Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van reslizumab (0,3 of 3,0 mg/kg) als behandeling voor patiënten (12-75 jaar) met eosinofiel astma

28 april 2016 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een 16 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van reslizumab (0,3 of 3,0 mg/kg) als behandeling voor patiënten (12-75 jaar) met eosinofiel astma

Het primaire doel van deze studie is om vast te stellen of reslizumab, bij een dosering van 0,3 of 3,0 mg/kg eenmaal per 4 weken toegediend gedurende in totaal 4 doses, effectiever is dan placebo bij het verbeteren van de longfunctie bij patiënten met eosinofiel astma zoals beoordeeld door de algehele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

315

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië
        • Teva Investigational Site 121
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië
        • Teva Investigational Site 126
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië
        • Teva Investigational Site 127
      • Quilmes-Buenos Aires, Argentinië
        • Teva Investigational Site 128
      • Rosario, Argentinië
        • Teva Investigational Site 125
      • Rosario-Santa Fe, Argentinië
        • Teva Investigational Site 123
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentinië
        • Teva Investigational Site 120
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentinië
        • Teva Investigational Site 122
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentinië
        • Teva Investigational Site 124
  • België
      • Bruxelles, België
        • Teva Investigational Site 261
      • Bruxelles, België
        • Teva Investigational Site 264
      • Gent, België
        • Teva Investigational Site 260
      • Liège, België
        • Teva Investigational Site 263
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • Teva Investigational Site 146
      • Florianopolis, Brazilië
        • Teva Investigational Site 150
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Teva Investigational Site 140
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Teva Investigational Site 143
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Teva Investigational Site 144
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Teva Investigational Site 145
      • Porto Alegre - RS, Brazilië
        • Teva Investigational Site 147
      • Santo André, São Paulo, Brazilië
        • Teva Investigational Site 142
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Teva Investigational Site 141
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Teva Investigational Site 103
      • Montreal, Canada
        • Teva Investigational Site 101
      • Newmarket, Canada
        • Teva Investigational Site 104
      • Windsor, Canada
        • Teva Investigational Site 105
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Teva Investigational Site 185
      • Bogota, Colombia
        • Teva Investigational Site 184
      • Bogotá, Colombia
        • Teva Investigational Site 181
      • Cali, Colombia
        • Teva Investigational Site 182
      • Floridablanca, Colombia
        • Teva Investigational Site 180
      • Medellin, Colombia
        • Teva Investigational Site 183
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • Teva Investigational Site 343
      • Marseille, Frankrijk
        • Teva Investigational Site 342
      • Montpellier, Frankrijk
        • Teva Investigational Site 341
      • Nantes, Frankrijk
        • Teva Investigational Site 340
      • Pessac, Frankrijk
        • Teva Investigational Site 344
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije
        • Teva Investigational Site 401
      • Edelény, Hongarije
        • Teva Investigational Site 406
      • Miskolc, Hongarije
        • Teva Investigational Site 400
      • Mosonmagyaróvár, Hongarije
        • Teva Investigational Site 404
      • Sopron, Hongarije
        • Teva Investigational Site 403
      • Százhalombatta, Hongarije
        • Teva Investigational Site 407
      • Tatabánya, Hongarije
        • Teva Investigational Site 402
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël
        • Teva Investigational Site 422
      • Rehovot, Israël
        • Teva Investigational Site 421
      • Tel-Aviv, Israël
        • Teva Investigational Site 420
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico
        • Teva Investigational Site 203
      • Distrito Federal, Mexico
        • Teva Investigational Site 205
      • Guadalajara, JAL, Mexico
        • Teva Investigational Site 204
      • Hermosillo, Sonora, Mexico
        • Teva Investigational Site 200
      • Tijuana, B.C., Mexico
        • Teva Investigational Site 202
  • Nederland
      • Heerlen, Nederland
        • Teva Investigational Site 460
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 507
      • Gdansk, Polen
        • Teva Investigational Site 513
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 512
      • Lublin, Polen
        • Teva Investigational Site 505
      • Ostrow Wielkopolski, Polen
        • Teva Investigational Site 500
      • Sopot, Polen
        • Teva Investigational Site 502
      • Tarnow, Polen
        • Teva Investigational Site 504
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 11
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 43
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 4
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 15
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 2
    • Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 24
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 27
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 5
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 19
      • Trinity, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 17
      • Valrico, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 18
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 6
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 3
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 8
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 26
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 20
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 1
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 73
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 21
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 16
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 14
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 45
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • Teva Investigational Site 602
      • Lund, Zweden
        • Teva Investigational Site 600
      • Malmö, Zweden
        • Teva Investigational Site 601

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is man of vrouw, 12 tot 75 jaar oud, met een eerdere diagnose van astma. Patiënten van 12 tot en met 17 jaar zijn uitgesloten van deelname aan Argentinië.
  • De patiënt heeft een ACQ-score van minimaal 1,5.
  • De patiënt heeft een reversibiliteit van de luchtwegen van ten minste 12% bij toediening van bèta-agonisten bij de screening.
  • De patiënt gebruikt momenteel fluticason in een dosering van ten minste 440 μg per dag (of equivalent). De basisbehandelingsregimes van patiënten voor astma (inclusief maar niet beperkt tot inhalatiecorticosteroïden, leukotrieenantagonisten, 5-lipoxygenaseremmers, cromolyn) moeten gedurende 30 dagen vóór screening stabiel zijn en gedurende de hele studie worden voortgezet zonder dosisveranderingen.
  • De patiënt heeft een eosinofielentelling in het bloed van ten minste 400/μL.
  • Vrouwelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn, 2 jaar postmenopauzaal zijn, of een negatieve zwangerschapstest ßHCG hebben bij screening (serum) en baseline (urine).
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (niet chirurgisch steriel of 2 jaar postmenopauzaal), moeten een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken en moeten ermee instemmen deze methode te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na het einde van het behandelingsbezoek . Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer een barrièremethode met zaaddodend middel, onthouding, spiraaltje (IUD) of steroïde anticonceptiemiddelen (oraal, transdermaal, geïmplanteerd en geïnjecteerd).
  • Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Patiënten van 12 tot en met 17 jaar die deelnemen, moeten toestemming geven in overeenstemming met de lokale normen.
  • Er gelden andere inclusiecriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een klinisch relevante comorbiditeit die het studieschema of de procedures zou verstoren of de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen.
  • De patiënt heeft een bekend hypereosinofiel syndroom (HES).
  • De patiënt heeft een andere verstorende onderliggende longaandoening (bijv. chronische obstructieve longziekte, longfibrose of longkanker). De patiënt heeft andere longaandoeningen met symptomen van astma en eosinofilie in het bloed (bijv. Syndroom van Churg-Strauss, allergische bronchopulmonale aspergillose).
  • De patiënt is een actuele roker (dwz heeft gerookt in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening).
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van het gebruik van systemische immunosuppressieve of immunomodulerende middelen (anti-IgE mAb, methotrexaat, ciclosporine, interferon-α of antitumornecrosefactor mAb) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie (screening).
  • De patiënt gebruikt momenteel systemische corticosteroïden (inclusief het gebruik van orale corticosteroïden).
  • De patiënt heeft een huidige infectie of ziekte die de beoordeling van astma kan verhinderen.
  • Van de patiënt wordt verwacht dat hij de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, de onderzoeksprocedures of bezoeken slecht naleeft.
  • De patiënt heeft verzwarende factoren die onvoldoende onder controle zijn (bijv. gastro-oesofageale refluxziekte).
  • De patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
  • De patiënt heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een onderzoekend biologisch onderzoek.
  • De patiënt heeft eerder anti-hIL-5 monoklonaal antilichaam gekregen (bijv. mepolizumab).
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of, indien ze zwanger kunnen worden en geen medisch aanvaarde, effectieve anticonceptiemethode gebruiken (bijv. zaaddodend middel, onthouding, spiraaltje of steroïde anticonceptiemiddelen [oraal, transdermaal, geïmplanteerd en geïnjecteerd]) zijn uitgesloten van deze studie.
  • De patiënt heeft een huidige infectie of ziekte die de beoordeling van astma kan verhinderen.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van gelijktijdige immunodeficiëntie (menselijke immunodeficiëntie, verworven immunodeficiëntiesyndroom of congenitale immunodeficiëntie). Patiënten in Argentinië moeten tijdens de screening gedocumenteerde serologische testen op hiv laten uitvoeren.
  • Er gelden andere uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal per 4 weken intraveneus (iv) toegediend, voor een totaal van 4 doses.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo toegediend door iv infusie door gekwalificeerd onderzoekspersoneel om de 4 weken voor een totaal van 4 doses.
Experimenteel: Reslizumab - 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg, intraveneus (iv) eenmaal per 4 weken toegediend, voor in totaal 4 doses
Geneesmiddel: Reslizumab
Doses van 3,0 mg/kg of 0,3 mg/kg intraveneus toegediend (iv) door gekwalificeerd locatiepersoneel eenmaal per 4 weken, voor een totaal van 4 doses.
Andere namen:
  • Cinquil
  • gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • CEP-38072
Experimenteel: Reslizumab - 3,0 mg/kg
3,0 mg/kg, eenmaal per 4 weken intraveneus (iv) toegediend, voor in totaal 4 doses.
Geneesmiddel: Reslizumab
Doses van 3,0 mg/kg of 0,3 mg/kg intraveneus toegediend (iv) door gekwalificeerd locatiepersoneel eenmaal per 4 weken, voor een totaal van 4 doses.
Andere namen:
  • Cinquil
  • gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • CEP-38072

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gedurende 16 weken Gebruik van gemengd model voor herhaalde metingen
Tijdsspanne: Dag 0 (uitgangswaarde, pre-dosis), week 4, 8, 12 en 16

FEV1 is een standaardmeting van luchtbeweging in de longen van patiënten met astma, verkregen uit longfunctietesten. Het is het luchtvolume dat wordt uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing met behulp van een spirometer. De gemiddelde FEV1 tijdens de behandeling (week 4, 8, 12 en 16) werd geschat met behulp van een mixed-effect model voor herhaalde metingen (MMRM) met vaste effecten (behandeling, stratificatiefactoren, geslacht, bezoek, interactie van behandeling en bezoek), covariaten (lengte, basislijnwaarde) en patiënt als willekeurig effect voor de herhaalde metingen.

Positieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van de astmacontrole.
Dag 0 (uitgangswaarde, pre-dosis), week 4, 8, 12 en 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) gedurende 16 weken met gebruik van gemengd model voor herhaalde metingen
Tijdsspanne: Dag 1 (uitgangswaarde, pre-dosis), weken 4, 8, 12, 16
De FVC is het volume lucht dat met kracht kan worden uitgeblazen na volledige inspiratie, gemeten in liters. De gemiddelde FVC tijdens de behandeling (week 4, 8, 12 en 16) werd geschat met behulp van een mixed-effect model voor herhaalde metingen (MMRM) met vaste effecten (behandeling, stratificatiefactoren, geslacht, bezoek, interactie van behandeling en bezoek), covariaten (lengte, basislijnwaarde) en patiënt als willekeurig effect voor de herhaalde metingen.
Dag 1 (uitgangswaarde, pre-dosis), weken 4, 8, 12, 16
Verandering van baseline in geforceerde expiratoire flow bij 25% tot 75% geforceerde vitale capaciteit (FEF 25%-75%) gedurende 16 weken met gebruik van gemengd model voor herhaalde metingen
Tijdsspanne: Dag 1 (uitgangswaarde, pre-dosis), weken 4, 8, 12, 16
De FEF 25%-75% is de geforceerde expiratoire flow bij 25% tot 75% van de geforceerde vitale capaciteit (FVC). De tijdens de behandeling (week 4, 8, 12 en 16) gemiddelde FEF 25%-75% werd geschat met behulp van een mixed-effect model voor herhaalde metingen (MMRM) met vaste effecten (behandeling, stratificatiefactoren, geslacht, bezoek, interactie van behandeling en bezoek), covariaten (lengte, basislijnwaarde) en patiënt als het willekeurige effect voor de herhaalde metingen.
Dag 1 (uitgangswaarde, pre-dosis), weken 4, 8, 12, 16
Verandering vanaf baseline in % voorspeld expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) in week 16 en op eindpunt
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline, pre-dosis), week 16, eindpunt
Het percentage voorspelde FEV1 is de verhouding tussen het luchtvolume dat is uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing en de voorspelde FEV1 van de patiënt op basis van een vergelijkbare populatie zonder astma. Eindpunt =week 16 of vervroegde terugtrekking.
Dag 1 (baseline, pre-dosis), week 16, eindpunt
Verandering ten opzichte van baseline in Astma Control Questionnaire (ACQ) gedurende 16 weken met gebruik van gemengd model voor herhaalde metingen
Tijdsspanne: Dag 1 (uitgangswaarde, pre-dosis), weken 4, 8, 12, 16

De ACQ is een instrument met zeven items dat de controle over astma meet (Juniper et al 1999). Zes vragen zijn zelfbeoordelingen; het zevende item, ingevuld door een lid van het onderzoekspersoneel, is het resultaat van de FEV1-meting van de patiënt. Elk item heeft 7 mogelijke antwoorden op een schaal van 0 tot 6, en de totaalscore is het gemiddelde van alle antwoorden (de totale schaal is dus 0-6). Een hogere score is een indicatie van een slechtere astmacontrole. De gemiddelde ACQ tijdens de behandeling (week 4, 8, 12 en 16) werd geschat met behulp van een mixed-effect model voor herhaalde metingen (MMRM) met vaste effecten (behandeling, stratificatiefactoren, geslacht, bezoek, interactie van behandeling en bezoek), covariaten (lengte, basislijnwaarde) en patiënt als willekeurig effect voor de herhaalde metingen.

Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van de astmacontrole.
Dag 1 (uitgangswaarde, pre-dosis), weken 4, 8, 12, 16
Verandering ten opzichte van baseline in Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) in week 16 of bij laatst waargenomen waarde
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline, pre-dosis), week 16 of laatst waargenomen waarde

De AQLQ is een instrument met 32 ​​items dat wordt afgenomen als een zelfbeoordeling (Juniper et al 1992). De vragenlijst is onderverdeeld in 4 domeinen: activiteitsbeperking, symptomen, emotionele functie en omgevingsstimuli. Patiënten werd gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen 2 weken te herinneren en elke vraag te beantwoorden op een 7-puntsschaal (1=ernstige beperking, 7=geen beperking). De algehele AQLQ-score is het gemiddelde van alle 32 antwoorden. Vijf van de activiteitenvragen waren "patiëntspecifiek", wat betekent dat elke patiënt 5 activiteiten identificeerde en scoorde waarbij de patiënt door astma werd beperkt; deze 5 activiteiten werden geïdentificeerd bij het eerste bezoek en bewaard voor alle volgende vervolgbezoeken.

Positieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van de kwaliteit van leven. De AQLQ-score werd tijdens de studie slechts één keer beoordeeld in week 16 of bij vroegtijdige stopzetting, d.w.z. de laatste postbaseline-beoordeling indien binnen 3 tot 5 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 1 (baseline, pre-dosis), week 16 of laatst waargenomen waarde
Verandering ten opzichte van baseline in Astma Symptom Utility Index (ASUI) gedurende 16 weken met gebruik van gemengd model voor herhaalde metingen
Tijdsspanne: Dag 1 (uitgangswaarde, pre-dosis), weken 4, 8, 12, 16

De ASUI is een instrument met 11 items dat is ontworpen om de frequentie en ernst van astmasymptomen en bijwerkingen te beoordelen, gewogen naar de voorkeuren van de patiënt (Revicki et al 1998). ASUI is een utiliteitsscore die varieert van 0 tot 1, waarbij hogere waarden een betere astmacontrole aangeven. De gemiddelde ASUI tijdens de behandeling (week 4, 8, 12 en 16) werd geschat met behulp van een mixed-effect model voor herhaalde metingen (MMRM) met vaste effecten (behandeling, stratificatiefactoren, geslacht, bezoek, interactie van behandeling en bezoek), covariaten (lengte, basislijnwaarde) en patiënt als willekeurig effect voor de herhaalde metingen.

Positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidt op verbetering van de astmasymptomen. Informatie werd verkregen uit een vragenlijst over astmasymptomen.
Dag 1 (uitgangswaarde, pre-dosis), weken 4, 8, 12, 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij gebruik van kortwerkende bèta-agonisten (SABA) gedurende 16 weken bij gebruik van gemengd model voor herhaalde metingen
Tijdsspanne: Dag 1 (uitgangswaarde, pre-dosis), weken 4, 8, 12, 16

SABA wordt gebruikt voor snelle verlichting van astmasymptomen. Om het SABA-gebruik te meten, werd de patiënten bij elk klinisch bezoek gevraagd zich hun gebruik van SABA-therapie in de laatste 3 dagen van het geplande bezoek te herinneren. Als het gebruik werd bevestigd, werd het aantal gebruikte trekjes geregistreerd. Voor samenvattingen werd een gemiddeld dagelijks gebruik geëvalueerd door het totale aantal trekjes geregistreerd over 3 dagen te delen door 3.

Het tijdens de behandeling (week 4, 8, 12 en 16) gemiddelde SABA-gebruik werd geschat met behulp van een mixed-effect model for Repeated Measures (MMRM) met gefixeerde effecten (behandeling, stratificatiefactoren, geslacht, bezoek, interactie van behandeling en bezoek), covariaten (lengte, basislijnwaarde) en patiënt als willekeurig effect voor de herhaalde metingen.

Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van de astmacontrole.
Dag 1 (uitgangswaarde, pre-dosis), weken 4, 8, 12, 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal eosinofielen in het bloed gedurende 16 weken met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen
Tijdsspanne: Dag 1 (uitgangswaarde, pre-dosis), weken 4, 8, 12, 16

Het aantal eosinofielen in het bloed werd gemeten met behulp van een standaard compleet bloedbeeld (CBC) met differentiële bloedtest bij elk gepland bezoek en bij alle patiënten die een ernstige bijwerking ondervonden, een bijwerking die leidde tot ontwenning of een verergering van astmasymptomen. De gemiddelde eosinofielentellingen tijdens de behandeling (week 4, 8, 12 en 16) werden geschat met behulp van een mixed-effect model voor herhaalde metingen (MMRM) met gefixeerde effecten (behandeling, stratificatiefactoren, geslacht, bezoek, interactie van behandeling en bezoek), covariaten (lengte, basislijnwaarde) en patiënt als willekeurig effect voor de herhaalde metingen.

Negatieve verandering ten opzichte van basislijnwaarden correleert met verminderde ernst van astma.
Dag 1 (uitgangswaarde, pre-dosis), weken 4, 8, 12, 16
Deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis) tot week 29
Een ongewenst voorval werd in het protocol gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat tijdens de uitvoering van een klinisch onderzoek ontstaat of in ernst verergert en niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van licht, matig en ernstig, met ernstig = onvermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren. De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker. Ernstige bijwerkingen zijn overlijden, een levensbedreigende bijwerking, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking, OF een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar bracht en medische tussenkomst vereiste om de ziekte te voorkomen. eerder genoemde ernstige gevolgen. De laatste postbaselinewaarde voor ongeveer 10 patiënten in elke behandelingsgroep is het 90 dagen durende follow-upbezoek na het einde van de behandeling (ongeveer week 29).
Dag 1 (post-dosis) tot week 29
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende potentieel klinisch significante (PCS) abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Dag 2 tot week 29

Gegevens vertegenwoordigen deelnemers met mogelijk klinisch significante (PCS) abnormale serumchemie, hematologie (behalve eosinofielenwaarden) en urineonderzoekwaarden.

Betekeniscriteria:

  • Bloedureumstikstof: >=10,71 mmol/L
  • Creatinine: >=177 μmol/L
  • Urinezuur: M>=625, F>=506 μmol/L
  • GGT = gamma-glutamyltranspeptidase: >= 3*bovengrens van normaal. Het normale bereik is 5-49 U/L.
  • Totaal bilirubine: >=34,2 μmol/L
  • Witte bloedcellen: <=3,0 10^9/L
  • Hemoglobine: M<=115, F<=95 g/dL
  • Hematocriet: M<0,37, F<0,32 %
  • Bloedplaatjes: >=700 10^9/L
  • Absoluut aantal neutrofielen: <=1,0 10^9/L
  • Urineonderzoek: bloed, glucose, ketonen en totaal eiwit: >=2 eenheden toename ten opzichte van baseline

De laatste postbaselinewaarde voor ongeveer 10 patiënten in elke behandelingsgroep is het 90 dagen durende follow-upbezoek na het einde van de behandeling (ongeveer week 29).
Dag 2 tot week 29
Deelnemers met behandelingsgerelateerde potentieel klinisch significante (PCS) waarden voor vitale functies
Tijdsspanne: Dag 2 tot week 29

Gegevens vertegenwoordigen deelnemers met potentieel klinisch significante (PCS) vitale tekenwaarden.

Betekenis criteria

  • Zittende pols - hoog: >100 en toename van >= 30 slagen/minuut
  • Zittende pols - laag: <50 en afname van >=30 slagen/minuut
  • Zittende diastolische bloeddruk: >100 en stijging van >=12 mmHg
  • Ademhalingsfrequentie: >24 en toename van >=10 ademhalingen/minuut
  • Lichaamstemperatuur: <96,5° Fahrenheit of <35,8° Celsius

De laatste postbaselinewaarde voor ongeveer 10 patiënten in elke behandelingsgroep is het 90 dagen durende follow-upbezoek na het einde van de behandeling (ongeveer week 29).
Dag 2 tot week 29
Verschuivingen van basislijn naar eindpunt in elektrocardiogrambevindingen
Tijdsspanne: Week -4 tot -2 (screeningsbezoek), week 16
Aantal deelnemers in elke categorie van verschuiving van baseline tot eindpunt van ECG-bevinding. Bevindingen samengevat als normaal of abnormaal.
Week -4 tot -2 (screeningsbezoek), week 16
Deelnemers met een positieve anti-Reslizumab-antilichaamstatus bij baseline, week 8, week 16, eindpunt en algemeen
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis), week 8, 16 en eindpunt

Tellingen van deelnemers met een positieve anti-drug antilichaam (ADA) respons tijdens de behandeling worden aangeboden voor de twee experimentele behandelingsarmen. Er werden bloedmonsters verzameld voor bepaling van ADA's vóór infusie van het onderzoeksgeneesmiddel bij baseline, bezoek 4 (week 8) en bij bezoek 6 (week 16: EOT of vervroegde stopzetting) van patiënten in alle 3 behandelingsgroepen (dwz placebo, 0,3 mg/ kg reslizumab en 3,0 mg/kg reslizumab); er werden echter alleen de bloedmonsters geanalyseerd die waren afgenomen van patiënten die werden behandeld met 0,3 mg/kg reslizumab of 3,0 mg/kg reslizumab. Serummonsters van patiënten die werden behandeld met reslizumab werden geanalyseerd op ADA door Teva (Teva Biopharmaceuticals USA, Rockville, MD) met behulp van een gevalideerde homogene oplossing-gebaseerde bridging enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).

Eindpunt =week 16 of vervroegde terugtrekking.
Dag 1 (pre-dosis), week 8, 16 en eindpunt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sponsor's Medical Expert, Senior Director - Worldwide Clinical Research, MD, Cephalon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C38072/3081
  • 2010-023342-67 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren