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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Reslizumab (0,3 o 3,0 mg/kg) come trattamento per pazienti (12-75 anni di età) con asma eosinofilo

28 aprile 2016 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio di 16 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di reslizumab (0,3 o 3,0 mg/kg) come trattamento per pazienti (12-75 anni di età) con asma eosinofilo

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se reslizumab, al dosaggio di 0,3 o 3,0 mg/kg somministrato una volta ogni 4 settimane per un totale di 4 dosi, sia più efficace del placebo nel migliorare la funzionalità polmonare nei pazienti con asma eosinofilo come valutato dalla variazione complessiva rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Teva Investigational Site 121
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Teva Investigational Site 126
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Teva Investigational Site 127
      • Quilmes-Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 128
      • Rosario, Argentina
        • Teva Investigational Site 125
      • Rosario-Santa Fe, Argentina
        • Teva Investigational Site 123
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentina
        • Teva Investigational Site 120
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentina
        • Teva Investigational Site 122
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentina
        • Teva Investigational Site 124
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Teva Investigational Site 261
      • Bruxelles, Belgio
        • Teva Investigational Site 264
      • Gent, Belgio
        • Teva Investigational Site 260
      • Liège, Belgio
        • Teva Investigational Site 263
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Teva Investigational Site 146
      • Florianopolis, Brasile
        • Teva Investigational Site 150
      • Porto Alegre, Brasile
        • Teva Investigational Site 140
      • Porto Alegre, Brasile
        • Teva Investigational Site 143
      • Porto Alegre, Brasile
        • Teva Investigational Site 144
      • Porto Alegre, Brasile
        • Teva Investigational Site 145
      • Porto Alegre - RS, Brasile
        • Teva Investigational Site 147
      • Santo André, São Paulo, Brasile
        • Teva Investigational Site 142
      • Sao Paulo, Brasile
        • Teva Investigational Site 141
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Teva Investigational Site 103
      • Montreal, Canada
        • Teva Investigational Site 101
      • Newmarket, Canada
        • Teva Investigational Site 104
      • Windsor, Canada
        • Teva Investigational Site 105
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Teva Investigational Site 185
      • Bogota, Colombia
        • Teva Investigational Site 184
      • Bogotá, Colombia
        • Teva Investigational Site 181
      • Cali, Colombia
        • Teva Investigational Site 182
      • Floridablanca, Colombia
        • Teva Investigational Site 180
      • Medellin, Colombia
        • Teva Investigational Site 183
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Teva Investigational Site 343
      • Marseille, Francia
        • Teva Investigational Site 342
      • Montpellier, Francia
        • Teva Investigational Site 341
      • Nantes, Francia
        • Teva Investigational Site 340
      • Pessac, Francia
        • Teva Investigational Site 344
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele
        • Teva Investigational Site 422
      • Rehovot, Israele
        • Teva Investigational Site 421
      • Tel-Aviv, Israele
        • Teva Investigational Site 420
  • Messico
      • Distrito Federal, Messico
        • Teva Investigational Site 203
      • Distrito Federal, Messico
        • Teva Investigational Site 205
      • Guadalajara, JAL, Messico
        • Teva Investigational Site 204
      • Hermosillo, Sonora, Messico
        • Teva Investigational Site 200
      • Tijuana, B.C., Messico
        • Teva Investigational Site 202
  • Olanda
      • Heerlen, Olanda
        • Teva Investigational Site 460
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Teva Investigational Site 507
      • Gdansk, Polonia
        • Teva Investigational Site 513
      • Lodz, Polonia
        • Teva Investigational Site 512
      • Lublin, Polonia
        • Teva Investigational Site 505
      • Ostrow Wielkopolski, Polonia
        • Teva Investigational Site 500
      • Sopot, Polonia
        • Teva Investigational Site 502
      • Tarnow, Polonia
        • Teva Investigational Site 504
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 11
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 43
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 4
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 15
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 2
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 24
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 27
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 5
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 19
      • Trinity, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 17
      • Valrico, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 18
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 6
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 3
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 8
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 26
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 20
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 1
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 73
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 21
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 16
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 14
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 45
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Teva Investigational Site 602
      • Lund, Svezia
        • Teva Investigational Site 600
      • Malmö, Svezia
        • Teva Investigational Site 601
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria
        • Teva Investigational Site 401
      • Edelény, Ungheria
        • Teva Investigational Site 406
      • Miskolc, Ungheria
        • Teva Investigational Site 400
      • Mosonmagyaróvár, Ungheria
        • Teva Investigational Site 404
      • Sopron, Ungheria
        • Teva Investigational Site 403
      • Százhalombatta, Ungheria
        • Teva Investigational Site 407
      • Tatabánya, Ungheria
        • Teva Investigational Site 402

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maschio o femmina, di età compresa tra 12 e 75 anni, con una precedente diagnosi di asma. I pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni sono esclusi dalla partecipazione in Argentina.
  • Il paziente ha un punteggio ACQ di almeno 1,5.
  • Il paziente presenta una reversibilità delle vie aeree di almeno il 12% alla somministrazione di beta-agonisti allo screening.
  • Il paziente sta attualmente assumendo fluticasone alla dose di almeno 440 μg al giorno (o equivalente). I regimi terapeutici per l'asma al basale dei pazienti (inclusi ma non limitati a corticosteroidi per via inalatoria, antagonisti dei leucotrieni, inibitori della 5-lipossigenasi, cromolyn) devono essere stabili per 30 giorni prima dello screening e continuare senza modifiche del dosaggio durante lo studio.
  • Il paziente ha una conta degli eosinofili nel sangue di almeno 400/μL.
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa da 2 anni o devono avere un test di gravidanza ßHCG negativo allo screening (siero) e al basale (urina).
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile (non chirurgicamente sterili o in postmenopausa da 2 anni) devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e devono accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio e per 30 giorni dopo la visita di fine trattamento . I metodi contraccettivi accettabili includono il metodo di barriera con spermicida, l'astinenza, il dispositivo intrauterino (IUD) o il contraccettivo steroideo (orale, transdermico, impiantato e iniettato).
  • Si ottiene il consenso informato scritto. I pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni, se partecipanti, devono fornire il consenso in conformità con gli standard locali.
  • Si applicano altri criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una comorbidità clinicamente significativa che interferirebbe con il programma o le procedure dello studio o comprometterebbe la sicurezza del paziente.
  • Il paziente ha una sindrome ipereosinofila nota (HES).
  • Il paziente ha un altro disturbo polmonare sottostante confondente (p. es., broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi polmonare o cancro ai polmoni). Il paziente presenta altre condizioni polmonari con sintomi di asma ed eosinofilia ematica (p. es., sindrome di Churg-Strauss, aspergillosi broncopolmonare allergica).
  • Il paziente è un fumatore corrente (cioè, ha fumato negli ultimi 6 mesi prima dello screening).
  • - Il paziente ha una storia di utilizzo di agenti immunosoppressivi o immunomodulanti sistemici (mAb anti-IgE, metotrexato, ciclosporina, interferone-α o fattore di necrosi antitumorale mAb) nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio (screening).
  • Il paziente sta attualmente utilizzando corticosteroidi sistemici (include l'uso di corticosteroidi orali).
  • Il paziente ha un'infezione o una malattia in corso che può precludere la valutazione dell'asma.
  • Si prevede che il paziente sia scarsamente conforme alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, alle procedure dello studio o alle visite.
  • Il paziente presenta eventuali fattori aggravanti non adeguatamente controllati (p. es., malattia da reflusso gastroesofageo).
  • Il paziente ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi nei 30 giorni precedenti lo screening.
  • Il paziente ha partecipato a qualsiasi studio biologico investigativo nei 90 giorni precedenti lo screening.
  • Il paziente ha ricevuto in precedenza anticorpi monoclonali anti-hIL-5 (ad es. mepolizumab).
  • Le pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o, se in età fertile e che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace e accettato dal punto di vista medico (ad es. spermicida, astinenza, IUD o contraccettivo steroideo [orale, transdermico, impiantato e iniettato]) sono esclusi da questo studio.
  • Il paziente ha un'infezione o una malattia in corso che può precludere la valutazione dell'asma.
  • Il paziente ha una storia di immunodeficienza concomitante (immunodeficienza umana, sindrome da immunodeficienza acquisita o immunodeficienza congenita). I pazienti in Argentina devono aver documentato i test sierologici per l'HIV eseguiti durante lo screening.
  • Si applicano altri criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via endovenosa (iv) una volta ogni 4 settimane, per un totale di 4 dosi.
Droga: Placebo
Placebo somministrato per infusione endovenosa da personale qualificato dello studio ogni 4 settimane per un totale di 4 dosi.
Sperimentale: Reslizumab - 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg, somministrati per via endovenosa (iv) una volta ogni 4 settimane, per un totale di 4 dosi
Droga: Reslizumab
Dosi di 3,0 mg/kg o 0,3 mg/kg somministrate per via endovenosa (iv) da personale qualificato del sito una volta ogni 4 settimane, per un totale di 4 dosi.
Altri nomi:
  • Cinquillo
  • anticorpo monoclonale umanizzato
  • CEP-38072
Sperimentale: Reslizumab - 3,0 mg/kg
3,0 mg/kg, somministrati per via endovenosa (iv) una volta ogni 4 settimane, per un totale di 4 dosi.
Droga: Reslizumab
Dosi di 3,0 mg/kg o 0,3 mg/kg somministrate per via endovenosa (iv) da personale qualificato del sito una volta ogni 4 settimane, per un totale di 4 dosi.
Altri nomi:
  • Cinquillo
  • anticorpo monoclonale umanizzato
  • CEP-38072

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) in 16 settimane utilizzando il modello misto per misurazioni ripetute
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale, pre-dose), settimane 4, 8, 12 e 16

Il FEV1 è una misura standard del movimento dell'aria nei polmoni dei pazienti con asma ottenuta dai test di funzionalità polmonare. È il volume di aria espirato nel primo secondo di un'espirazione forzata utilizzando uno spirometro. Il FEV1 medio durante il trattamento (settimane 4, 8, 12 e 16) è stato stimato utilizzando un modello a effetti misti per misurazioni ripetute (MMRM) con effetti fissi (trattamento, fattori di stratificazione, sesso, visita, interazione tra trattamento e visita), covariate (altezza, valore basale) e paziente come effetto casuale per le misurazioni ripetute.

Il cambiamento positivo rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento nel controllo dell'asma.
Giorno 0 (basale, pre-dose), settimane 4, 8, 12 e 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) nell'arco di 16 settimane utilizzando il modello misto per misurazioni ripetute
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 4, 8, 12, 16
L'FVC è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente dopo un'inspirazione completa, misurato in litri. La FVC media durante il trattamento (settimane 4, 8, 12 e 16) è stata stimata utilizzando un modello a effetti misti per misurazioni ripetute (MMRM) con effetti fissi (trattamento, fattori di stratificazione, sesso, visita, interazione tra trattamento e visita), covariate (altezza, valore basale) e paziente come effetto casuale per le misurazioni ripetute.
Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 4, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio forzato dal 25% al ​​75% della capacità vitale forzata (FEF 25%-75%) nell'arco di 16 settimane utilizzando il modello misto per misurazioni ripetute
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 4, 8, 12, 16
Il FEF 25%-75% è il flusso espiratorio forzato dal 25% al ​​75% della capacità vitale forzata (FVC). La FEF media durante il trattamento (settimane 4, 8, 12 e 16) 25%-75% è stata stimata utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con effetti fissi (trattamento, fattori di stratificazione, sesso, visita, interazione del trattamento e visita), covariate (altezza, valore basale) e paziente come effetto casuale per le misurazioni ripetute.
Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 4, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale in % del volume espiratorio previsto in 1 secondo (FEV1) alla settimana 16 e all'endpoint
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, pre-dose), settimana 16, endpoint
La percentuale del FEV1 previsto è il rapporto tra il volume d'aria espirato nel primo secondo di un'espirazione forzata e il FEV1 previsto del paziente sulla base di una popolazione simile senza asma. Endpoint = settimana 16 o ritiro anticipato.
Giorno 1 (basale, pre-dose), settimana 16, endpoint
Variazione rispetto al basale nel questionario per il controllo dell'asma (ACQ) nell'arco di 16 settimane utilizzando il modello misto per misure ripetute
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 4, 8, 12, 16

L'ACQ è uno strumento a 7 item che misura il controllo dell'asma (Juniper et al 1999). Sei domande sono autovalutazioni; il settimo item, compilato da un membro dello staff dello studio, è il risultato della misurazione del FEV1 del paziente. Ogni item ha 7 possibili risposte su una scala da 0 a 6, e il punteggio totale è la media di tutte le risposte (la scala totale è quindi 0-6). Un punteggio più alto è un'indicazione di uno scarso controllo dell'asma. L'ACQ medio durante il trattamento (settimane 4, 8, 12 e 16) è stato stimato utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con effetti fissi (trattamento, fattori di stratificazione, sesso, visita, interazione tra trattamento e visita), covariate (altezza, valore basale) e paziente come effetto casuale per le misurazioni ripetute.

La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento nel controllo dell'asma.
Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 4, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ) alla settimana 16 o all'ultimo valore osservato
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, pre-dose), Settimana 16 o ultimo valore osservato

L'AQLQ è uno strumento di 32 item somministrato come autovalutazione (Juniper et al 1992). Il questionario è suddiviso in 4 domini: limitazione dell'attività, sintomi, funzione emotiva e stimoli ambientali. Ai pazienti è stato chiesto di ricordare le loro esperienze durante le ultime 2 settimane e di rispondere a ciascuna domanda su una scala a 7 punti (1=grave compromissione, 7=nessuna compromissione). Il punteggio AQLQ complessivo è la media di tutte le 32 risposte. Cinque delle domande sull'attività erano "specifiche per il paziente", il che significa che ogni paziente ha identificato e valutato 5 attività in cui il paziente era limitato dall'asma; queste 5 attività sono state identificate alla prima visita e mantenute per tutte le successive visite di follow-up.

Il cambiamento positivo rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento della qualità della vita. Il punteggio AQLQ è stato valutato solo una volta durante lo studio alla settimana 16 o al ritiro anticipato, ovvero l'ultima valutazione post-basale se entro 3-5 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio.
Giorno 1 (basale, pre-dose), Settimana 16 o ultimo valore osservato
Variazione rispetto al basale dell'indice di utilità dei sintomi dell'asma (ASUI) nell'arco di 16 settimane utilizzando il modello misto per misurazioni ripetute
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 4, 8, 12, 16

L'ASUI è uno strumento di 11 item progettato per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi dell'asma e degli effetti collaterali, ponderati in base alle preferenze del paziente (Revicki et al 1998). ASUI è un punteggio di utilità che varia da 0 a 1, con valori più alti che indicano un migliore controllo dell'asma. L'ASUI medio durante il trattamento (settimane 4, 8, 12 e 16) è stato stimato utilizzando un modello a effetti misti per misurazioni ripetute (MMRM) con effetti fissi (trattamento, fattori di stratificazione, sesso, visita, interazione tra trattamento e visita), covariate (altezza, valore basale) e paziente come effetto casuale per le misurazioni ripetute.

La variazione positiva rispetto ai valori basali indica un miglioramento dei sintomi dell'asma. Le informazioni sono state ottenute dal questionario sui sintomi dell'asma.
Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 4, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale nell'uso di beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) nell'arco di 16 settimane utilizzando il modello misto per misure ripetute
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 4, 8, 12, 16

SABA sono utilizzati per un rapido sollievo dei sintomi dell'asma. Per misurare l'uso di SABA, ad ogni visita clinica ai pazienti è stato chiesto di ricordare il loro utilizzo della terapia SABA negli ultimi 3 giorni della visita programmata. Se l'utilizzo è stato confermato, è stato registrato il numero di sbuffi utilizzati. Ai fini dei riepiloghi, è stato valutato un utilizzo giornaliero medio dividendo per 3 il numero totale di puff registrati in 3 giorni.

L'uso medio di SABA durante il trattamento (settimane 4, 8, 12 e 16) è stato stimato utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con effetti fissi (trattamento, fattori di stratificazione, sesso, visita, interazione tra trattamento e visita), covariate (altezza, valore basale) e paziente come effetto casuale per le misurazioni ripetute.

La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento nel controllo dell'asma.
Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 4, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale della conta degli eosinofili nel sangue nell'arco di 16 settimane utilizzando il modello misto per misurazioni ripetute
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 4, 8, 12, 16

La conta degli eosinofili nel sangue è stata misurata utilizzando un emocromo completo standard (CBC) con analisi del sangue differenziale ad ogni visita programmata e da tutti i pazienti che hanno manifestato un evento avverso grave, un evento avverso che ha portato all'astinenza o un'esacerbazione dei sintomi dell'asma. La conta media degli eosinofili durante il trattamento (settimane 4, 8, 12 e 16) è stata stimata utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con effetti fissi (trattamento, fattori di stratificazione, sesso, visita, interazione tra trattamento e visita), covariate (altezza, valore basale) e paziente come effetto casuale per le misurazioni ripetute.

La variazione negativa rispetto ai valori basali è correlata alla ridotta gravità dell'asma.
Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 4, 8, 12, 16
Partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) alla settimana 29
Un evento avverso è stato definito nel protocollo come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. La gravità è stata valutata dall'investigatore su una scala di lieve, moderata e grave, con grave = incapacità di svolgere le normali attività. La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi comprendono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto un intervento medico per prevenire il esiti gravi precedentemente elencati. L'ultimo valore post-basale per circa 10 pazienti in ciascun gruppo di trattamento è la visita di follow-up di 90 giorni dopo la fine del trattamento (circa Settimana 29).
Dal giorno 1 (post-dose) alla settimana 29
Partecipanti con valori di laboratorio anormali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico (PCS) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 2 alla settimana 29

I dati rappresentano i partecipanti con chimica del siero anormale potenzialmente clinicamente significativa (PCS), ematologia (ad eccezione dei valori degli eosinofili) e valori delle analisi delle urine.

Criteri di significatività:

  • Azoto ureico nel sangue: >=10,71 mmol/l
  • Creatinina: >=177 μmol/L
  • Acido urico: M>=625, F>=506 μmol/L
  • GGT = gamma-glutamil transpeptidasi: >= 3*limite superiore della norma. L'intervallo normale è 5-49 U/L.
  • Bilirubina totale: >=34,2 μmol/L
  • Globuli bianchi: <=3.0 10^9/L
  • Emoglobina: M<=115, F<=95 g/dL
  • Ematocrito: M<0,37, F<0,32%
  • Piastrine: >=700 10^9/L
  • Conta assoluta dei neutrofili: <=1,0 10^9/L
  • Analisi delle urine: sangue, glucosio, chetoni e proteine ​​totali: aumento >=2 unità rispetto al basale

L'ultimo valore post-basale per circa 10 pazienti in ciascun gruppo di trattamento è la visita di follow-up di 90 giorni dopo la fine del trattamento (circa Settimana 29).
Dal giorno 2 alla settimana 29
Partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico (PCS) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 2 alla settimana 29

I dati rappresentano i partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi (PCS).

Criteri di significatività

  • Polso da seduto - alto: >100 e aumento di >= 30 battiti/minuto
  • Polso da seduto - basso: <50 e diminuzione >=30 battiti/minuto
  • Pressione arteriosa diastolica seduta: >100 e aumento di >=12 mmHg
  • Frequenza respiratoria: >24 e aumento >=10 respiri/minuto
  • Temperatura corporea: <96,5° Fahrenheit o <35,8° Centigrado

L'ultimo valore post-basale per circa 10 pazienti in ciascun gruppo di trattamento è la visita di follow-up di 90 giorni dopo la fine del trattamento (circa Settimana 29).
Dal giorno 2 alla settimana 29
Spostamenti dalla linea di base all'endpoint nei risultati dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Settimane da -4 a -2 (visita di screening), settimana 16
Conteggio dei partecipanti in ciascuna categoria di passaggio dal basale all'endpoint del risultato dell'ECG. Reperti riassunti come normali o anormali.
Settimane da -4 a -2 (visita di screening), settimana 16
Partecipanti con uno stato anticorpale anti-reslizumab positivo al basale, alla settimana 8, alla settimana 16, all'endpoint e in generale
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), settimana 8, 16 ed endpoint

I conteggi dei partecipanti con una risposta positiva agli anticorpi anti-farmaco (ADA) durante il trattamento sono offerti per i due bracci di trattamento sperimentale. Sono stati raccolti campioni di sangue per la determinazione degli ADA prima dell'infusione del farmaco in studio al basale, alla visita 4 (settimana 8) e alla visita 6 (settimana 16: EOT o sospensione anticipata) dai pazienti in tutti e 3 i gruppi di trattamento (ossia, placebo, 0,3 mg/ kg di reslizumab e 3,0 mg/kg di reslizumab); tuttavia, sono stati analizzati solo i campioni di sangue prelevati da pazienti trattati con 0,3 mg/kg di reslizumab o 3,0 mg/kg di reslizumab. I campioni di siero di pazienti trattati con reslizumab sono stati analizzati per ADA da Teva (Teva Biopharmaceuticals USA, Rockville, MD) utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico a ponte basato su una soluzione omogenea convalidata (ELISA).

Endpoint = settimana 16 o ritiro anticipato.
Giorno 1 (pre-dose), settimana 8, 16 ed endpoint

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sponsor's Medical Expert, Senior Director - Worldwide Clinical Research, MD, Cephalon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C38072/3081
  • 2010-023342-67 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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