Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Reslizumab (0,3 eller 3,0 mg/kg) som behandling för patienter (12-75 år) med eosinofil astma

28 april 2016 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 16-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Reslizumab (0,3 eller 3,0 mg/kg) som behandling för patienter (12-75 år) med eosinofil astma

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om reslizumab, i en dos på 0,3 eller 3,0 mg/kg administrerat en gång var fjärde vecka för totalt 4 doser, är effektivare än placebo för att förbättra lungfunktionen hos patienter med eosinofil astma enligt bedömning. genom den totala förändringen från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

315

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Teva Investigational Site 121
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Teva Investigational Site 126
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Teva Investigational Site 127
      • Quilmes-Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 128
      • Rosario, Argentina
        • Teva Investigational Site 125
      • Rosario-Santa Fe, Argentina
        • Teva Investigational Site 123
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentina
        • Teva Investigational Site 120
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentina
        • Teva Investigational Site 122
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentina
        • Teva Investigational Site 124
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Teva Investigational Site 261
      • Bruxelles, Belgien
        • Teva Investigational Site 264
      • Gent, Belgien
        • Teva Investigational Site 260
      • Liège, Belgien
        • Teva Investigational Site 263
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Teva Investigational Site 146
      • Florianopolis, Brasilien
        • Teva Investigational Site 150
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Teva Investigational Site 140
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Teva Investigational Site 143
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Teva Investigational Site 144
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Teva Investigational Site 145
      • Porto Alegre - RS, Brasilien
        • Teva Investigational Site 147
      • Santo André, São Paulo, Brasilien
        • Teva Investigational Site 142
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Teva Investigational Site 141
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Teva Investigational Site 185
      • Bogota, Colombia
        • Teva Investigational Site 184
      • Bogotá, Colombia
        • Teva Investigational Site 181
      • Cali, Colombia
        • Teva Investigational Site 182
      • Floridablanca, Colombia
        • Teva Investigational Site 180
      • Medellin, Colombia
        • Teva Investigational Site 183
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Teva Investigational Site 343
      • Marseille, Frankrike
        • Teva Investigational Site 342
      • Montpellier, Frankrike
        • Teva Investigational Site 341
      • Nantes, Frankrike
        • Teva Investigational Site 340
      • Pessac, Frankrike
        • Teva Investigational Site 344
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 11
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 43
      • Orange, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 4
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 15
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 2
    • Florida
      • Largo, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 24
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 27
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 5
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 19
      • Trinity, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 17
      • Valrico, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 18
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 6
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 3
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 8
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 26
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 20
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 1
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 73
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 21
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 16
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 14
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 45
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 422
      • Rehovot, Israel
        • Teva Investigational Site 421
      • Tel-Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 420
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Teva Investigational Site 103
      • Montreal, Kanada
        • Teva Investigational Site 101
      • Newmarket, Kanada
        • Teva Investigational Site 104
      • Windsor, Kanada
        • Teva Investigational Site 105
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
        • Teva Investigational Site 203
      • Distrito Federal, Mexiko
        • Teva Investigational Site 205
      • Guadalajara, JAL, Mexiko
        • Teva Investigational Site 204
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko
        • Teva Investigational Site 200
      • Tijuana, B.C., Mexiko
        • Teva Investigational Site 202
  • Nederländerna
      • Heerlen, Nederländerna
        • Teva Investigational Site 460
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 507
      • Gdansk, Polen
        • Teva Investigational Site 513
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 512
      • Lublin, Polen
        • Teva Investigational Site 505
      • Ostrow Wielkopolski, Polen
        • Teva Investigational Site 500
      • Sopot, Polen
        • Teva Investigational Site 502
      • Tarnow, Polen
        • Teva Investigational Site 504
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Teva Investigational Site 602
      • Lund, Sverige
        • Teva Investigational Site 600
      • Malmö, Sverige
        • Teva Investigational Site 601
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern
        • Teva Investigational Site 401
      • Edelény, Ungern
        • Teva Investigational Site 406
      • Miskolc, Ungern
        • Teva Investigational Site 400
      • Mosonmagyaróvár, Ungern
        • Teva Investigational Site 404
      • Sopron, Ungern
        • Teva Investigational Site 403
      • Százhalombatta, Ungern
        • Teva Investigational Site 407
      • Tatabánya, Ungern
        • Teva Investigational Site 402

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är man eller kvinna, 12 till 75 år, med en tidigare diagnos av astma. Patienter 12 till 17 år är uteslutna från att delta i Argentina.
  • Patienten har en ACQ-poäng på minst 1,5.
  • Patienten har luftvägsreversibilitet på minst 12 % till administrering av beta-agonist vid screening.
  • Patienten tar för närvarande flutikason i en dos på minst 440 μg dagligen (eller motsvarande). Patienternas baslinjebehandling med astma (inklusive men inte begränsat till inhalerade kortikosteroider, leukotrienantagonister, 5-lipoxygenashämmare, cromolyn) måste vara stabila i 30 dagar före screening och fortsätta utan dosförändringar under hela studien.
  • Patienten har ett antal eosinofiler i blodet på minst 400/μL.
  • Kvinnliga patienter måste vara kirurgiskt sterila, 2 år postmenopausala, eller måste ha ett negativt graviditetstest ßHCG vid screening (serum) och baseline (urin).
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila eller 2 år postmenopausala), måste använda en medicinskt accepterad preventivmetod och måste gå med på att fortsätta använda denna metod under hela studien och i 30 dagar efter avslutat behandlingsbesök . Acceptabla preventivmetoder inkluderar barriärmetod med spermiedödande medel, abstinens, intrauterin anordning (IUD) eller steroida preventivmedel (oralt, transdermalt, implanterat och injicerat).
  • Skriftligt informerat samtycke erhålls. Patienter mellan 12 och 17 år som deltar måste ge samtycke i enlighet med lokala standarder.
  • Andra inklusionskriterier gäller.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en kliniskt betydelsefull komorbiditet som skulle störa studieschemat eller procedurerna, eller äventyra patientens säkerhet.
  • Patienten har känt hypereosinofilt syndrom (HES).
  • Patienten har en annan förvirrande underliggande lungsjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, lungfibros eller lungcancer). Patienten har andra lungtillstånd med symtom på astma och blodeosinofili (t.ex. Churg-Strauss syndrom, allergisk bronkopulmonell aspergillos).
  • Patienten är en nuvarande rökare (dvs. har rökt under de senaste 6 månaderna före screening).
  • Patienten har tidigare använt systemiska immunsuppressiva eller immunmodulerande medel (anti-IgE mAb, metotrexat, ciklosporin, interferon-α eller antitumörnekrosfaktor mAb) inom 6 månader innan studiestart (screening).
  • Patienten använder för närvarande systemiska kortikosteroider (inkluderar användning av orala kortikosteroider).
  • Patienten har en aktuell infektion eller sjukdom som kan utesluta bedömning av astma.
  • Patienten förväntas vara dåligt följsam med studieläkemedelsadministration, studieprocedurer eller besök.
  • Patienten har några försvårande faktorer som är otillräckligt kontrollerade (t.ex. gastroesofageal refluxsjukdom).
  • Patienten har deltagit i någon undersökande läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar före screening.
  • Patienten har deltagit i alla undersökande biologiska studier inom 90 dagar före screening.
  • Patienten har tidigare fått anti-hIL-5 monoklonal antikropp (t.ex. mepolizumab).
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar, eller, om de är i fertil ålder och inte använder en medicinskt accepterad, effektiv preventivmetod (t.ex. spermiedödande medel, abstinens, spiral eller steroida preventivmedel [oralt, transdermalt, implanterat och injicerat]) är uteslutna från denna studie.
  • Patienten har en aktuell infektion eller sjukdom som kan utesluta bedömning av astma.
  • Patienten har en historia av samtidig immunbrist (human immunbrist, förvärvat immunbristsyndrom eller medfödd immunbrist). Patienter i Argentina måste ha dokumenterat serologiskt test för hiv utfört under screening.
  • Andra uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras intravenöst (iv) en gång var 4:e vecka, totalt 4 doser.
Läkemedel: Placebo
Placebo administrerat genom iv infusion av kvalificerad studiepersonal var 4:e vecka för totalt 4 doser.
Experimentell: Reslizumab - 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg, administrerat intravenöst (iv) en gång var 4:e vecka, totalt 4 doser
Läkemedel: Reslizumab
3,0 mg/kg eller 0,3 mg/kg doser administrerade intravenöst (iv) av kvalificerad personal på plats en gång var fjärde vecka, totalt 4 doser.
Andra namn:
  • Cinquil
  • humaniserad monoklonal antikropp
  • CEP-38072
Experimentell: Reslizumab - 3,0 mg/kg
3,0 mg/kg, administrerat intravenöst (iv) en gång var 4:e vecka, totalt 4 doser.
Läkemedel: Reslizumab
3,0 mg/kg eller 0,3 mg/kg doser administrerade intravenöst (iv) av kvalificerad personal på plats en gång var fjärde vecka, totalt 4 doser.
Andra namn:
  • Cinquil
  • humaniserad monoklonal antikropp
  • CEP-38072

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) över 16 veckor med blandad modell för upprepade mätningar
Tidsram: Dag 0 (baslinje, före dos), vecka 4, 8, 12 och 16

FEV1 är ett standardmått på luftrörelser i lungorna hos patienter med astma som erhållits från lungfunktionstester. Det är volymen luft som släpps ut under den första sekunden av en forcerad utandning med hjälp av en spirometer. Den genomsnittliga FEV1 under behandlingen (vecka 4, 8, 12 och 16) uppskattades med hjälp av en blandad effektmodell för upprepade åtgärder (MMRM) med fasta effekter (behandling, stratifieringsfaktorer, kön, besök, interaktion mellan behandling och besök), kovariater (höjd, baslinjevärde) och patient som slumpmässig effekt för de upprepade mätningarna.

Positiv förändring från baslinjepoäng indikerar förbättring av astmakontroll.
Dag 0 (baslinje, före dos), vecka 4, 8, 12 och 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Forcerad Vital Capacity (FVC) över 16 veckor med hjälp av blandad modell för upprepade åtgärder
Tidsram: Dag 1 (baslinje, fördos), vecka 4, 8, 12, 16
FVC är volymen luft som kan blåsas ut med tvång efter full inspiration, mätt i liter. Den genomsnittliga FVC under behandlingen (vecka 4, 8, 12 och 16) uppskattades med hjälp av en blandad effektmodell för upprepade åtgärder (MMRM) med fasta effekter (behandling, stratifieringsfaktorer, kön, besök, interaktion mellan behandling och besök), kovariater (höjd, baslinjevärde) och patient som slumpmässig effekt för de upprepade mätningarna.
Dag 1 (baslinje, fördos), vecka 4, 8, 12, 16
Förändring från baslinjen i forcerat utandningsflöde vid 25 % till 75 % forcerad vitalkapacitet (FEF 25 %-75 %) över 16 veckor med blandad modell för upprepade åtgärder
Tidsram: Dag 1 (baslinje, fördos), vecka 4, 8, 12, 16
FEF 25%-75% är kraftexpiratoriskt flöde vid 25% till 75% av Forced Vital Capacity (FVC). Under behandlingen (vecka 4, 8, 12 och 16) uppskattades genomsnittliga FEF 25%-75% med hjälp av en blandad effektmodell för upprepade åtgärder (MMRM) med fixerade effekter (behandling, stratifieringsfaktorer, kön, besök, interaktion av behandlingen och besök), kovariater (höjd, baslinjevärde) och patient som den slumpmässiga effekten för de upprepade mätningarna.
Dag 1 (baslinje, fördos), vecka 4, 8, 12, 16
Förändring från baslinjen i % förväntad expirationsvolym på 1 sekund (FEV1) vid vecka 16 och vid slutpunkten
Tidsram: Dag 1 (baslinje, före dos), vecka 16, effektmått
Den procentuella förutspådda FEV1 är förhållandet mellan volymen luft som expirerats under den första sekunden av en forcerad utandning och patientens förutsagda FEV baserat på en liknande population utan astma. Slutpunkt =vecka 16 eller tidigt uttag.
Dag 1 (baslinje, före dos), vecka 16, effektmått
Ändring från baslinje i astmakontroll frågeformulär (ACQ) över 16 veckor med hjälp av blandad modell för upprepade åtgärder
Tidsram: Dag 1 (baslinje, fördos), vecka 4, 8, 12, 16

ACQ är ett instrument med 7 punkter som mäter astmakontroll (Juniper et al 1999). Sex frågor är självbedömningar; den sjunde punkten, ifylld av en medlem av studiepersonalen, är resultatet av patientens FEV1-mätning. Varje punkt har 7 möjliga svar på en skala från 0 till 6, och totalpoängen är medelvärdet av alla svar (den totala skalan är därför 0-6). En högre poäng är en indikation på sämre astmakontroll. Den genomsnittliga ACQ under behandlingen (vecka 4, 8, 12 och 16) uppskattades med hjälp av en blandad effektmodell för upprepade åtgärder (MMRM) med fasta effekter (behandling, stratifieringsfaktorer, kön, besök, interaktion mellan behandling och besök), kovariater (höjd, baslinjevärde) och patient som slumpmässig effekt för de upprepade mätningarna.

Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar förbättring av astmakontroll.
Dag 1 (baslinje, fördos), vecka 4, 8, 12, 16
Förändring från baslinjen i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) vid vecka 16 eller vid senast observerat värde
Tidsram: Dag 1 (baslinje, före dos), vecka 16 eller senast observerade värde

AQLQ är ett instrument med 32 punkter som administreras som en självutvärdering (Juniper et al 1992). Frågeformuläret är uppdelat i 4 domäner: aktivitetsbegränsning, symtom, emotionell funktion och miljöstimuli. Patienterna ombads att komma ihåg sina upplevelser under de senaste 2 veckorna och att svara på varje fråga på en 7-gradig skala (1=svår funktionsnedsättning, 7=ingen funktionsnedsättning). Den totala AQLQ-poängen är medelvärdet av alla 32 svar. Fem av aktivitetsfrågorna var "patientspecifika", vilket innebär att varje patient identifierade och fick 5 aktiviteter där patienten var begränsad av astma; dessa 5 aktiviteter identifierades vid det första besöket och behölls för alla efterföljande uppföljningsbesök.

Positiv förändring från baslinjepoäng indikerar förbättring av livskvalitet. AQLQ-poängen utvärderades endast en gång under studien vid vecka 16 eller vid tidig utsättning, d.v.s. sista postbaseline-bedömning om inom 3 till 5 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Dag 1 (baslinje, före dos), vecka 16 eller senast observerade värde
Förändring från baslinjen i Astma Symptom Utility Index (ASUI) över 16 veckor med hjälp av blandad modell för upprepade åtgärder
Tidsram: Dag 1 (baslinje, fördos), vecka 4, 8, 12, 16

ASUI är ett instrument med 11 punkter utformat för att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av astmasymtom och biverkningar, viktat av patientens preferenser (Revicki et al 1998). ASUI är ett nyttovärde som sträcker sig från 0 till 1, med högre värden som indikerar bättre astmakontroll. Den genomsnittliga ASUI under behandlingen (vecka 4, 8, 12 och 16) uppskattades med hjälp av en blandad effektmodell för upprepade åtgärder (MMRM) med fasta effekter (behandling, stratifieringsfaktorer, kön, besök, interaktion mellan behandling och besök), kovariater (höjd, baslinjevärde) och patient som slumpmässig effekt för de upprepade mätningarna.

Positiv förändring från baslinjevärden indikerar förbättring av astmasymtom. Information erhölls från frågeformulär om astmasymtom.
Dag 1 (baslinje, fördos), vecka 4, 8, 12, 16
Förändring från baslinjen vid användning av kortverkande beta-agonist (SABA) under 16 veckor med blandad modell för upprepade åtgärder
Tidsram: Dag 1 (baslinje, fördos), vecka 4, 8, 12, 16

SABA används för snabb lindring av astmasymtom. För att mäta SABA-användning ombads patienter vid varje kliniskt besök att komma ihåg sin användning av SABA-terapi inom de sista 3 dagarna efter det planerade besöket. Om användningen bekräftades, registrerades antalet använda bloss. För sammanfattningar utvärderades en genomsnittlig daglig användning genom att dividera det totala antalet bloss som registrerats under 3 dagar med 3.

Den genomsnittliga SABA-användningen under behandlingen (vecka 4, 8, 12 och 16) uppskattades med hjälp av en blandad effektmodell för upprepade åtgärder (MMRM) med fasta effekter (behandling, stratifieringsfaktorer, kön, besök, interaktion mellan behandling och besök), kovariater (höjd, baslinjevärde) och patient som den slumpmässiga effekten för de upprepade mätningarna.

Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar förbättring av astmakontroll.
Dag 1 (baslinje, fördos), vecka 4, 8, 12, 16
Förändring från baslinjen i antalet eosinofiler i blodet under 16 veckor med hjälp av blandad modell för upprepade mätningar
Tidsram: Dag 1 (baslinje, fördos), vecka 4, 8, 12, 16

Antalet eosinofiler i blodet mättes med ett standardmässigt komplett blodvärde (CBC) med differentiellt blodprov vid varje planerat besök, och från alla patienter som upplevde en allvarlig biverkning, en biverkning som leder till abstinens eller en förvärring av astmasymtom. Det genomsnittliga antalet eosinofiler under behandlingen (vecka 4, 8, 12 och 16) uppskattades med hjälp av en blandad effektmodell för upprepade åtgärder (MMRM) med fasta effekter (behandling, stratifieringsfaktorer, kön, besök, interaktion mellan behandling och besök), kovariater (höjd, baslinjevärde) och patient som den slumpmässiga effekten för de upprepade mätningarna.

Negativ förändring från utgångsvärden korrelerar till minskad svårighetsgrad av astma.
Dag 1 (baslinje, fördos), vecka 4, 8, 12, 16
Deltagare med negativa händelser
Tidsram: Dag 1 (efter dosering) till vecka 29
En biverkning definierades i protokollet som varje ogynnsam medicinsk händelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under genomförandet av en klinisk studie och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet. Allvarligheten bedömdes av utredaren på en skala av mild, måttlig och svår, med svår = oförmåga att utföra vanliga aktiviteter. Relationen mellan AE och behandling bestämdes av utredaren. Allvarliga biverkningar inkluderar dödsfall, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada, ELLER en viktig medicinsk händelse som äventyrade patienten och krävde medicinsk intervention för att förhindra tidigare listade allvarliga resultat. Det sista postbaseline-värdet för cirka 10 patienter i varje behandlingsgrupp är det 90-dagars uppföljningsbesöket efter avslutad behandling (ca. Vecka 29).
Dag 1 (efter dosering) till vecka 29
Deltagare med behandlingsuppkommande potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) onormala labbvärden
Tidsram: Dag 2 till vecka 29

Data representerar deltagare med potentiellt kliniskt signifikant (PCS) onormal serumkemi, hematologi (förutom eosinofilvärden) och urinanalysvärden.

Kriterier för betydelse:

  • Blodureakväve: >=10,71 mmol/L
  • Kreatinin: >=177 μmol/L
  • Urinsyra: M>=625, F>=506 μmol/L
  • GGT = gamma-glutamyl transpeptidas: >= 3*övre normalgräns. Normalt intervall är 5-49 U/L.
  • Totalt bilirubin: >=34,2 μmol/L
  • Vita blodkroppar: <=3,0 10^9/L
  • Hemoglobin: M<=115, F<=95 g/dL
  • Hematokrit: M<0,37, F<0,32 %
  • Blodplättar: >=700 10^9/L
  • Absolut antal neutrofiler: <=1,0 10^9/L
  • Urinanalys: blod, glukos, ketoner och totalt protein: >=2 enheter ökning från baslinjen

Det sista postbaseline-värdet för cirka 10 patienter i varje behandlingsgrupp är det 90-dagars uppföljningsbesöket efter avslutad behandling (ca. Vecka 29).
Dag 2 till vecka 29
Deltagare med behandlingsuppkommande potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) vitala teckenvärden
Tidsram: Dag 2 till vecka 29

Data representerar deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) vitala tecken.

Signifikanskriterier

  • Sittpuls - hög: >100 och ökning med >= 30 slag/minut
  • Sittpuls - låg: <50 och minskning med >=30 slag/minut
  • Sittande diastoliskt blodtryck: >100 och ökning med >=12 mmHg
  • Andningsfrekvens: >24 och ökning med >=10 andetag/minut
  • Kroppstemperatur: <96,5° Fahrenheit eller <35,8° Celsius

Det sista postbaseline-värdet för cirka 10 patienter i varje behandlingsgrupp är det 90-dagars uppföljningsbesöket efter avslutad behandling (ca. Vecka 29).
Dag 2 till vecka 29
Skiftar från baslinje till slutpunkt i elektrokardiogramfynd
Tidsram: Vecka -4 till -2 (visningsbesök), vecka 16
Deltagarna räknar i varje kategori av skift från baslinje till slutpunkt för EKG-fynd. Fynden sammanfattas som normala eller onormala.
Vecka -4 till -2 (visningsbesök), vecka 16
Deltagare med en positiv anti-Reslizumab-antikroppsstatus vid baslinjen, vecka 8, vecka 16, slutpunkt och totalt sett
Tidsram: Dag 1 (fördos), vecka 8, 16 och effektmått

Antal deltagare med ett positivt anti-läkemedelsantikroppssvar (ADA) under behandlingen erbjuds för de två experimentella behandlingsarmarna. Blodprover togs för bestämning av ADA före studieläkemedelsinfusion vid baslinjen, besök 4 (vecka 8) och vid besök 6 (vecka 16: EOT eller tidigt uttag) från patienter i alla tre behandlingsgrupperna (dvs placebo, 0,3 mg/ kg reslizumab och 3,0 mg/kg reslizumab); dock analyserades endast blodprover från patienter som behandlats med antingen 0,3 mg/kg reslizumab eller 3,0 mg/kg reslizumab. Serumprover från patienter som behandlats med reslizumab analyserades för ADA av Teva (Teva Biopharmaceuticals USA, Rockville, MD) med hjälp av en validerad homogen lösningsbaserad överbryggande enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).

Slutpunkt =vecka 16 eller tidigt uttag.
Dag 1 (fördos), vecka 8, 16 och effektmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Sponsor's Medical Expert, Senior Director - Worldwide Clinical Research, MD, Cephalon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C38072/3081
  • 2010-023342-67 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera