Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus reslitsumabin (0,3 tai 3,0 mg/kg) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi eosinofiilistä astmaa sairastavien (12–75-vuotiaiden) potilaiden hoidossa

torstai 28. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

16 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus reslitsumabin (0,3 tai 3,0 mg/kg) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi eosinofiilistä astmaa sairastavien potilaiden (12–75-vuotiaiden) hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko reslitsumabi annoksella 0,3 tai 3,0 mg/kg annettuna kerran 4 viikossa yhteensä 4 annoksena tehokkaampi kuin lumelääke keuhkojen toiminnan parantamisessa potilailla, joilla on eosinofiilinen astma. kokonaismuutoksella lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

315

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Heerlen, Alankomaat
        • Teva Investigational Site 460
  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina
        • Teva Investigational Site 121
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina
        • Teva Investigational Site 126
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina
        • Teva Investigational Site 127
      • Quilmes-Buenos Aires, Argentiina
        • Teva Investigational Site 128
      • Rosario, Argentiina
        • Teva Investigational Site 125
      • Rosario-Santa Fe, Argentiina
        • Teva Investigational Site 123
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentiina
        • Teva Investigational Site 120
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentiina
        • Teva Investigational Site 122
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentiina
        • Teva Investigational Site 124
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Teva Investigational Site 261
      • Bruxelles, Belgia
        • Teva Investigational Site 264
      • Gent, Belgia
        • Teva Investigational Site 260
      • Liège, Belgia
        • Teva Investigational Site 263
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
        • Teva Investigational Site 146
      • Florianopolis, Brasilia
        • Teva Investigational Site 150
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Teva Investigational Site 140
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Teva Investigational Site 143
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Teva Investigational Site 144
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Teva Investigational Site 145
      • Porto Alegre - RS, Brasilia
        • Teva Investigational Site 147
      • Santo André, São Paulo, Brasilia
        • Teva Investigational Site 142
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Teva Investigational Site 141
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 422
      • Rehovot, Israel
        • Teva Investigational Site 421
      • Tel-Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 420
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Teva Investigational Site 103
      • Montreal, Kanada
        • Teva Investigational Site 101
      • Newmarket, Kanada
        • Teva Investigational Site 104
      • Windsor, Kanada
        • Teva Investigational Site 105
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Teva Investigational Site 185
      • Bogota, Kolumbia
        • Teva Investigational Site 184
      • Bogotá, Kolumbia
        • Teva Investigational Site 181
      • Cali, Kolumbia
        • Teva Investigational Site 182
      • Floridablanca, Kolumbia
        • Teva Investigational Site 180
      • Medellin, Kolumbia
        • Teva Investigational Site 183
  • Meksiko
      • Distrito Federal, Meksiko
        • Teva Investigational Site 203
      • Distrito Federal, Meksiko
        • Teva Investigational Site 205
      • Guadalajara, JAL, Meksiko
        • Teva Investigational Site 204
      • Hermosillo, Sonora, Meksiko
        • Teva Investigational Site 200
      • Tijuana, B.C., Meksiko
        • Teva Investigational Site 202
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Teva Investigational Site 507
      • Gdansk, Puola
        • Teva Investigational Site 513
      • Lodz, Puola
        • Teva Investigational Site 512
      • Lublin, Puola
        • Teva Investigational Site 505
      • Ostrow Wielkopolski, Puola
        • Teva Investigational Site 500
      • Sopot, Puola
        • Teva Investigational Site 502
      • Tarnow, Puola
        • Teva Investigational Site 504
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • Teva Investigational Site 343
      • Marseille, Ranska
        • Teva Investigational Site 342
      • Montpellier, Ranska
        • Teva Investigational Site 341
      • Nantes, Ranska
        • Teva Investigational Site 340
      • Pessac, Ranska
        • Teva Investigational Site 344
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • Teva Investigational Site 602
      • Lund, Ruotsi
        • Teva Investigational Site 600
      • Malmö, Ruotsi
        • Teva Investigational Site 601
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari
        • Teva Investigational Site 401
      • Edelény, Unkari
        • Teva Investigational Site 406
      • Miskolc, Unkari
        • Teva Investigational Site 400
      • Mosonmagyaróvár, Unkari
        • Teva Investigational Site 404
      • Sopron, Unkari
        • Teva Investigational Site 403
      • Százhalombatta, Unkari
        • Teva Investigational Site 407
      • Tatabánya, Unkari
        • Teva Investigational Site 402
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 12
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 11
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 43
      • Orange, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 4
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 15
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 2
    • Florida
      • Largo, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 24
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 27
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 5
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 19
      • Trinity, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 17
      • Valrico, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 18
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 6
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 3
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 8
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 26
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 20
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 1
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 73
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 21
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 16
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 14
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 45

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 12–75-vuotias mies tai nainen, jolla on aiemmin diagnosoitu astma. 12–17-vuotiaat potilaat eivät voi osallistua Argentiinassa.
  • Potilaan ACQ-pistemäärä on vähintään 1,5.
  • Potilaan hengitysteiden palautuvuus beeta-agonistiannostelussa on vähintään 12 % seulonnassa.
  • Potilas käyttää tällä hetkellä flutikasonia vähintään 440 µg vuorokaudessa (tai vastaavalla annoksella). Potilaiden astman lähtötason hoito-ohjelmien (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta inhaloitavat kortikosteroidit, leukotrieeniantagonistit, 5-lipoksigenaasin estäjät, kromolyni) on oltava stabiileja 30 päivää ennen seulontaa, ja niitä on jatkettava ilman annosmuutoksia koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaan veren eosinofiilien määrä on vähintään 400/μl.
  • Naispotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä, 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ßHCG seulonnassa (seerumi) ja lähtötilanteessa (virtsa).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden (ei kirurgisesti steriilien tai 2 vuotta menopaussin jälkeen) on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen . Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat estemenetelmä spermisidillä, abstinenssi, kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD) tai steroidinen ehkäisy (oraalinen, transdermaalinen, implantoitu ja ruiskeena).
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan. Osallistuvien 12–17-vuotiaiden potilaiden on annettava suostumus paikallisten standardien mukaisesti.
  • Muut osallistumiskriteerit ovat voimassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä rinnakkaissairaus, joka häiritsisi tutkimusaikataulua tai -toimenpiteitä tai vaarantaisi potilaan turvallisuuden.
  • Potilaalla on tunnettu hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES).
  • Potilaalla on toinen hämmentävä taustalla oleva keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi tai keuhkosyöpä). Potilaalla on muita keuhkosairauksia, joihin liittyy astman ja veren eosinofilian oireita (esim. Churg-Straussin oireyhtymä, allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi).
  • Potilas on tällä hetkellä tupakoitsija (eli on tupakoinut viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa).
  • Potilaalla on aiemmin ollut systeemisten immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien aineiden (anti-IgE mAb, metotreksaatti, syklosporiini, interferoni-α tai kasvainnekroositekijän vastainen mAb) käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista (seulonta).
  • Potilas käyttää parhaillaan systeemisiä kortikosteroideja (mukaan lukien oraaliset kortikosteroidit).
  • Potilaalla on infektio tai sairaus, joka voi estää astman arvioinnin.
  • Potilaan odotetaan noudattavan huonosti tutkimuslääkkeen antamista, tutkimustoimenpiteitä tai käyntejä.
  • Potilaalla on pahentavia tekijöitä, joita ei saada riittävästi hallintaan (esim. gastroesofageaalinen refluksitauti).
  • Potilas on osallistunut mihin tahansa tutkivaan lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Potilas on osallistunut mihin tahansa tutkivaan biologiseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Potilas on aiemmin saanut monoklonaalista anti-hIL-5-vasta-ainetta (esim. mepolitsumabia).
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai, jos he voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. siittiöiden torjunta, raittius, IUD tai steroidinen ehkäisy [oraalinen, transdermaalinen, implantoitu ja ruiskeena]) on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
  • Potilaalla on infektio tai sairaus, joka voi estää astman arvioinnin.
  • Potilaalla on ollut samanaikainen immuunipuutos (ihmisen immuunikato, hankittu immuunikatooireyhtymä tai synnynnäinen immuunipuutos). Argentiinassa olevilla potilailla on oltava dokumentoitu serologinen HIV-testi seulonnan aikana.
  • Muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin suonensisäisesti (iv) kerran 4 viikossa, yhteensä 4 annosta.
Lääke: Plasebo
Pätevä tutkimushenkilöstö antoi lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona neljän viikon välein yhteensä 4 annosta.
Kokeellinen: Reslitsumabi - 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg, annettuna laskimoon (iv) kerran 4 viikossa, yhteensä 4 annosta
Lääke: Reslitsumabi
3,0 mg/kg tai 0,3 mg/kg annokset suonensisäisenä (iv) pätevän toimipaikan henkilöstön toimesta kerran 4 viikossa, yhteensä 4 annosta.
Muut nimet:
  • Cinquil
  • humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • CEP-38072
Kokeellinen: Reslitsumabi - 3,0 mg/kg
3,0 mg/kg, annettuna laskimoon (iv) kerran 4 viikossa, yhteensä 4 annosta.
Lääke: Reslitsumabi
3,0 mg/kg tai 0,3 mg/kg annokset suonensisäisenä (iv) pätevän toimipaikan henkilöstön toimesta kerran 4 viikossa, yhteensä 4 annosta.
Muut nimet:
  • Cinquil
  • humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • CEP-38072

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) 16 viikon aikana käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila, ennen annosta), viikot 4, 8, 12 ja 16

FEV1 on astmapotilaiden keuhkojen ilman liikkeen standardimitta, joka on saatu keuhkojen toimintakokeista. Se on ilmamäärä, joka poistuu pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometria käyttämällä. Hoidon aikana (viikot 4, 8, 12 ja 16) keskimääräinen FEV1 arvioitiin käyttämällä sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille (MMRM), joilla oli kiinteät vaikutukset (hoito, kerrostustekijät, sukupuoli, käynti, hoidon ja käynnin vuorovaikutus), kovariaatit (pituus, perusarvo) ja potilas toistuvien mittausten satunnaisvaikutuksena.

Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa astman hallinnan paranemisen.
Päivä 0 (perustila, ennen annosta), viikot 4, 8, 12 ja 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) 16 viikon aikana käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikot 4, 8, 12, 16
FVC on litroina mitattu ilman tilavuus, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen. Hoidon aikana (viikot 4, 8, 12 ja 16) keskimääräinen FVC arvioitiin käyttämällä sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille (MMRM), joilla oli kiinteät vaikutukset (hoito, kerrostustekijät, sukupuoli, käynti, hoidon ja käynnin vuorovaikutus), kovariaatit (pituus, perusarvo) ja potilas toistuvien mittausten satunnaisvaikutuksena.
Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikot 4, 8, 12, 16
Muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengitysvirtauksessa 25 %:iin 75 %:iin pakotettua elinkapasiteettia (FEF 25%-75 %) 16 viikon aikana käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikot 4, 8, 12, 16
FEF 25–75 % on uloshengitysvoimavirtaus 25–75 % pakotetusta elinvoimakapasiteetista (FVC). Hoidon aikana (viikot 4, 8, 12 ja 16) keskimääräinen FEF 25–75 % arvioitiin käyttämällä sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille (MMRM), joilla oli kiinteitä vaikutuksia (hoito, kerrostustekijät, sukupuoli, käynti, hoidon vuorovaikutus). ja käynti), kovariaatit (pituus, perusarvo) ja potilas satunnaisvaikutuksena toistetuille mittauksille.
Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikot 4, 8, 12, 16
Muutos lähtötilanteesta prosentteina ennustettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) viikolla 16 ja päätepisteessä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikko 16, päätepiste
Prosentuaalinen ennustettu FEV1 on pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana uloshengitetyn ilman tilavuuden suhde potilaan ennustettuun FEV-arvoon, joka perustuu samanlaiseen väestöön ilman astmaa. Päätepiste = viikko 16 tai varhainen peruuttaminen.
Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikko 16, päätepiste
Muutos lähtötasosta astman kontrollikyselyssä (ACQ) 16 viikon aikana käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikot 4, 8, 12, 16

ACQ on 7-osainen instrumentti, joka mittaa astman hallintaa (Juniper et al 1999). Kuusi kysymystä on itsearviointia; seitsemäs kohta, jonka tutkimushenkilökunnan jäsen täyttää, on potilaan FEV1-mittauksen tulos. Jokaisessa kohdassa on 7 mahdollista vastausta asteikolla 0-6, ja kokonaispistemäärä on kaikkien vastausten keskiarvo (kokonaisasteikko on siis 0-6). Korkeampi pistemäärä on osoitus huonommasta astman hallinnasta. Hoidon aikana (viikot 4, 8, 12 ja 16) keskimääräinen ACQ arvioitiin käyttämällä sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille (MMRM), joilla oli kiinteitä vaikutuksia (hoito, kerrostustekijät, sukupuoli, käynti, hoidon ja käynnin vuorovaikutus), kovariaatit (pituus, perusarvo) ja potilas toistuvien mittausten satunnaisvaikutuksena.

Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa astman hallinnan paranemisen.
Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikot 4, 8, 12, 16
Muutos lähtötasosta astman elämänlaatukyselyssä (AQLQ) viikolla 16 tai viimeisellä havaitulla arvolla
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso, ennen annosta), viikko 16 tai viimeinen havaittu arvo

AQLQ on 32 kohdan instrumentti, jota käytetään itsearviointina (Juniper et al 1992). Kyselylomake on jaettu 4 osa-alueeseen: aktiivisuuden rajoitus, oireet, tunnetoiminta ja ympäristön ärsykkeet. Potilaita pyydettiin muistelemaan kokemuksiaan viimeisen 2 viikon ajalta ja vastaamaan kuhunkin kysymykseen 7 pisteen asteikolla (1 = vakava vamma, 7 = ei vajaatoimintaa). AQLQ:n kokonaispistemäärä on kaikkien 32 vastauksen keskiarvo. Viisi aktiivisuuskysymyksistä oli "potilaskohtaisia", mikä tarkoittaa, että jokainen potilas tunnisti ja pisteytti 5 aktiviteettia, joissa astma rajoitti potilasta; nämä 5 toimintoa tunnistettiin ensimmäisellä käynnillä ja säilytettiin kaikilla myöhemmillä seurantakäynneillä.

Positiivinen muutos lähtöpisteistä kertoo elämänlaadun paranemisesta. AQLQ-pisteet arvioitiin vain kerran tutkimuksen aikana viikolla 16 tai varhaisen lopettamisen yhteydessä, eli viimeisessä lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa, jos 3–5 viikon sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Päivä 1 (perustaso, ennen annosta), viikko 16 tai viimeinen havaittu arvo
Muutos lähtötasosta astman oireiden hyödyllisyysindeksissä (ASUI) 16 viikon aikana käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikot 4, 8, 12, 16

ASUI on 11-osainen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan astman oireiden ja sivuvaikutusten esiintymistiheyttä ja vakavuutta potilaan mieltymysten mukaan painotettuna (Revicki et al 1998). ASUI on hyödyllisyyspistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–1, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa astman hallintaa. Hoidon aikana (viikot 4, 8, 12 ja 16) keskimääräinen ASUI arvioitiin käyttämällä sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille (MMRM), joilla oli kiinteitä vaikutuksia (hoito, kerrostustekijät, sukupuoli, käynti, hoidon ja käynnin vuorovaikutus), kovariaatit (pituus, perusarvo) ja potilas toistuvien mittausten satunnaisvaikutuksena.

Positiivinen muutos perusarvoista osoittaa astman oireiden paranemisen. Tietoa saatiin astman oireita koskevasta kyselystä.
Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikot 4, 8, 12, 16
Muutos perustilanteesta lyhytvaikutteisen beta-agonistin (SABA) käytössä yli 16 viikon ajan käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikot 4, 8, 12, 16

SABA:ta käytetään astman oireiden nopeaan lievitykseen. SABA-käytön mittaamiseksi potilaita pyydettiin jokaisella kliinisellä käynnillä muistelemaan SABA-hoidon käyttöä 3 viimeisen päivän aikana suunnitellusta käynnistä. Jos käyttö vahvistettiin, käytettyjen suihkeiden määrä kirjattiin. Yhteenvetoa varten keskimääräinen päivittäinen käyttö arvioitiin jakamalla 3 päivän aikana kirjattujen hengityksen kokonaismäärä kolmella.

Keskimääräinen SABA-käyttö hoidon aikana (viikot 4, 8, 12 ja 16) arvioitiin käyttämällä sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille (MMRM), joilla on kiinteät vaikutukset (hoito, kerrostustekijät, sukupuoli, käynti, hoidon ja käynnin vuorovaikutus), kovariaatit (pituus, perusarvo) ja potilas satunnaisvaikutuksena toistetuille mittauksille.

Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa astman hallinnan paranemisen.
Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikot 4, 8, 12, 16
Muutos lähtötasosta veren eosinofiilien määrässä 16 viikon aikana käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikot 4, 8, 12, 16

Veren eosinofiilimäärät mitattiin käyttämällä standardia täydellistä verenkuvaa (CBC) eri verikokeilla jokaisella suunnitellulla käynnillä ja kaikilta potilailta, joilla oli vakava haittatapahtuma, vieroitusoireisiin johtanut haittatapahtuma tai astmaoireiden paheneminen. Hoidon aikana (viikot 4, 8, 12 ja 16) keskimääräiset eosinofiilien määrät arvioitiin käyttämällä sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille (MMRM), joilla oli kiinteitä vaikutuksia (hoito, kerrostustekijät, sukupuoli, käynti, hoidon ja käynnin vuorovaikutus), kovariaatit (pituus, perusarvo) ja potilas satunnaisvaikutuksena toistetuille mittauksille.

Negatiivinen muutos perusarvoista korreloi astman vaikeusasteen vähenemiseen.
Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikot 4, 8, 12, 16
Osallistujat, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 (annoksen jälkeen) viikkoon 29
Haittatapahtumaksi määriteltiin tutkimussuunnitelmassa mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. Tutkija arvioi vakavuuden asteikolla lievä, kohtalainen ja vaikea, ja vakava = kyvyttömyys suorittaa tavanomaisia ​​toimintoja. AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija. Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä potilaan estämiseksi. aiemmin lueteltuja vakavia seurauksia. Viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arvo noin 10 potilaalle kussakin hoitoryhmässä on 90 päivän seurantakäynti hoidon päättymisen jälkeen (n. Viikko 29).
Päivä 1 (annoksen jälkeen) viikkoon 29
Osallistujat, joilla on hoidossa mahdollisesti kliinisesti merkittäviä (PCS) epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: Päivä 2 - viikko 29

Tiedot edustavat osallistujia, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittävä (PCS) epänormaali seerumikemia, hematologia (paitsi eosinofiiliarvot) ja virtsan analyysiarvot.

Merkityskriteerit:

  • Veren ureatyppi: >=10,71 mmol/l
  • Kreatiniini: >=177 μmol/l
  • Virtsahappo: M>=625, F>=506 μmol/L
  • GGT = gamma-glutamyylitranspeptidaasi: >= 3*normaalin yläraja. Normaali alue on 5-49 U/L.
  • Kokonaisbilirubiini: >=34,2 μmol/l
  • Valkosolut: <=3,0 10^9/l
  • Hemoglobiini: M < 115, F < 95 g/dl
  • Hematokriitti: M<0,37, F<0,32 %
  • Verihiutaleet: >=700 10^9/l
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä: <=1,0 10^9/l
  • Virtsaanalyysi: veri, glukoosi, ketonit ja kokonaisproteiini: >=2 yksikköä lisäystä lähtötasosta

Viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arvo noin 10 potilaalle kussakin hoitoryhmässä on 90 päivän seurantakäynti hoidon päättymisen jälkeen (n. Viikko 29).
Päivä 2 - viikko 29
Osallistujat, joilla on hoito-alkuvaiheessa mahdollisesti kliinisesti merkittäviä (PCS) elintoimintoarvoja
Aikaikkuna: Päivä 2 - viikko 29

Tiedot edustavat osallistujia, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä (PCS) elintoimintoarvoja.

Merkityskriteerit

  • Istuntopulssi - korkea: >100 ja nousu >= 30 lyöntiä/minuutti
  • Istuntopulssi - matala: <50 ja lasku >=30 lyöntiä/min
  • Diastolinen verenpaine istuessaan: >100 ja nousu >=12 mmHg
  • Hengitystaajuus: >24 ja lisääntyminen >=10 hengitystä/minuutti
  • Kehon lämpötila: <96,5° Fahrenheit tai <35,8° Celsius

Viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arvo noin 10 potilaalle kussakin hoitoryhmässä on 90 päivän seurantakäynti hoidon päättymisen jälkeen (n. Viikko 29).
Päivä 2 - viikko 29
Siirtyy lähtötilanteesta päätepisteeseen elektrokardiogrammilöydöksissä
Aikaikkuna: Viikot -4 - -2 (seulontakäynti), viikko 16
Osallistujat laskevat kussakin luokassa siirtymisen lähtötasosta EKG-löydön päätepisteeseen. Löydökset tiivistettynä normaaliksi tai epänormaaliksi.
Viikot -4 - -2 (seulontakäynti), viikko 16
Osallistujat, joilla on positiivinen anti-reslitsumabivasta-ainetila lähtötilanteessa, viikolla 8, viikolla 16, päätepiste ja kokonaisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), viikko 8, 16 ja päätepiste

Kahdelle kokeelliselle hoitohaaralle tarjotaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen anti-drug-vasta-aine (ADA) vaste hoidon aikana. Verinäytteet otettiin ADA:iden määrittämistä varten ennen tutkimuslääkeinfuusiota lähtötilanteessa, käynnillä 4 (viikko 8) ja käynnillä 6 (viikko 16: EOT tai varhainen lopettaminen) potilailta kaikissa kolmessa hoitoryhmässä (eli lumelääke, 0,3 mg/ kg reslitsumabia ja 3,0 mg/kg reslitsumabia); Kuitenkin vain verinäytteet, jotka otettiin potilailta, joita hoidettiin joko 0,3 mg/kg reslitsumabilla tai 3,0 mg/kg reslitsumabilla, analysoitiin. Teva (Teva Biopharmaceuticals USA, Rockville, MD) analysoi reslitsumabilla hoidettujen potilaiden seeruminäytteet ADA:n varalta käyttämällä validoitua homogeenista liuospohjaista silta-entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).

Päätepiste = viikko 16 tai varhainen peruuttaminen.
Päivä 1 (ennen annosta), viikko 8, 16 ja päätepiste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sponsor's Medical Expert, Senior Director - Worldwide Clinical Research, MD, Cephalon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C38072/3081
  • 2010-023342-67 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa