Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Reslizumab (0,3 eller 3,0 mg/kg) som behandling for pasienter (12-75 år) med eosinofil astma

28. april 2016 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 16-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Reslizumab (0,3 eller 3,0 mg/kg) som behandling for pasienter (12-75 år) med eosinofil astma

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om reslizumab, i en dose på 0,3 eller 3,0 mg/kg administrert en gang hver 4. uke for totalt 4 doser, er mer effektivt enn placebo for å forbedre lungefunksjonen hos pasienter med eosinofil astma som vurdert. ved den totale endringen fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Teva Investigational Site 121
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Teva Investigational Site 126
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Teva Investigational Site 127
      • Quilmes-Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 128
      • Rosario, Argentina
        • Teva Investigational Site 125
      • Rosario-Santa Fe, Argentina
        • Teva Investigational Site 123
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentina
        • Teva Investigational Site 120
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentina
        • Teva Investigational Site 122
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentina
        • Teva Investigational Site 124
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Teva Investigational Site 261
      • Bruxelles, Belgia
        • Teva Investigational Site 264
      • Gent, Belgia
        • Teva Investigational Site 260
      • Liège, Belgia
        • Teva Investigational Site 263
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Teva Investigational Site 146
      • Florianopolis, Brasil
        • Teva Investigational Site 150
      • Porto Alegre, Brasil
        • Teva Investigational Site 140
      • Porto Alegre, Brasil
        • Teva Investigational Site 143
      • Porto Alegre, Brasil
        • Teva Investigational Site 144
      • Porto Alegre, Brasil
        • Teva Investigational Site 145
      • Porto Alegre - RS, Brasil
        • Teva Investigational Site 147
      • Santo André, São Paulo, Brasil
        • Teva Investigational Site 142
      • Sao Paulo, Brasil
        • Teva Investigational Site 141
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Teva Investigational Site 103
      • Montreal, Canada
        • Teva Investigational Site 101
      • Newmarket, Canada
        • Teva Investigational Site 104
      • Windsor, Canada
        • Teva Investigational Site 105
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Teva Investigational Site 185
      • Bogota, Colombia
        • Teva Investigational Site 184
      • Bogotá, Colombia
        • Teva Investigational Site 181
      • Cali, Colombia
        • Teva Investigational Site 182
      • Floridablanca, Colombia
        • Teva Investigational Site 180
      • Medellin, Colombia
        • Teva Investigational Site 183
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12
      • Fountain Valley, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 11
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 43
      • Orange, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 4
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 15
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Teva Investigational Site 2
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 24
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 27
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 5
      • Tallahassee, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 19
      • Trinity, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 17
      • Valrico, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 18
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 6
      • Savannah, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 3
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
        • Teva Investigational Site 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Teva Investigational Site 8
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater
        • Teva Investigational Site 26
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 20
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Teva Investigational Site 1
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater
        • Teva Investigational Site 73
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
        • Teva Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 21
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 16
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 14
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 45
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Teva Investigational Site 343
      • Marseille, Frankrike
        • Teva Investigational Site 342
      • Montpellier, Frankrike
        • Teva Investigational Site 341
      • Nantes, Frankrike
        • Teva Investigational Site 340
      • Pessac, Frankrike
        • Teva Investigational Site 344
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 422
      • Rehovot, Israel
        • Teva Investigational Site 421
      • Tel-Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 420
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico
        • Teva Investigational Site 203
      • Distrito Federal, Mexico
        • Teva Investigational Site 205
      • Guadalajara, JAL, Mexico
        • Teva Investigational Site 204
      • Hermosillo, Sonora, Mexico
        • Teva Investigational Site 200
      • Tijuana, B.C., Mexico
        • Teva Investigational Site 202
  • Nederland
      • Heerlen, Nederland
        • Teva Investigational Site 460
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 507
      • Gdansk, Polen
        • Teva Investigational Site 513
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 512
      • Lublin, Polen
        • Teva Investigational Site 505
      • Ostrow Wielkopolski, Polen
        • Teva Investigational Site 500
      • Sopot, Polen
        • Teva Investigational Site 502
      • Tarnow, Polen
        • Teva Investigational Site 504
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Teva Investigational Site 602
      • Lund, Sverige
        • Teva Investigational Site 600
      • Malmö, Sverige
        • Teva Investigational Site 601
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Teva Investigational Site 401
      • Edelény, Ungarn
        • Teva Investigational Site 406
      • Miskolc, Ungarn
        • Teva Investigational Site 400
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn
        • Teva Investigational Site 404
      • Sopron, Ungarn
        • Teva Investigational Site 403
      • Százhalombatta, Ungarn
        • Teva Investigational Site 407
      • Tatabánya, Ungarn
        • Teva Investigational Site 402

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mann eller kvinne i alderen 12 til 75 år med en tidligere diagnose astma. Pasienter i alderen 12 til 17 år er ekskludert fra å delta i Argentina.
  • Pasienten har en ACQ-score på minst 1,5.
  • Pasienten har luftveisreversibilitet på minst 12 % til administrering av beta-agonist ved screening.
  • Pasienten tar for tiden flutikason i en dose på minst 440 μg daglig (eller tilsvarende). Pasienters baseline astmabehandlingsregimer (inkludert men ikke begrenset til inhalerte kortikosteroider, leukotrienantagonister, 5-lipoksygenasehemmere, cromolyn) må være stabile i 30 dager før screening, og fortsette uten doseendringer gjennom hele studien.
  • Pasienten har et eosinofiltall i blodet på minst 400/μL.
  • Kvinnelige pasienter må være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale, eller må ha en negativ graviditetstest ßHCG ved screening (serum) og baseline (urin).
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale), må bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode og må godta å fortsette bruken av denne metoden så lenge studien varer og i 30 dager etter avsluttet behandlingsbesøk. . Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer barrieremetode med spermicid, abstinens, intrauterin enhet (IUD), eller steroid prevensjon (oral, transdermal, implantert og injisert).
  • Skriftlig informert samtykke innhentes. Pasienter i alderen 12 til 17 år som deltar, må gi samtykke i samsvar med lokale standarder.
  • Andre inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en klinisk meningsfull komorbiditet som vil forstyrre studieplanen eller prosedyrene, eller kompromittere pasientens sikkerhet.
  • Pasienten har kjent hypereosinofilt syndrom (HES).
  • Pasienten har en annen forvirrende underliggende lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, lungefibrose eller lungekreft). Pasienten har andre lungetilstander med symptomer på astma og blodeosinofili (f.eks. Churg-Strauss syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillose).
  • Pasienten er en nåværende røyker (dvs. har røykt i løpet av de siste 6 månedene før screening).
  • Pasienten har en historie med bruk av systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler (anti-IgE mAb, metotreksat, ciklosporin, interferon-α eller antitumornekrosefaktor mAb) innen 6 måneder før studiestart (screening).
  • Pasienten bruker for tiden systemiske kortikosteroider (inkluderer bruk av orale kortikosteroider).
  • Pasienten har en aktuell infeksjon eller sykdom som kan utelukke vurdering av astma.
  • Pasienten forventes å være dårlig kompatibel med studiemedisinsadministrasjon, studieprosedyrer eller besøk.
  • Pasienten har forverrende faktorer som er utilstrekkelig kontrollert (f.eks. gastroøsofageal reflukssykdom).
  • Pasienten har deltatt i alle undersøkende legemiddel- eller utstyrsstudier innen 30 dager før screening.
  • Pasienten har deltatt i alle undersøkende biologiske studier innen 90 dager før screening.
  • Pasienten har tidligere fått anti-hIL-5 monoklonalt antistoff (f.eks. mepolizumab).
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller, hvis de er i fertil alder og ikke bruker en medisinsk akseptert, effektiv prevensjonsmetode (f. spermicid, abstinens, spiral eller steroid prevensjon [oralt, transdermalt, implantert og injisert]) er ekskludert fra denne studien.
  • Pasienten har en aktuell infeksjon eller sykdom som kan utelukke vurdering av astma.
  • Pasienten har en historie med samtidig immunsvikt (human immunsvikt, ervervet immunsviktsyndrom eller medfødt immunsvikt). Pasienter i Argentina må ha dokumentert serologisk testing for HIV utført under screening.
  • Andre eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert intravenøst ​​(iv) en gang hver 4. uke, totalt 4 doser.
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert ved iv infusjon av kvalifisert studiepersonell hver 4. uke i totalt 4 doser.
Eksperimentell: Reslizumab - 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg, administrert intravenøst ​​(iv) en gang hver 4. uke, for totalt 4 doser
Legemiddel: Reslizumab
3,0 mg/kg eller 0,3 mg/kg doser administrert intravenøst ​​(iv) av kvalifisert personell på stedet en gang hver 4. uke, totalt 4 doser.
Andre navn:
  • Cinquil
  • humanisert monoklonalt antistoff
  • CEP-38072
Eksperimentell: Reslizumab - 3,0 mg/kg
3,0 mg/kg, administrert intravenøst ​​(iv) en gang hver 4. uke, totalt 4 doser.
Legemiddel: Reslizumab
3,0 mg/kg eller 0,3 mg/kg doser administrert intravenøst ​​(iv) av kvalifisert personell på stedet en gang hver 4. uke, totalt 4 doser.
Andre navn:
  • Cinquil
  • humanisert monoklonalt antistoff
  • CEP-38072

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) over 16 uker ved bruk av blandet modell for gjentatte mål
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12 og 16

FEV1 er en standard måling av luftbevegelse i lungene til pasienter med astma hentet fra lungefunksjonstester. Det er volumet av luft som utløper i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon ved hjelp av et spirometer. Gjennomsnittlig FEV1 under behandling (uke 4, 8, 12 og 16) ble estimert ved bruk av en blandingseffektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) med faste effekter (behandling, stratifiseringsfaktorer, kjønn, besøk, interaksjon av behandling og besøk), kovariater (høyde, grunnlinjeverdi), og pasient som tilfeldig effekt for de gjentatte målingene.

Positiv endring fra baseline-score indikerer forbedring i astmakontroll.
Dag 0 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) over 16 uker ved bruk av blandet modell for gjentatte tiltak
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12, 16
FVC er volumet av luft som kan tvangsblåses ut etter full inspirasjon, målt i liter. Gjennomsnittlig FVC under behandling (uke 4, 8, 12 og 16) ble estimert ved bruk av en blandet effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) med faste effekter (behandling, stratifiseringsfaktorer, kjønn, besøk, interaksjon mellom behandling og besøk), kovariater (høyde, grunnlinjeverdi), og pasient som tilfeldig effekt for de gjentatte målingene.
Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12, 16
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsstrøm ved 25 % til 75 % tvungen vitalkapasitet (FEF 25 %-75 %) over 16 uker ved bruk av blandet modell for gjentatte tiltak
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12, 16
FEF 25 %-75 % er kraftekspirasjonsstrømmen ved 25 % til 75 % av Forced Vital Capacity (FVC). Gjennomsnittlig FEF 25 %-75 % under behandling (uke 4, 8, 12 og 16) ble estimert ved bruk av en blandingseffektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) med faste effekter (behandling, stratifiseringsfaktorer, kjønn, besøk, interaksjon av behandling) og besøk), kovariater (høyde, grunnlinjeverdi) og pasient som tilfeldig effekt for de gjentatte målingene.
Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12, 16
Endring fra baseline i % forventet ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ved uke 16 og ved endepunkt
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, pre-dose), uke 16, endepunkt
Prosenten predikert FEV1 er forholdet mellom volumet av luft som ekspireres i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon og pasientens predikerte FEV basert på en lignende populasjon uten astma. Sluttpunkt = uke 16 eller tidlig abstinens.
Dag 1 (grunnlinje, pre-dose), uke 16, endepunkt
Endring fra baseline i astmakontroll spørreskjema (ACQ) over 16 uker ved bruk av blandet modell for gjentatte tiltak
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12, 16

ACQ er et 7-element instrument som måler astmakontroll (Juniper et al 1999). Seks spørsmål er egenvurderinger; det syvende elementet, fullført av et medlem av studiestaben, er resultatet av pasientens FEV1-måling. Hvert element har 7 mulige svar på en skala fra 0 til 6, og totalskåren er gjennomsnittet av alle svarene (totalskalaen er derfor 0-6). En høyere score er en indikasjon på dårligere astmakontroll. Gjennomsnittlig ACQ under behandling (uke 4, 8, 12 og 16) ble estimert ved bruk av en blandet effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) med faste effekter (behandling, stratifiseringsfaktorer, kjønn, besøk, interaksjon av behandling og besøk), kovariater (høyde, grunnlinjeverdi), og pasient som tilfeldig effekt for de gjentatte målingene.

Negativ endring fra baseline-score indikerer forbedring i astmakontroll.
Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12, 16
Endring fra baseline i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) ved uke 16 eller ved siste observerte verdi
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, pre-dose), uke 16 eller siste observerte verdi

AQLQ er et 32-elements instrument administrert som en egenvurdering (Juniper et al 1992). Spørreskjemaet er delt inn i 4 domener: aktivitetsbegrensning, symptomer, emosjonell funksjon og miljøstimuli. Pasientene ble bedt om å huske sine erfaringer i løpet av de siste 2 ukene og svare på hvert spørsmål på en 7-punkts skala (1=alvorlig svekkelse, 7=ingen svekkelse). Den samlede AQLQ-poengsummen er gjennomsnittet av alle 32 svar. Fem av aktivitetsspørsmålene var «pasientspesifikke», noe som betyr at hver pasient identifiserte og skåret 5 aktiviteter der pasienten var begrenset av astma; disse 5 aktivitetene ble identifisert ved det første besøket og beholdt for alle påfølgende oppfølgingsbesøk.

Positiv endring fra baseline-score indikerer forbedring i livskvalitet. AQLQ-skåren ble kun vurdert én gang i løpet av studien ved uke 16 eller ved tidlig seponering, dvs. siste postbaseline-vurdering hvis innen 3 til 5 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Dag 1 (grunnlinje, pre-dose), uke 16 eller siste observerte verdi
Endring fra baseline i Astma Symptom Utility Index (ASUI) over 16 uker ved bruk av blandet modell for gjentatte tiltak
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12, 16

ASUI er et 11-elements instrument designet for å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av astmasymptomer og bivirkninger, vektet av pasientens preferanser (Revicki et al 1998). ASUI er en nyttepoengsum som varierer fra 0 til 1, med høyere verdier som indikerer bedre astmakontroll. Gjennomsnittlig ASUI under behandling (uke 4, 8, 12 og 16) ble estimert ved bruk av en blandet effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) med faste effekter (behandling, stratifiseringsfaktorer, kjønn, besøk, interaksjon mellom behandling og besøk), kovariater (høyde, grunnlinjeverdi), og pasient som tilfeldig effekt for de gjentatte målingene.

Positiv endring fra baseline-verdier indikerer bedring i astmasymptomer. Informasjon ble hentet fra spørreskjema om astmasymptomer.
Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12, 16
Endring fra baseline i korttidsvirkende beta-agonist (SABA) bruk over 16 uker ved bruk av blandet modell for gjentatte tiltak
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12, 16

SABA brukes for rask lindring av astmasymptomer. For å måle SABA-bruk ble pasientene ved hvert kliniske besøk bedt om å huske bruken av SABA-behandling innen de siste 3 dagene etter det planlagte besøket. Hvis bruk ble bekreftet, ble antall puff brukt registrert. For oppsummeringer ble en gjennomsnittlig daglig bruk evaluert ved å dele det totale antallet drag registrert over 3 dager med 3.

Den gjennomsnittlige SABA-bruken under behandlingen (uke 4, 8, 12 og 16) ble estimert ved bruk av en blandet effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) med faste effekter (behandling, stratifiseringsfaktorer, kjønn, besøk, interaksjon mellom behandling og besøk), kovariater (høyde, grunnlinjeverdi) og pasient som tilfeldig effekt for de gjentatte målingene.

Negativ endring fra baseline-score indikerer forbedring i astmakontroll.
Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12, 16
Endring fra baseline i eosinofiltall i blod over 16 uker ved bruk av blandet modell for gjentatte målinger
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12, 16

Eosinofiltall i blodet ble målt ved å bruke en standard fullstendig blodtelling (CBC) med differensiell blodprøve ved hvert planlagt besøk, og fra alle pasienter som opplevde en alvorlig bivirkning, en bivirkning som førte til abstinens eller en forverring av astmasymptomer. Gjennomsnittlig eosinofiltall under behandling (uke 4, 8, 12 og 16) ble estimert ved bruk av en blandet effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) med faste effekter (behandling, stratifiseringsfaktorer, kjønn, besøk, interaksjon mellom behandling og besøk), kovariater (høyde, grunnlinjeverdi) og pasient som tilfeldig effekt for de gjentatte målingene.

Negativ endring fra baseline-verdier korrelerer med redusert alvorlighetsgrad av astma.
Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12, 16
Deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 (etter dose) til uke 29
En uønsket hendelse ble definert i protokollen som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet. Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren på en skala fra mild, moderat og alvorlig, med alvorlig = manglende evne til å utføre vanlige aktiviteter. Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren. Alvorlige bivirkninger inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre tidligere oppførte alvorlige utfall. Den siste postbaseline-verdien for ca. 10 pasienter i hver behandlingsgruppe er det 90-dagers oppfølgingsbesøket etter avsluttet behandling (ca. Uke 29).
Dag 1 (etter dose) til uke 29
Deltakere med behandlingsfremkommende potensielt klinisk signifikante (PCS) unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Dag 2 til uke 29

Data representerer deltakere med potensielt klinisk signifikant (PCS) unormal serumkjemi, hematologi (unntatt eosinofilverdier) og urinanalyseverdier.

Betydningskriterier:

  • Blod urea nitrogen: >=10,71 mmol/L
  • Kreatinin: >=177 μmol/L
  • Urinsyre: M>=625, F>=506 μmol/L
  • GGT = gamma-glutamyl transpeptidase: >= 3* øvre normalgrense. Normalområdet er 5-49 U/L.
  • Total bilirubin: >=34,2 μmol/L
  • Hvite blodlegemer: <=3,0 10^9/L
  • Hemoglobin: M<=115, F<=95 g/dL
  • Hematokrit: M<0,37, F<0,32 %
  • Blodplater: >=700 10^9/L
  • Absolutt nøytrofiltall: <=1,0 10^9/L
  • Urinalyse: blod, glukose, ketoner og totalt protein: >=2 enheter økning fra baseline

Den siste postbaseline-verdien for ca. 10 pasienter i hver behandlingsgruppe er det 90-dagers oppfølgingsbesøket etter avsluttet behandling (ca. Uke 29).
Dag 2 til uke 29
Deltakere med behandlingsfremkommende potensielt klinisk signifikante (PCS) vitale tegnverdier
Tidsramme: Dag 2 til uke 29

Data representerer deltakere med potensielt klinisk signifikante (PCS) vitale tegnverdier.

Betydningskriterier

  • Sittende puls - høy: >100 og økning på >= 30 slag/minutt
  • Sittende puls - lav: <50 og nedgang på >=30 slag/minutt
  • Sittende diastolisk blodtrykk: >100 og økning på >=12 mmHg
  • Respirasjonsfrekvens: >24 og økning på >=10 pust/minutt
  • Kroppstemperatur: <96,5° Fahrenheit eller <35,8° Celsius

Den siste postbaseline-verdien for ca. 10 pasienter i hver behandlingsgruppe er det 90-dagers oppfølgingsbesøket etter avsluttet behandling (ca. Uke 29).
Dag 2 til uke 29
Skifter fra baseline til endepunkt i elektrokardiogramfunn
Tidsramme: Uke -4 til -2 (visningsbesøk), uke 16
Deltakerteller i hver kategori av skift fra baseline til endepunkt for EKG-funn. Funn oppsummert som normale eller unormale.
Uke -4 til -2 (visningsbesøk), uke 16
Deltakere med en positiv anti-reslizumab antistoffstatus ved baseline, uke 8, uke 16, endepunkt og totalt sett
Tidsramme: Dag 1 (førdose), uke 8, 16 og endepunkt

Antall deltakere med en positiv anti-drug antistoff (ADA) respons under behandling tilbys for de to eksperimentelle behandlingsarmene. Blodprøver ble samlet inn for bestemmelse av ADA før studiemedikamentinfusjon ved baseline, besøk 4 (uke 8) og ved besøk 6 (uke 16: EOT eller tidlig seponering) fra pasienter i alle 3 behandlingsgruppene (dvs. placebo, 0,3 mg/ kg reslizumab og 3,0 mg/kg reslizumab); Imidlertid ble bare blodprøver tatt fra pasienter behandlet med enten 0,3 mg/kg reslizumab eller 3,0 mg/kg reslizumab analysert. Serumprøver fra pasienter som ble behandlet med reslizumab ble analysert for ADA av Teva (Teva Biopharmaceuticals USA, Rockville, MD) ved bruk av en validert homogen løsningsbasert brodannende enzym-koblet immunosorbentanalyse (ELISA).

Sluttpunkt = uke 16 eller tidlig abstinens.
Dag 1 (førdose), uke 8, 16 og endepunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sponsor's Medical Expert, Senior Director - Worldwide Clinical Research, MD, Cephalon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C38072/3081
  • 2010-023342-67 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere