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호산구성 천식 환자(12-75세)에 대한 치료제로서 레슬리주맙(0.3 또는 3.0 mg/kg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2016년 4월 28일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

호산구성 천식 환자(12-75세)를 위한 치료로서 레슬리주맙(0.3 또는 3.0 mg/kg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 16주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구의 1차 목적은 총 4회 용량 동안 4주마다 1회 투여되는 0.3 또는 3.0 mg/kg 용량의 레슬리주맙이 평가된 호산구성 천식 환자의 폐 기능 개선에 위약보다 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 기준선에서 1초간 강제 호기량(FEV1)의 전체적인 변화에 의해 결정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

315

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Heerlen, 네덜란드
        • Teva Investigational Site 460
  • 멕시코
      • Distrito Federal, 멕시코
        • Teva Investigational Site 203
      • Distrito Federal, 멕시코
        • Teva Investigational Site 205
      • Guadalajara, JAL, 멕시코
        • Teva Investigational Site 204
      • Hermosillo, Sonora, 멕시코
        • Teva Investigational Site 200
      • Tijuana, B.C., 멕시코
        • Teva Investigational Site 202
  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국
        • Teva Investigational Site 12
      • Fountain Valley, California, 미국
        • Teva Investigational Site 11
      • Los Angeles, California, 미국
        • Teva Investigational Site 43
      • Orange, California, 미국
        • Teva Investigational Site 4
      • Walnut Creek, California, 미국
        • Teva Investigational Site 15
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국
        • Teva Investigational Site 2
    • Florida
      • Largo, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 24
      • Miami, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 27
      • Miami, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 5
      • Tallahassee, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 19
      • Trinity, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 17
      • Valrico, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 18
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, 미국
        • Teva Investigational Site 6
      • Savannah, Georgia, 미국
        • Teva Investigational Site 3
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국
        • Teva Investigational Site 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
        • Teva Investigational Site 8
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국
        • Teva Investigational Site 26
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Teva Investigational Site 20
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국
        • Teva Investigational Site 1
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, 미국
        • Teva Investigational Site 73
      • Providence, Rhode Island, 미국
        • Teva Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 21
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 16
      • Houston, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 10
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 14
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 45
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
        • Teva Investigational Site 261
      • Bruxelles, 벨기에
        • Teva Investigational Site 264
      • Gent, 벨기에
        • Teva Investigational Site 260
      • Liège, 벨기에
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  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질
        • Teva Investigational Site 146
      • Florianopolis, 브라질
        • Teva Investigational Site 150
      • Porto Alegre, 브라질
        • Teva Investigational Site 140
      • Porto Alegre, 브라질
        • Teva Investigational Site 143
      • Porto Alegre, 브라질
        • Teva Investigational Site 144
      • Porto Alegre, 브라질
        • Teva Investigational Site 145
      • Porto Alegre - RS, 브라질
        • Teva Investigational Site 147
      • Santo André, São Paulo, 브라질
        • Teva Investigational Site 142
      • Sao Paulo, 브라질
        • Teva Investigational Site 141
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴
        • Teva Investigational Site 602
      • Lund, 스웨덴
        • Teva Investigational Site 600
      • Malmö, 스웨덴
        • Teva Investigational Site 601
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나
        • Teva Investigational Site 121
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나
        • Teva Investigational Site 126
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나
        • Teva Investigational Site 127
      • Quilmes-Buenos Aires, 아르헨티나
        • Teva Investigational Site 128
      • Rosario, 아르헨티나
        • Teva Investigational Site 125
      • Rosario-Santa Fe, 아르헨티나
        • Teva Investigational Site 123
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, 아르헨티나
        • Teva Investigational Site 120
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, 아르헨티나
        • Teva Investigational Site 122
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, 아르헨티나
        • Teva Investigational Site 124
  • 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 422
      • Rehovot, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 421
      • Tel-Aviv, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 420
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다
        • Teva Investigational Site 103
      • Montreal, 캐나다
        • Teva Investigational Site 101
      • Newmarket, 캐나다
        • Teva Investigational Site 104
      • Windsor, 캐나다
        • Teva Investigational Site 105
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • Teva Investigational Site 185
      • Bogota, 콜롬비아
        • Teva Investigational Site 184
      • Bogotá, 콜롬비아
        • Teva Investigational Site 181
      • Cali, 콜롬비아
        • Teva Investigational Site 182
      • Floridablanca, 콜롬비아
        • Teva Investigational Site 180
      • Medellin, 콜롬비아
        • Teva Investigational Site 183
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • Teva Investigational Site 507
      • Gdansk, 폴란드
        • Teva Investigational Site 513
      • Lodz, 폴란드
        • Teva Investigational Site 512
      • Lublin, 폴란드
        • Teva Investigational Site 505
      • Ostrow Wielkopolski, 폴란드
        • Teva Investigational Site 500
      • Sopot, 폴란드
        • Teva Investigational Site 502
      • Tarnow, 폴란드
        • Teva Investigational Site 504
  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스
        • Teva Investigational Site 343
      • Marseille, 프랑스
        • Teva Investigational Site 342
      • Montpellier, 프랑스
        • Teva Investigational Site 341
      • Nantes, 프랑스
        • Teva Investigational Site 340
      • Pessac, 프랑스
        • Teva Investigational Site 344
  • 헝가리
      • Balassagyarmat, 헝가리
        • Teva Investigational Site 401
      • Edelény, 헝가리
        • Teva Investigational Site 406
      • Miskolc, 헝가리
        • Teva Investigational Site 400
      • Mosonmagyaróvár, 헝가리
        • Teva Investigational Site 404
      • Sopron, 헝가리
        • Teva Investigational Site 403
      • Százhalombatta, 헝가리
        • Teva Investigational Site 407
      • Tatabánya, 헝가리
        • Teva Investigational Site 402

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 이전에 천식 진단을 받은 12세에서 75세 사이의 남성 또는 여성입니다. 12세에서 17세 사이의 환자는 아르헨티나에서 참여에서 제외됩니다.
  • 환자의 ACQ 점수는 1.5 이상입니다.
  • 환자는 스크리닝 시 베타-작용제 투여에 대해 적어도 12%의 기도 가역성을 갖는다.
  • 환자는 현재 매일 최소 440μg(또는 이에 상응하는 용량)의 플루티카손을 복용하고 있습니다. 환자의 기준선 천식 요법(흡입 코르티코스테로이드, 류코트리엔 길항제, 5-리폭시게나제 억제제, 크로몰린을 포함하되 이에 제한되지 않음)은 스크리닝 전 30일 동안 안정적이어야 하며, 연구 내내 용량 변경 없이 지속되어야 합니다.
  • 환자의 혈중 호산구 수가 400/μL 이상입니다.
  • 여성 환자는 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 2년이거나, 선별 검사(혈청) 및 기준선(소변)에서 음성 임신 검사 ßHCG를 받아야 합니다.
  • 가임 여성 환자(외과적 불임 또는 폐경 후 2년이 아님)는 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 및 치료 종료 방문 후 30일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. . 허용되는 피임 방법에는 살정제, 금욕, 자궁 내 장치(IUD) 또는 스테로이드 피임법(경구, 경피, 이식 및 주사)을 사용한 차단 방법이 있습니다.
  • 서면 동의서를 받습니다. 참여하는 12~17세 환자는 현지 기준에 따라 동의해야 합니다.
  • 다른 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  • 환자는 연구 일정 또는 절차를 방해하거나 환자의 안전을 위태롭게 하는 임상적으로 의미 있는 동반이환이 있습니다.
  • 환자는 과호산구성 증후군(HES)이 알려져 있습니다.
  • 환자는 또 다른 혼란스러운 근본적인 폐 장애(예: 만성 폐쇄성 폐 질환, 폐 섬유증 또는 폐암)를 가지고 있습니다. 환자는 천식 및 혈액 호산구증가증(예: Churg-Strauss 증후군, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증)의 증상이 있는 다른 폐 질환이 있습니다.
  • 환자는 현재 흡연자입니다(즉, 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 흡연함).
  • 환자는 연구 시작(스크리닝) 전 6개월 이내에 전신 면역억제제 또는 면역조절제(항-IgE mAb, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 인터페론-α 또는 항종양 괴사 인자 mAb)를 사용한 이력이 있습니다.
  • 환자는 현재 전신 코르티코스테로이드(경구 코르티코스테로이드 사용 포함)를 사용하고 있습니다.
  • 환자는 현재 천식 평가를 배제할 수 있는 감염 또는 질병이 있습니다.
  • 환자는 연구 약물 투여, 연구 절차 또는 방문에 순응하지 않을 것으로 예상됩니다.
  • 환자가 부적절하게 조절되는 악화 요인(예: 위식도 역류 질환)이 있는 경우.
  • 환자는 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
  • 환자는 스크리닝 전 90일 이내에 모든 조사 생물학적 제제 연구에 참여했습니다.
  • 환자는 이전에 항-hIL-5 단클론 항체(예: 메폴리주맙)를 받은 적이 있다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자, 또는 가임기이고 의학적으로 인정된 효과적인 산아제한 방법(예: 살정제, 금욕, IUD 또는 스테로이드 피임법[경구, 경피, 이식 및 주사])은 이 연구에서 제외됩니다.
  • 환자는 현재 천식 평가를 배제할 수 있는 감염 또는 질병이 있습니다.
  • 환자는 동시 면역결핍(인간 면역결핍, 후천성 면역결핍 증후군 또는 선천성 면역결핍)의 병력이 있습니다. 아르헨티나의 환자는 스크리닝 중에 수행된 HIV에 대한 혈청 검사를 문서화해야 합니다.
  • 다른 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
총 4회 용량 동안 4주마다 1회 정맥내(iv) 위약 투여.
의약품: 위약
자격을 갖춘 연구 인력이 총 4회 용량 동안 4주마다 iv 주입으로 위약을 투여했습니다.
실험적: 레슬리주맙 - 0.3 mg/kg
0.3 mg/kg, 4주마다 1회 정맥주사(iv), 총 4회 투여
의약품: 레슬리주맙
3.0mg/kg 또는 0.3mg/kg 용량을 자격을 갖춘 현장 직원이 4주에 한 번씩 정맥 내(iv) 투여하여 총 4회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 신퀼
  • 인간화 단클론항체
  • CEP-38072
실험적: 레슬리주맙 - 3.0 mg/kg
3.0 mg/kg, 정맥내(iv) 4주마다 1회, 총 4회 투여.
의약품: 레슬리주맙
3.0mg/kg 또는 0.3mg/kg 용량을 자격을 갖춘 현장 직원이 4주에 한 번씩 정맥 내(iv) 투여하여 총 4회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 신퀼
  • 인간화 단클론항체
  • CEP-38072

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복 측정을 위해 혼합 모델을 사용하여 16주 동안 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 0일(기준선, 투여 전), 4주, 8주, 12주 및 16주

FEV1은 폐 기능 검사에서 얻은 천식 환자의 폐에서 공기 이동의 표준 측정입니다. 폐활량계를 사용하여 강제 호기의 첫 1초 동안 호기된 공기의 양입니다. 치료 중(4주, 8주, 12주 및 16주) 평균 FEV1은 고정 효과(치료, 층화 인자, 성별, 방문, 치료 및 방문의 상호작용), 공변량을 갖는 반복 측정(MMRM)에 대한 혼합 효과 모델을 사용하여 추정되었습니다. (높이, 기준선 값) 및 반복 측정에 대한 무작위 효과로 환자.

기준선 점수에서 긍정적인 변화는 천식 조절의 개선을 나타냅니다.
0일(기준선, 투여 전), 4주, 8주, 12주 및 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복 측정에 대해 혼합 모델을 사용하여 16주 동안 FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 변경
기간: 1일(기준선, 투여 전), 4주, 8주, 12주, 16주
FVC는 완전히 흡기한 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 부피로, 리터 단위로 측정됩니다. 치료 중(4주, 8주, 12주 및 16주) 평균 FVC는 고정 효과(치료, 층화 인자, 성별, 방문, 치료 및 방문의 상호작용), 공변량을 갖는 반복 측정(MMRM)에 대한 혼합 효과 모델을 사용하여 추정되었습니다. (높이, 기준선 값) 및 반복 측정에 대한 무작위 효과로 환자.
1일(기준선, 투여 전), 4주, 8주, 12주, 16주
반복 측정을 위해 혼합 모델을 사용하여 16주 동안 25%에서 75% 강제 호기량(FEF 25%-75%)으로 기준선에서 변경
기간: 1일(기준선, 투여 전), 4주, 8주, 12주, 16주
FEF 25%-75%는 강제 폐활량(FVC)의 25%-75%에서 강제 호기 흐름입니다. 치료 중(4주, 8주, 12주 및 16주) 평균 FEF 25%-75%는 고정 효과(치료, 층화 인자, 성별, 방문, 치료의 상호작용)를 갖는 반복 측정(MMRM)에 대한 혼합 효과 모델을 사용하여 추정되었습니다. 및 방문), 공변량(신장, 기준선 값) 및 환자를 반복 측정에 대한 무작위 효과로 사용합니다.
1일(기준선, 투여 전), 4주, 8주, 12주, 16주
16주차 및 종료점에서 % 예측된 1초 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차(기준선, 투여 전), 16주차, 종점
백분율 예측 FEV1은 천식이 없는 유사한 모집단을 기반으로 환자의 예측 FEV에 대한 강제 호기의 첫 번째 1초에 호기된 공기량의 비율입니다. 종점 = 16주 또는 조기 중단.
1일차(기준선, 투여 전), 16주차, 종점
반복 측정을 위해 혼합 모델을 사용하여 16주 동안 천식 조절 설문지(ACQ)의 기준선에서 변경
기간: 1일(기준선, 투여 전), 4주, 8주, 12주, 16주

ACQ는 천식 조절을 측정하는 7항목 도구입니다(Juniper et al 1999). 6개의 질문은 자체 평가입니다. 연구 직원이 작성한 일곱 번째 항목은 환자의 FEV1 측정 결과입니다. 각 항목에는 0에서 6까지의 척도로 7개의 가능한 답변이 있으며 총 점수는 모든 응답의 평균입니다(따라서 총 척도는 0-6임). 점수가 높을수록 천식 조절이 불량함을 나타냅니다. 치료 중(4주, 8주, 12주 및 16주) 평균 ACQ는 고정 효과(치료, 층화 인자, 성별, 방문, 치료 및 방문의 상호작용), 공변량을 갖는 반복 측정(MMRM)에 대한 혼합 효과 모델을 사용하여 추정되었습니다. (높이, 기준선 값) 및 반복 측정에 대한 무작위 효과로 환자.

기준선 점수에서 음의 변화는 천식 조절의 개선을 나타냅니다.
1일(기준선, 투여 전), 4주, 8주, 12주, 16주
16주차 또는 마지막으로 관찰된 값에서 천식 삶의 질 설문지(AQLQ)의 기준선에서 변경
기간: 1일(기준선, 투여 전), 16주 또는 마지막으로 관찰된 값

AQLQ는 자체 평가로 관리되는 32개 항목 도구입니다(Juniper et al 1992). 설문지는 활동 제한, 증상, 정서 기능 및 환경 자극의 4개 영역으로 나뉩니다. 환자들은 지난 2주 동안의 경험을 회상하고 각 질문에 7점 척도(1=심각한 장애, 7=장애 없음)로 응답하도록 요청받았습니다. 전체 AQLQ 점수는 모든 32개 응답의 평균입니다. 활동 질문 중 5개는 "환자별"이었습니다. 이 5가지 활동은 첫 번째 방문에서 확인되었고 모든 후속 후속 방문을 위해 유지되었습니다.

기준선 점수에서 긍정적인 변화는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. AQLQ 점수는 연구 기간 중 16주차 또는 조기 중단 시에 한 번만 평가되었습니다.
1일(기준선, 투여 전), 16주 또는 마지막으로 관찰된 값
반복 측정을 위해 혼합 모델을 사용하여 16주 동안 천식 증상 효용 지수(ASUI)의 기준선에서 변화
기간: 1일(기준선, 투여 전), 4주, 8주, 12주, 16주

ASUI는 천식 증상 및 부작용의 빈도와 중증도를 평가하기 위해 고안된 11개 항목 도구이며 환자 선호도에 따라 가중치가 부여됩니다(Revicki et al 1998). ASUI는 0에서 1까지의 유틸리티 점수이며 값이 높을수록 천식 조절이 잘됨을 나타냅니다. 치료 중(4주, 8주, 12주 및 16주) 평균 ASUI는 고정 효과(치료, 층화 인자, 성별, 방문, 치료 및 방문의 상호작용), 공변량을 갖는 반복 측정(MMRM)에 대한 혼합 효과 모델을 사용하여 추정되었습니다. (높이, 기준선 값) 및 반복 측정에 대한 무작위 효과로 환자.

기준선 값에서 긍정적인 변화는 천식 증상의 개선을 나타냅니다. 천식 증상에 대한 설문지에서 정보를 얻었습니다.
1일(기준선, 투여 전), 4주, 8주, 12주, 16주
반복 측정을 위해 혼합 모델을 사용하여 16주 동안 단기 작용 베타 작용제(SABA) 사용의 기준선에서 변경
기간: 1일(기준선, 투여 전), 4주, 8주, 12주, 16주

SABA는 천식 증상의 빠른 완화에 사용됩니다. SABA 사용을 측정하기 위해 각 임상 방문 시 환자에게 예정된 방문의 마지막 3일 이내에 SABA 요법 사용을 기억하도록 요청했습니다. 사용이 확인되면 사용된 퍼프 횟수를 기록하였다. 요약을 위해 3일 동안 기록된 총 퍼프 횟수를 3으로 나누어 평균 일일 사용량을 평가했습니다.

치료 중(4주, 8주, 12주 및 16주) 평균 SABA 사용은 고정 효과(치료, 계층화 요인, 성별, 방문, 치료 및 방문의 상호작용)가 있는 반복 측정(MMRM)에 대한 혼합 효과 모델을 사용하여 추정되었습니다. 공변량(높이, 기준선 값) 및 환자를 반복 측정에 대한 무작위 효과로 사용합니다.

기준선 점수에서 음의 변화는 천식 조절의 개선을 나타냅니다.
1일(기준선, 투여 전), 4주, 8주, 12주, 16주
반복 측정을 위해 혼합 모델을 사용하여 16주 동안 혈중 호산구 수의 기준선에서 변화
기간: 1일(기준선, 투여 전), 4주, 8주, 12주, 16주

혈중 호산구 수는 각각의 예정된 방문 시 차등 혈액 검사와 함께 표준 전체 혈구 수(CBC)를 사용하여 측정되었으며 심각한 부작용, 금단으로 이어지는 부작용 또는 천식 증상의 악화를 경험한 모든 환자로부터 측정되었습니다. 치료 중(4주, 8주, 12주 및 16주) 평균 호산구 수는 고정 효과(치료, 층화 요인, 성별, 방문, 치료 및 방문의 상호작용)가 있는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 추정되었습니다. 공변량(높이, 기준선 값) 및 환자를 반복 측정에 대한 무작위 효과로 사용합니다.

기준치로부터의 음의 변화는 감소된 천식 중증도와 상관관계가 있습니다.
1일(기준선, 투여 전), 4주, 8주, 12주, 16주
부작용이 있는 참가자
기간: 1일차(투여 후) ~ 29주차
부작용은 프로토콜에서 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다. 중증도는 경증, 중등도 및 중증의 척도로 조사관에 의해 평가되었으며, 중증 = 일상적인 활동을 수행할 수 없음. 치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다. 심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 유해 사례, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 다음을 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이전에 심각한 결과를 나열했습니다. 각 치료군에서 약 10명의 환자에 대한 마지막 기준선 후 값은 치료 종료 후 90일 추적 방문(약 29주).
1일차(투여 후) ~ 29주차
잠재적으로 임상적으로 중요한(PCS) 비정상적인 실험실 값을 가진 치료 긴급 대상자
기간: 2일차 ~ 29주차

데이터는 잠재적으로 임상적으로 유의한(PCS) 비정상적인 혈청 화학, 혈액학(호산구 값 제외) 및 소변 검사 값을 가진 참가자를 나타냅니다.

중요성 기준:

  • 혈액 요소 질소: >=10.71 밀리몰/L
  • 크레아티닌: >=177μmol/L
  • 요산: M>=625, F>=506 μmol/L
  • GGT = 감마-글루타밀 트랜스펩티다제: >= 3*정상 상한. 정상 범위는 5-49 U/L입니다.
  • 총 빌리루빈: >=34.2μmol/L
  • 백혈구: <=3.0 10^9/L
  • 헤모글로빈: M<=115, F<=95g/dL
  • 헤마토크릿: M<0.37, F<0.32%
  • 혈소판: >=700 10^9/L
  • 절대 호중구 수: <=1.0 10^9/L
  • 소변검사: 혈액, 포도당, 케톤 및 총 단백질: 기준선에서 >=2 단위 증가

각 치료군에서 약 10명의 환자에 대한 마지막 기준선 후 값은 치료 종료 후 90일 추적 방문(약 29주).
2일차 ~ 29주차
잠재적으로 임상적으로 중요한(PCS) 생명 징후 값이 있는 치료 긴급 참가자
기간: 2일차 ~ 29주차

데이터는 잠재적으로 임상적으로 중요한(PCS) 활력 징후 값을 가진 참가자를 나타냅니다.

중요성 기준

  • 앉아있는 맥박 - 높음: >100 및 >= 30 비트/분 증가
  • 앉아있는 맥박 - 낮음: <50 및 >=30 심박수/분 감소
  • 앉아있는 확장기 혈압: >100 및 >=12 mmHg 증가
  • 호흡률: >24 및 >=10 호흡/분의 증가
  • 체온: <96.5° 화씨 또는 <35.8° 섭씨

각 치료군에서 약 10명의 환자에 대한 마지막 기준선 후 값은 치료 종료 후 90일 추적 방문(약 29주).
2일차 ~ 29주차
심전도 소견에서 기준선에서 종점으로 이동
기간: -4주 내지 -2주(스크리닝 방문), 16주
참가자는 ECG 결과의 기준선에서 끝점으로 이동하는 각 범주의 수입니다. 결과는 정상 또는 비정상으로 요약됩니다.
-4주 내지 -2주(스크리닝 방문), 16주
기준선, 8주차, 16주차, 종점 및 전체에서 양성 항-레슬리주맙 항체 상태를 가진 참가자
기간: 1일(투약 전), 8주, 16주 및 종료 시점

치료 중 양성 항약물 항체(ADA) 반응을 보인 참가자 수는 두 가지 실험 치료 부문에 대해 제공됩니다. 3개의 모든 치료군(즉, 위약, 0.3 mg/ kg 레슬리주맙 및 3.0 mg/kg 레슬리주맙); 그러나 0.3 mg/kg 레슬리주맙 또는 3.0 mg/kg 레슬리주맙으로 치료받은 환자로부터 채취한 혈액 샘플만 분석했습니다. 레슬리주맙으로 치료받은 환자의 혈청 샘플을 Teva(Teva Biopharmaceuticals USA, Rockville, MD)에서 검증된 균질 용액 기반 가교 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)을 사용하여 ADA에 대해 분석했습니다.

종점 = 16주 또는 조기 중단.
1일(투약 전), 8주, 16주 및 종료 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Sponsor's Medical Expert, Senior Director - Worldwide Clinical Research, MD, Cephalon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C38072/3081
  • 2010-023342-67 (EudraCT 번호)

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