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比较 70% 异丙醇中的 2% 氯己定与 2% 氯己定水溶液的功效研究

2013年5月13日 更新者：Vibhuti Shah、Mount Sinai Hospital, Canada

70% 异丙醇中的 2% 氯己定与 2% 氯己定水溶液对极低出生体重婴儿静脉穿刺前皮肤消毒的比较：一项计划的非劣效性试验

本研究的目的是比较两种不同的消毒液（70% 酒精中的 2% 氯己定和 2% 氯己定水溶液）在以标准化控制方式用于清洁出生体重低于 1500 克的婴儿皮肤时的效果到破皮手术（静脉穿刺）。

研究人员假设，使用有限量的 2% 氯己定水溶液与等量的 70% 酒精中的 2% 氯己定溶液对皮肤消毒一样有效，并且有限接触 2% CHG 水溶液可能与皮肤不良反应较少有关反应。

成人文献表明，含 2% 洗必泰的 70% 酒精溶液和 2% 洗必泰水溶液均可提供有效的皮肤消毒，但含酒精的溶液效果更持久。 从许多病例报告中也众所周知，用于清洁新生儿手术腹部皮肤的含酒精产品会对早产儿造成严重的皮肤损伤。 这导致许多新生儿病房采用洗必泰水溶液作为首选消毒剂，但没有强有力的证据支持其使用或应用方法标准化。这两种解决方案都广泛用于包括加拿大在内的全球新生儿重症监护病房。

通过进行这项试验，研究人员希望评估 2% 氯己定水溶液作为防腐剂在以受控方式使用时的有效性和安全性 [短期内限量使用]。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

静脉穿刺是为实验室检查获取血样或放置外周血管内导管，是新生儿重症监护病房 (NICU) 护理中不可或缺的一部分。 在生病的新生儿中，除了采集血样外，静脉插管对于提供全胃肠外营养和给药也是必要的；然而，这些破皮手术使他们面临局部和全身感染性并发症的风险。 栖息在皮肤上的细菌有机体通过插入部位进入导管管道并在导管尖端定殖。 这被假定为外周插入导管的常见感染途径，因此需要在此类手术过程中保持最佳的皮肤消毒。

不可能对皮肤进行完全消毒；然而，皮肤消毒旨在减少皮肤上或皮肤内存活的常驻生物体的数量，并消灭可能存在于皮肤上的致病生物体。 有几种消毒剂可用于备皮，包括 70% 酒精、氯己定（含 70% 酒精或水溶液）和聚维酮碘 (PI)。 大多数比较这些药物疗效的研究都是在成人中进行的，而关于它们在 VLBW 婴儿中使用的研究很少。

洗必泰是最常用的杀菌防腐产品之一，是一种广谱杀菌剂。 它通过外细胞壁扩散，然后攻击细菌细胞质或内膜，导致细胞死亡。 洗必泰对常见的革兰氏阴性和革兰氏阳性病原体以及酵母菌具有活性。 在成年患者中进行了大量随机对照试验，支持洗必泰作为皮肤消毒剂的优越性。 Hibbard 等人在 2002 年进行了一项更有影响力的研究。 研究人员比较了 70% 的异丙醇； 70% 酒精中的 2% CHG；和 2% 水性 CHG 在健康志愿者中通过在应用后的不同时间点获得腹部和腹股沟皮肤拭子。 他们得出结论，所有三种溶液在使用后 10 分钟和 6 小时都具有出色且相当的即时抗菌作用，但 70% 酒精中的 2% CHG 在 24 小时具有更好的持续作用和抗菌效果。 迄今为止，这是唯一一项直接比较含酒精和不含酒精的 2% CHG 的研究。

尽管上述所有解决方案都已证明在成人中具有出色的安全性，但它们在早产新生儿中的使用仍存在重大担忧。 新生儿，尤其是早产儿的皮肤更容易受到消毒剂的伤害。 碘制剂与全身吸收相关的甲状腺功能的短暂抑制有关。 据报道，酒精和碘与严重的皮肤损伤有关，包括起泡、烧伤和脱皮。 洗必泰的全身吸收很少见，但据报道同时使用酒精时会发生这种情况。 这些不良事件仅在这些溶液用于放置脐带线时才被报告，可能是因为较大的皮肤表面积在较长时间内暴露于较大量的溶液。 此外，在此类手术过程中，如果使用过量，溶液通常会积聚在腹部皮肤上。 静脉穿刺（来自任何一种氯己定）期间从未报告过严重的不良事件。 对使用含碘和酒精的溶液以及氯己定水溶液的更广泛可用性的这种重大关注导致许多 NICU 认可其使用，而没有系统地评估其在该人群中的功效或应用方法的标准化。 因此，重要的是进行一项精心设计的研究，以系统地评估在临床实践中使用有限量的 2% 水性 CHG 的有效性。

这项双盲计划非劣效性随机对照试验将比较 70% 异丙醇中的 2% 氯己定（新生儿重症监护病房的现行标准）与 2% 氯己定水溶液（研究药物）在静脉穿刺前皮肤消毒的有效性和安全性极低出生体重（VLBW，出生体重 < 1,500 克）婴儿。 皮肤消毒的有效性（成功）将通过收集清洁前和清洁后的皮肤拭子来评估。 然后将皮肤拭子在微生物实验室进行培养，并比较两组之间微生物生长前后的情况。

研究方案的变化：

  1. 中期分析结果：

    在预先计划的中期分析之后，结果表明，用于样本量计算的标准溶液清除率的初始假设 (92%) 高于研究人员在中期分析阶段收集的数据集中实际观察到的比率 ( 84%）。 假设标准溶液的清除率为 84%，则该研究需要每组 231 名受试者的更大样本量。 使用中期数据，两组显示完全相同的清除率 (84%)，但由于样本量较小，清除率估计值的置信区间较宽。 基于这个中期分析，我们没有统计显示测试溶液对标准溶液的非劣效性。 然而，为了获得明确的答案，我们现在需要将样本量修改为 462 名受试者（每组 231 名受试者）。

  2. 这将是一项多中心研究。 我们添加了 SickKids, Toronto 作为额外的招聘网站。 我们已获得 SickKids 的 REB 批准。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

462

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • 招聘中
        • Mount Sinai Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vibhuti Shah, MD MRCP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2天 至 4周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 出生体重 < 1500 克
  • 产后年龄 > 48 小时且 < 28 天
  • 任何医学指征都需要静脉穿刺

排除标准：

  • 出生体重≥1500克
  • 有皮肤破损或先前记录对消毒剂有皮肤反应的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氯己定水溶液
该组使用2%洗必泰水溶液进行皮肤消毒。
药品：2% 氯己定水溶液
在所需区域上单次应用浸有消毒液的棉签。 在干预之前，将允许所给予的溶液在最少 30 秒的时间内风干。
其他名称：
  • SOLU-I.V.水性拭子
有源比较器：2% 氯己定 70% 异丙醇
该组将接受 2% 氯己定酒精溶液的皮肤消毒。
药品：2% 氯己定 70% 异丙醇
将浸有消毒液的棉签单次涂抹在所需区域。 在干预之前，将允许所给予的溶液在最少 30 秒的时间内风干。
其他名称：
  • SOLU-I.V.拭子

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过清洁前后的皮肤拭子培养评估的细菌菌落计数。
大体时间：24小时
将无菌棉签在取样区域滚动 4 次。 将拭子折断放入装有 1ml 无菌生理盐水的试管中。 将该溶液的 0.1ml 等分试样涂抹在血琼脂平板上。 菌落形成单位 (CFU) 将在 37°C 有氧培养 24 小时后计数。 产生 CFU > 15 的拭子将标记为细菌阳性，如果 CFU < 15，则标记为阴性。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
即时或延迟的皮肤反应。
大体时间：24小时
研究人员将在手术后 10 分钟记录局部不良事件，然后在 2、12 和 24 小时后再次记录，以监测即时和晚期局部反应。 将使用经过验证的接触性皮炎评分记录不良事件。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mount Sinai Hospital, Canada

合作者

The Physicians' Services Incorporated Foundation

调查人员

  • 学习椅：Vibhuti Shah, MD MRCP、Mount Sinai Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (预期的)

2014年1月1日

研究完成 (预期的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月4日

首次发布 (估计)

2011年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月13日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10 - 0112 - E

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