, 8, 12 a 16) byla odhadnuta pomocí modelu smíšeného účinku pro opakovaná měření (MMRM) s fixními účinky (léčba, stratifikační faktory, pohlaví, návštěva, interakce léčby a návštěvy), kovariáty (výška, základní hodnota) a pacient jako náhodný efekt pro opakovaná měření. Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení kontroly astmatu. |
Den 1 (výchozí stav, před dávkou), týdny 4, 8, 12, 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života astmatu (AQLQ) v 16. týdnu nebo při poslední pozorované hodnotě
Časové okno: Den 1 (výchozí stav, před dávkou), týden 16 nebo poslední pozorovaná hodnota
|
AQLQ je 32-položkový nástroj spravovaný jako sebehodnocení (Juniper et al 1992). Dotazník je rozdělen do 4 oblastí: omezení aktivity, symptomy, emoční funkce a podněty prostředí. Pacienti byli požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během posledních 2 týdnů a odpověděli na každou otázku na 7bodové škále (1=závažné poškození, 7=žádné poškození). Celkové skóre AQLQ je průměrem všech 32 odpovědí. Pět otázek týkajících se aktivity bylo „specifických pro pacienta“, což znamená, že každý pacient identifikoval a ohodnotil 5 aktivit, ve kterých byl pacient omezen astmatem; těchto 5 aktivit bylo identifikováno při první návštěvě a uchováno pro všechny následné následné návštěvy. Pozitivní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení kvality života. Skóre AQLQ bylo hodnoceno pouze jednou během studie v 16. týdnu nebo při předčasném vysazení, tj. při posledním hodnocení po základním stavu, pokud do 3 až 5 týdnů od poslední dávky studovaného léku. |
Den 1 (výchozí stav, před dávkou), týden 16 nebo poslední pozorovaná hodnota
|
|
Změna indexu užitkovosti symptomů astmatu (ASUI) od výchozí hodnoty za 16 týdnů při použití smíšeného modelu pro opakovaná měření
Časové okno: Den 1 (výchozí stav, před dávkou), týdny 4, 8, 12, 16
|
ASUI je nástroj o 11 položkách určený k hodnocení frekvence a závažnosti příznaků astmatu a vedlejších účinků, vážených podle preferencí pacienta (Revicki et al 1998). ASUI je skóre užitečnosti, které se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší kontrolu astmatu. Průměrná ASUI během léčby (týdny 4, 8, 12 a 16) byla odhadnuta pomocí modelu smíšeného účinku pro opakovaná měření (MMRM) s fixními účinky (léčba, stratifikační faktory, pohlaví, návštěva, interakce léčby a návštěvy), kovariáty (výška, základní hodnota) a pacient jako náhodný efekt pro opakovaná měření. Pozitivní změna od výchozích hodnot ukazuje na zlepšení symptomů astmatu. Informace byly získány z dotazníku o symptomech astmatu. |
Den 1 (výchozí stav, před dávkou), týdny 4, 8, 12, 16
|
|
Změna od výchozího stavu v užívání krátkodobě působícího beta-agonisty (SABA) po dobu 16 týdnů s použitím smíšeného modelu pro opakovaná opatření
Časové okno: Den 1 (výchozí stav, před dávkou), týdny 4, 8, 12, 16
|
SABA se používají k rychlé úlevě od příznaků astmatu. Pro měření užívání SABA byli pacienti při každé klinické návštěvě požádáni, aby si vzpomněli na své použití terapie SABA během posledních 3 dnů od plánované návštěvy. Pokud bylo použití potvrzeno, byl zaznamenán počet použitých šluků. Pro účely souhrnů byla průměrná denní spotřeba vyhodnocena vydělením celkového počtu šluků zaznamenaných za 3 dny 3. Průměrná spotřeba SABA během léčby (4., 8., 12. a 16. týden) byla odhadnuta pomocí modelu smíšeného účinku pro opakovaná měření (MMRM) s fixními účinky (léčba, stratifikační faktory, pohlaví, návštěva, interakce léčby a návštěvy), kovariáty (výška, základní hodnota) a pacient jako náhodný efekt pro opakovaná měření. Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení kontroly astmatu. |
Den 1 (výchozí stav, před dávkou), týdny 4, 8, 12, 16
|
|
Změna počtu eozinofilů v krvi oproti výchozí hodnotě za 16 týdnů s použitím smíšeného modelu pro opakovaná měření
Časové okno: Den 1 (výchozí stav, před dávkou), týdny 4, 8, 12, 16
|
Počty eozinofilů v krvi byly měřeny pomocí standardního kompletního krevního obrazu (CBC) s diferenciálním krevním testem při každé plánované návštěvě a u všech pacientů, u kterých se vyskytla závažná nežádoucí příhoda, nežádoucí příhoda vedoucí k vysazení nebo exacerbace příznaků astmatu. Průměrný počet eozinofilů během léčby (týdny 4, 8, 12 a 16) byl odhadnut pomocí modelu smíšeného účinku pro opakovaná měření (MMRM) s fixními účinky (léčba, stratifikační faktory, pohlaví, návštěva, interakce léčby a návštěvy), kovariáty (výška, základní hodnota) a pacient jako náhodný efekt pro opakovaná měření. Negativní změna od výchozích hodnot koreluje se sníženou závažností astmatu. |
Den 1 (výchozí stav, před dávkou), týdny 4, 8, 12, 16
|
|
Účastníci s nežádoucími událostmi
Časové okno: Den 1 (po dávce) až 29. týden
|
Nežádoucí příhoda byla v protokolu definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu.
Závažnost byla hodnocena zkoušejícím na škále mírná, střední a závažná, přičemž závažná = neschopnost vykonávat obvyklé činnosti.
Vztah AE k léčbě byl stanoven výzkumným pracovníkem.
Závažné AE zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu NEBO důležitou zdravotní událost, která ohrožovala pacienta a vyžadovala lékařský zásah, aby se zabránilo dříve uvedené závažné důsledky.
Poslední postbaseline hodnotou pro přibližně 10 pacientů v každé léčebné skupině je 90denní následná návštěva po ukončení léčby (cca.
Týden 29).
|
Den 1 (po dávce) až 29. týden
|
|
Účastníci s potenciálně klinicky významnými (PCS) abnormálními laboratorními hodnotami, které se objevily po léčbě
Časové okno: Den 2 až týden 29
|
Data představují účastníky s potenciálně klinicky významnými (PCS) abnormálními biochemickými, hematologickými (kromě hodnot eozinofilů) a hodnotami analýzy moči. Kritéria významnosti:
Poslední postbaseline hodnotou pro přibližně 10 pacientů v každé léčebné skupině je 90denní následná návštěva po ukončení léčby (cca. Týden 29). |
Den 2 až týden 29
|
|
Účastníci s hodnotami vitálních funkcí, které se objevily po léčbě, potenciálně klinicky významnými (PCS).
Časové okno: Den 2 až týden 29
|
Data představují účastníky s potenciálně klinicky významnými (PCS) hodnotami vitálních funkcí. Kritéria významnosti
Poslední postbaseline hodnotou pro přibližně 10 pacientů v každé léčebné skupině je 90denní následná návštěva po ukončení léčby (cca. Týden 29). |
Den 2 až týden 29
|
|
Posuny od základní linie ke koncovému bodu v nálezech elektrokardiogramu
Časové okno: Týdny -4 až -2 (prohlídka), 16. týden
|
Počty účastníků v každé kategorii posunu od výchozího k koncovému bodu nálezu EKG.
Nálezy shrnuté jako normální nebo abnormální.
|
Týdny -4 až -2 (prohlídka), 16. týden
|
|
Účastníci s pozitivním stavem protilátek proti reslizumabu na začátku, 8. týden, 16. týden, koncový bod a celkově
Časové okno: Den 1 (před dávkou), týden 8, 16 a koncový bod
|
Počty účastníků s pozitivní odezvou protilátek (ADA) během léčby jsou nabízeny pro dvě experimentální léčebná ramena. Vzorky krve byly odebrány pro stanovení ADA před infuzí studovaného léku na začátku, při návštěvě 4 (8. týden) a při návštěvě 6 (16. týden: EOT nebo předčasné vysazení) od pacientů ve všech 3 léčebných skupinách (tj. placebo, 0,3 mg/ kg reslizumabu a 3,0 mg/kg reslizumabu); byly však analyzovány pouze vzorky krve odebrané pacientům léčeným buď 0,3 mg/kg reslizumabu nebo 3,0 mg/kg reslizumabu. Vzorky séra od pacientů, kteří byli léčeni reslizumabem, byly analyzovány na ADA společností Teva (Teva Biopharmaceuticals USA, Rockville, MD) pomocí validovaného přemosťovacího enzymového imunosorbentního testu na bázi homogenního roztoku (ELISA). Koncový bod = 16. týden nebo předčasný výběr. |
Den 1 (před dávkou), týden 8, 16 a koncový bod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sponsor's Medical Expert, Senior Director - Worldwide Clinical Research, MD, Cephalon
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Hematologická onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Poruchy leukocytů
- Eozinofilie
- Hypereozinofilní syndrom
- Astma
- Plicní eozinofilie
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Reslizumab
Další identifikační čísla studie
- C38072/3081
- 2010-023342-67 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .