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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du reslizumab (0,3 ou 3,0 mg/kg) comme traitement pour les patients (12-75 ans) atteints d'asthme à éosinophiles

28 avril 2016 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude de 16 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du reslizumab (0,3 ou 3,0 mg/kg) comme traitement pour les patients (12-75 ans) atteints d'asthme éosinophile

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le reslizumab, à une posologie de 0,3 ou 3,0 mg/kg administrée une fois toutes les 4 semaines pour un total de 4 doses, est plus efficace que le placebo pour améliorer la fonction pulmonaire chez les patients atteints d'asthme éosinophile tel qu'évalué par la variation globale par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

315

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine
        • Teva Investigational Site 121
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine
        • Teva Investigational Site 126
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine
        • Teva Investigational Site 127
      • Quilmes-Buenos Aires, Argentine
        • Teva Investigational Site 128
      • Rosario, Argentine
        • Teva Investigational Site 125
      • Rosario-Santa Fe, Argentine
        • Teva Investigational Site 123
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentine
        • Teva Investigational Site 120
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentine
        • Teva Investigational Site 122
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentine
        • Teva Investigational Site 124
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • Teva Investigational Site 261
      • Bruxelles, Belgique
        • Teva Investigational Site 264
      • Gent, Belgique
        • Teva Investigational Site 260
      • Liège, Belgique
        • Teva Investigational Site 263
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
        • Teva Investigational Site 146
      • Florianopolis, Brésil
        • Teva Investigational Site 150
      • Porto Alegre, Brésil
        • Teva Investigational Site 140
      • Porto Alegre, Brésil
        • Teva Investigational Site 143
      • Porto Alegre, Brésil
        • Teva Investigational Site 144
      • Porto Alegre, Brésil
        • Teva Investigational Site 145
      • Porto Alegre - RS, Brésil
        • Teva Investigational Site 147
      • Santo André, São Paulo, Brésil
        • Teva Investigational Site 142
      • Sao Paulo, Brésil
        • Teva Investigational Site 141
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Teva Investigational Site 103
      • Montreal, Canada
        • Teva Investigational Site 101
      • Newmarket, Canada
        • Teva Investigational Site 104
      • Windsor, Canada
        • Teva Investigational Site 105
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Teva Investigational Site 185
      • Bogota, Colombie
        • Teva Investigational Site 184
      • Bogotá, Colombie
        • Teva Investigational Site 181
      • Cali, Colombie
        • Teva Investigational Site 182
      • Floridablanca, Colombie
        • Teva Investigational Site 180
      • Medellin, Colombie
        • Teva Investigational Site 183
  • France
      • Grenoble, France
        • Teva Investigational Site 343
      • Marseille, France
        • Teva Investigational Site 342
      • Montpellier, France
        • Teva Investigational Site 341
      • Nantes, France
        • Teva Investigational Site 340
      • Pessac, France
        • Teva Investigational Site 344
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie
        • Teva Investigational Site 401
      • Edelény, Hongrie
        • Teva Investigational Site 406
      • Miskolc, Hongrie
        • Teva Investigational Site 400
      • Mosonmagyaróvár, Hongrie
        • Teva Investigational Site 404
      • Sopron, Hongrie
        • Teva Investigational Site 403
      • Százhalombatta, Hongrie
        • Teva Investigational Site 407
      • Tatabánya, Hongrie
        • Teva Investigational Site 402
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël
        • Teva Investigational Site 422
      • Rehovot, Israël
        • Teva Investigational Site 421
      • Tel-Aviv, Israël
        • Teva Investigational Site 420
  • Mexique
      • Distrito Federal, Mexique
        • Teva Investigational Site 203
      • Distrito Federal, Mexique
        • Teva Investigational Site 205
      • Guadalajara, JAL, Mexique
        • Teva Investigational Site 204
      • Hermosillo, Sonora, Mexique
        • Teva Investigational Site 200
      • Tijuana, B.C., Mexique
        • Teva Investigational Site 202
  • Pays-Bas
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Teva Investigational Site 460
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Teva Investigational Site 507
      • Gdansk, Pologne
        • Teva Investigational Site 513
      • Lodz, Pologne
        • Teva Investigational Site 512
      • Lublin, Pologne
        • Teva Investigational Site 505
      • Ostrow Wielkopolski, Pologne
        • Teva Investigational Site 500
      • Sopot, Pologne
        • Teva Investigational Site 502
      • Tarnow, Pologne
        • Teva Investigational Site 504
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Teva Investigational Site 602
      • Lund, Suède
        • Teva Investigational Site 600
      • Malmö, Suède
        • Teva Investigational Site 601
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12
      • Fountain Valley, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 11
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 43
      • Orange, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 4
      • Walnut Creek, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 15
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
        • Teva Investigational Site 2
    • Florida
      • Largo, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 24
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 27
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 5
      • Tallahassee, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 19
      • Trinity, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 17
      • Valrico, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 18
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 6
      • Savannah, Georgia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 3
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
        • Teva Investigational Site 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • Teva Investigational Site 8
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis
        • Teva Investigational Site 26
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 20
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis
        • Teva Investigational Site 1
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis
        • Teva Investigational Site 73
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
        • Teva Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 21
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 16
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 10
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 14
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 45

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est un homme ou une femme, âgé de 12 à 75 ans, avec un diagnostic antérieur d'asthme. Les patients âgés de 12 à 17 ans sont exclus de la participation en Argentine.
  • Le patient a un score ACQ d'au moins 1,5.
  • Le patient a une réversibilité des voies respiratoires d'au moins 12 % à l'administration de bêta-agoniste lors de la sélection.
  • Le patient prend actuellement de la fluticasone à une posologie d'au moins 440 μg par jour (ou équivalent). Les schémas thérapeutiques de traitement de l'asthme de base des patients (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes inhalés, les antagonistes des leucotriènes, les inhibiteurs de la 5-lipoxygénase, la cromolyne) doivent être stables pendant 30 jours avant le dépistage et se poursuivre sans modification de la posologie tout au long de l'étude.
  • Le patient a un taux d'éosinophiles sanguins d'au moins 400/μL.
  • Les patientes doivent être chirurgicalement stériles, 2 ans après la ménopause, ou doivent avoir un test de grossesse ßHCG négatif au dépistage (sérum) et à l'inclusion (urine).
  • Les patientes en âge de procréer (non stériles chirurgicalement ou ménopausées depuis 2 ans) doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée et doivent accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la visite de fin de traitement. . Les méthodes de contraception acceptables comprennent la méthode de barrière avec spermicide, l'abstinence, le dispositif intra-utérin (DIU) ou le contraceptif stéroïdien (oral, transdermique, implanté et injecté).
  • Un consentement éclairé écrit est obtenu. Les patients âgés de 12 à 17 ans, lorsqu'ils participent, doivent donner leur consentement conformément aux normes locales.
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une comorbidité cliniquement significative qui interférerait avec le calendrier ou les procédures de l'étude, ou compromettrait la sécurité du patient.
  • Le patient a un syndrome hyperéosinophile connu (SHE).
  • Le patient a un autre trouble pulmonaire sous-jacent confondant (p. ex., maladie pulmonaire obstructive chronique, fibrose pulmonaire ou cancer du poumon). Le patient a d'autres affections pulmonaires avec des symptômes d'asthme et d'éosinophilie sanguine (p. ex., syndrome de Churg-Strauss, aspergillose bronchopulmonaire allergique).
  • Le patient est un fumeur actuel (c'est-à-dire qu'il a fumé au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage).
  • Le patient a des antécédents d'utilisation d'agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques (AcM anti-IgE, méthotrexate, cyclosporine, interféron-α ou AcM anti-facteur de nécrose tumorale) dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude (dépistage).
  • Le patient utilise actuellement des corticostéroïdes systémiques (y compris l'utilisation de corticostéroïdes oraux).
  • Le patient a une infection ou une maladie actuelle qui peut empêcher l'évaluation de l'asthme.
  • On s'attend à ce que le patient se conforme mal à l'administration du médicament à l'étude, aux procédures d'étude ou aux visites.
  • Le patient présente des facteurs aggravants insuffisamment contrôlés (par exemple, reflux gastro-oesophagien).
  • Le patient a participé à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Le patient a participé à toute étude biologique d'investigation dans les 90 jours précédant le dépistage.
  • Le patient a déjà reçu un anticorps monoclonal anti-hIL-5 (p. ex., mépolizumab).
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent, ou si elles sont en âge de procréer et n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptée et efficace (par ex. spermicide, abstinence, DIU ou contraceptif stéroïdien [oral, transdermique, implanté et injecté]) sont exclus de cette étude.
  • Le patient a une infection ou une maladie actuelle qui peut empêcher l'évaluation de l'asthme.
  • Le patient a des antécédents d'immunodéficience concomitante (immunodéficience humaine, syndrome d'immunodéficience acquise ou immunodéficience congénitale). Les patients en Argentine doivent avoir un test sérologique documenté pour le VIH effectué lors du dépistage.
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie intraveineuse (iv) une fois toutes les 4 semaines, pour un total de 4 doses.
Médicament: Placebo
Placebo administré par perfusion iv par du personnel qualifié de l'étude toutes les 4 semaines pour un total de 4 doses.
Expérimental: Reslizumab - 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg, administré par voie intraveineuse (iv) une fois toutes les 4 semaines, pour un total de 4 doses
Médicament: Reslizumab
Doses de 3,0 mg/kg ou 0,3 mg/kg administrées par voie intraveineuse (iv) par du personnel qualifié du site une fois toutes les 4 semaines, pour un total de 4 doses.
Autres noms:
  • Cinquil
  • anticorps monoclonal humanisé
  • CEP-38072
Expérimental: Reslizumab - 3,0 mg/kg
3,0 mg/kg, administrés par voie intraveineuse (iv) une fois toutes les 4 semaines, pour un total de 4 doses.
Médicament: Reslizumab
Doses de 3,0 mg/kg ou 0,3 mg/kg administrées par voie intraveineuse (iv) par du personnel qualifié du site une fois toutes les 4 semaines, pour un total de 4 doses.
Autres noms:
  • Cinquil
  • anticorps monoclonal humanisé
  • CEP-38072

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) sur 16 semaines à l'aide d'un modèle mixte pour des mesures répétées
Délai: Jour 0 (baseline, pré-dose), Semaines 4, 8, 12 et 16

Le FEV1 est une mesure standard du mouvement de l'air dans les poumons des patients asthmatiques obtenue à partir de tests de la fonction pulmonaire. C'est le volume d'air expiré dans la première seconde d'une expiration forcée à l'aide d'un spiromètre. Le VEMS moyen pendant le traitement (semaines 4, 8, 12 et 16) a été estimé à l'aide d'un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM) à effets fixes (traitement, facteurs de stratification, sexe, visite, interaction du traitement et de la visite), covariables (taille, valeur de base) et le patient comme effet aléatoire pour les mesures répétées.

Un changement positif par rapport aux scores de base indique une amélioration du contrôle de l'asthme.
Jour 0 (baseline, pré-dose), Semaines 4, 8, 12 et 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF) sur 16 semaines à l'aide d'un modèle mixte pour des mesures répétées
Délai: Jour 1 (baseline, pré-dose), Semaines 4, 8, 12, 16
Le FVC est le volume d'air qui peut être expulsé de force après une inspiration complète, mesuré en litres. La CVF moyenne pendant le traitement (semaines 4, 8, 12 et 16) a été estimée à l'aide d'un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM) à effets fixes (traitement, facteurs de stratification, sexe, visite, interaction du traitement et de la visite), covariables (taille, valeur de base) et le patient comme effet aléatoire pour les mesures répétées.
Jour 1 (baseline, pré-dose), Semaines 4, 8, 12, 16
Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire forcé de 25 % à 75 % de la capacité vitale forcée (FEF 25 %-75 %) sur 16 semaines à l'aide d'un modèle mixte pour des mesures répétées
Délai: Jour 1 (baseline, pré-dose), Semaines 4, 8, 12, 16
Le FEF 25 %-75 % est le débit expiratoire forcé à 25 % à 75 % de la capacité vitale forcée (CVF). Le FEF moyen pendant le traitement (semaines 4, 8, 12 et 16) de 25 % à 75 % a été estimé à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec des effets fixes (traitement, facteurs de stratification, sexe, visite, interaction du traitement et visite), les covariables (taille, valeur initiale) et le patient comme effet aléatoire pour les mesures répétées.
Jour 1 (baseline, pré-dose), Semaines 4, 8, 12, 16
Changement par rapport à la ligne de base en % du volume expiratoire prévu en 1 seconde (FEV1) à la semaine 16 et au point final
Délai: Jour 1 (ligne de base, pré-dose), semaine 16, point final
Le pourcentage de VEMS prédit est le rapport du volume d'air expiré au cours de la première seconde d'une expiration forcée au VEMS prédit du patient sur la base d'une population similaire sans asthme. Point final = semaine 16 ou retrait anticipé.
Jour 1 (ligne de base, pré-dose), semaine 16, point final
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ) sur 16 semaines à l'aide d'un modèle mixte pour des mesures répétées
Délai: Jour 1 (baseline, pré-dose), Semaines 4, 8, 12, 16

L'ACQ est un instrument en 7 points qui mesure le contrôle de l'asthme (Juniper et al 1999). Six questions sont des auto-évaluations ; le septième item, rempli par un membre du personnel de l'étude, est le résultat de la mesure du VEMS du patient. Chaque item a 7 réponses possibles sur une échelle de 0 à 6, et le score total est la moyenne de toutes les réponses (l'échelle totale est donc de 0 à 6). Un score plus élevé indique un moins bon contrôle de l'asthme. L'ACQ moyen pendant le traitement (semaines 4, 8, 12 et 16) a été estimé à l'aide d'un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM) à effets fixes (traitement, facteurs de stratification, sexe, visite, interaction du traitement et de la visite), covariables (taille, valeur de base) et le patient comme effet aléatoire pour les mesures répétées.

Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration du contrôle de l'asthme.
Jour 1 (baseline, pré-dose), Semaines 4, 8, 12, 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) à la semaine 16 ou à la dernière valeur observée
Délai: Jour 1 (ligne de base, pré-dose), Semaine 16 ou dernière valeur observée

L'AQLQ est un instrument de 32 items administré comme une auto-évaluation (Juniper et al 1992). Le questionnaire est divisé en 4 domaines : limitation d'activité, symptômes, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux. Les patients ont été invités à se rappeler leurs expériences au cours des 2 dernières semaines et à répondre à chaque question sur une échelle de 7 points (1 = déficience sévère, 7 = aucune déficience). Le score AQLQ global est la moyenne des 32 réponses. Cinq des questions d'activité étaient "spécifiques au patient", ce qui signifie que chaque patient a identifié et noté 5 activités dans lesquelles le patient était limité par l'asthme ; ces 5 activités ont été identifiées lors de la première visite et retenues pour toutes les visites de suivi ultérieures.

Un changement positif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la qualité de vie. Le score AQLQ n'a été évalué qu'une seule fois au cours de l'étude à la semaine 16 ou au sevrage précoce, c'est-à-dire la dernière évaluation post-inclusion si dans les 3 à 5 semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
Jour 1 (ligne de base, pré-dose), Semaine 16 ou dernière valeur observée
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de l'utilité des symptômes de l'asthme (ASUI) sur 16 semaines à l'aide d'un modèle mixte pour des mesures répétées
Délai: Jour 1 (baseline, pré-dose), Semaines 4, 8, 12, 16

L'ASUI est un instrument de 11 éléments conçu pour évaluer la fréquence et la gravité des symptômes de l'asthme et des effets secondaires, pondérés par les préférences des patients (Revicki et al 1998). L'ASUI est un score d'utilité qui varie de 0 à 1, les valeurs les plus élevées indiquant un meilleur contrôle de l'asthme. L'ASUI moyen pendant le traitement (semaines 4, 8, 12 et 16) a été estimé à l'aide d'un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM) à effets fixes (traitement, facteurs de stratification, sexe, visite, interaction du traitement et de la visite), covariables (taille, valeur de base) et le patient comme effet aléatoire pour les mesures répétées.

Un changement positif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration des symptômes de l'asthme. Des informations ont été obtenues à partir d'un questionnaire sur les symptômes de l'asthme.
Jour 1 (baseline, pré-dose), Semaines 4, 8, 12, 16
Changement par rapport au départ dans l'utilisation de bêta-agonistes à courte durée d'action (SABA) sur 16 semaines à l'aide d'un modèle mixte pour des mesures répétées
Délai: Jour 1 (baseline, pré-dose), Semaines 4, 8, 12, 16

Les SABA sont utilisés pour soulager rapidement les symptômes de l'asthme. Pour mesurer l'utilisation de SABA, à chaque visite clinique, les patients ont été invités à se rappeler leur utilisation de la thérapie SABA au cours des 3 derniers jours de la visite prévue. Si l'utilisation était confirmée, le nombre de bouffées utilisées était enregistré. Pour les besoins des synthèses, une consommation quotidienne moyenne a été évaluée en divisant par 3 le nombre total de bouffées enregistrées sur 3 jours.

L'utilisation moyenne de SABA pendant le traitement (semaines 4, 8, 12 et 16) a été estimée à l'aide d'un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM) à effets fixes (traitement, facteurs de stratification, sexe, visite, interaction du traitement et de la visite), covariables (taille, valeur de base) et le patient comme effet aléatoire pour les mesures répétées.

Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration du contrôle de l'asthme.
Jour 1 (baseline, pré-dose), Semaines 4, 8, 12, 16
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'éosinophiles sanguins sur 16 semaines à l'aide d'un modèle mixte pour des mesures répétées
Délai: Jour 1 (baseline, pré-dose), Semaines 4, 8, 12, 16

Le nombre d'éosinophiles dans le sang a été mesuré à l'aide d'une numération globulaire complète (CBC) standard avec test sanguin différentiel à chaque visite programmée, et chez tous les patients présentant un événement indésirable grave, un événement indésirable entraînant un sevrage ou une exacerbation des symptômes de l'asthme. Le nombre moyen d'éosinophiles pendant le traitement (semaines 4, 8, 12 et 16) a été estimé à l'aide d'un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM) à effets fixes (traitement, facteurs de stratification, sexe, visite, interaction du traitement et de la visite), covariables (taille, valeur de base) et le patient comme effet aléatoire pour les mesures répétées.

Un changement négatif par rapport aux valeurs de base est corrélé à une réduction de la gravité de l'asthme.
Jour 1 (baseline, pré-dose), Semaines 4, 8, 12, 16
Participants avec événements indésirables
Délai: Du jour 1 (post-dose) à la semaine 29
Un événement indésirable a été défini dans le protocole comme tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave en gravité au cours de la conduite d'une étude clinique et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude. La gravité a été évaluée par l'investigateur sur une échelle de légère, modérée et sévère, avec sévère = une incapacité à mener à bien les activités habituelles. La relation entre l'EI et le traitement a été déterminée par l'investigateur. Les EI graves comprennent le décès, un événement indésirable menaçant le pronostic vital, l'hospitalisation d'un patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une malformation congénitale, OU un événement médical important qui a mis le patient en danger et a nécessité une intervention médicale pour empêcher le résultats graves précédemment énumérés. La dernière valeur après la ligne de base pour environ 10 patients dans chaque groupe de traitement est la visite de suivi à 90 jours après la fin du traitement (env. Semaine 29).
Du jour 1 (post-dose) à la semaine 29
Participants avec des valeurs de laboratoire anormales potentiellement cliniquement significatives (PCS) émergentes du traitement
Délai: Jour 2 à Semaine 29

Les données représentent les participants présentant des anomalies potentiellement cliniquement significatives (PCS) de la chimie sérique, de l'hématologie (à l'exception des valeurs d'éosinophiles) et des valeurs d'analyse d'urine.

Critères d'importance :

  • Azote uréique sanguin : > = 10,71 mmol/L
  • Créatinine : >=177 μmol/L
  • Acide urique : M>=625, F>=506 μmol/L
  • GGT = gamma-glutamyl transpeptidase : >= 3*limite supérieure de la normale. La plage normale est de 5 à 49 U/L.
  • Bilirubine totale : >=34,2 μmol/L
  • Globules blancs : <=3,0 10^9/L
  • Hémoglobine : M<=115, F<=95 g/dL
  • Hématocrite : M<0,37, F<0,32 %
  • Plaquettes : >=700 10^9/L
  • Nombre absolu de neutrophiles : <=1,0 10^9/L
  • Analyse d'urine : sang, glucose, cétones et protéines totales : > 2 unités d'augmentation par rapport à la valeur initiale

La dernière valeur après la ligne de base pour environ 10 patients dans chaque groupe de traitement est la visite de suivi à 90 jours après la fin du traitement (env. Semaine 29).
Jour 2 à Semaine 29
Participants avec des valeurs de signes vitaux potentiellement cliniquement significatives (PCS) émergentes du traitement
Délai: Jour 2 à Semaine 29

Les données représentent les participants avec des valeurs de signes vitaux potentiellement cliniquement significatives (PCS).

Critères d'importance

  • Pouls assis - élevé : >100 et augmentation de >= 30 battements/minute
  • Pouls assis - bas : <50 et diminution >=30 battements/minute
  • Pression artérielle diastolique en position assise : >100 et augmentation de >=12 mmHg
  • Fréquence respiratoire : >24 et augmentation de >=10 respirations/minute
  • Température corporelle : <96,5° Fahrenheit ou <35,8° Celsius

La dernière valeur après la ligne de base pour environ 10 patients dans chaque groupe de traitement est la visite de suivi à 90 jours après la fin du traitement (env. Semaine 29).
Jour 2 à Semaine 29
Changements de la ligne de base au point final dans les résultats de l'électrocardiogramme
Délai: Semaines -4 à -2 (visite de dépistage), semaine 16
Les participants comptent dans chaque catégorie de passage de la ligne de base au point final du résultat ECG. Résultats résumés comme normaux ou anormaux.
Semaines -4 à -2 (visite de dépistage), semaine 16
Participants avec un statut d'anticorps anti-reslizumab positif au départ, à la semaine 8, à la semaine 16, au point final et dans l'ensemble
Délai: Jour 1 (pré-dose), semaines 8, 16 et point final

Le décompte des participants avec une réponse positive aux anticorps anti-médicament (ADA) pendant le traitement est proposé pour les deux bras de traitement expérimentaux. Des échantillons de sang ont été prélevés pour la détermination des ADA avant la perfusion du médicament à l'étude au départ, à la visite 4 (semaine 8) et à la visite 6 (semaine 16 : EOT ou retrait précoce) chez les patients des 3 groupes de traitement (c'est-à-dire, placebo, 0,3 mg/ kg de reslizumab et 3,0 mg/kg de reslizumab ); cependant, seuls les échantillons de sang prélevés sur des patients traités soit avec 0,3 mg/kg de reslizumab soit avec 3,0 mg/kg de reslizumab ont été analysés. Des échantillons de sérum de patients traités par le reslizumab ont été analysés pour l'ADA par Teva (Teva Biopharmaceuticals USA, Rockville, MD) à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique de pontage en solution homogène validé (ELISA).

Point final = semaine 16 ou retrait anticipé.
Jour 1 (pré-dose), semaines 8, 16 et point final

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sponsor's Medical Expert, Senior Director - Worldwide Clinical Research, MD, Cephalon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2011

Première publication (Estimation)

5 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C38072/3081
  • 2010-023342-67 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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